Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie provedená mezi pacienty s CML

7. listopadu 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Léčebné vzorce v reálném světě, využití zdrojů zdravotní péče a související náklady u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v pozdějších liniích terapie

Retrospektivní, neintervenční observační kohortová studie provedená mezi pacienty s CML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K řešení cílů studie byla použita retrospektivní, neintervenční kohortová studie. Kohorta dospělých pacientů s CML, kteří byli léčeni TKI, byla identifikována pomocí komerčních databází IBM® MarketScan® a doplňkových databází Medicare (komerční tvrzení; databáze MarketScan), aby bylo možné lépe porozumět vzorcům léčby v reálném světě, HRU a nákladům na zdravotní péči. pacientů s CML léčených pozdějšími liniemi terapie (tj. třetí linií nebo pozdější).

Pro fázi I byly použity databáze IBM® MarketScan® Commercial Claims and Encounters a Medicare Supplemental Databases (komerční tvrzení). Obchodní pohledávky se vztahovaly na období od 1. 1. 2001 do 30. 6. 2019.

Studie se skládala z následujících období:

  • Výchozí období bylo definováno jako 6měsíční období před zahájením první linie terapie CML.
  • Období pozorování bylo definováno jako období nejméně 12 měsíců od první diagnózy CML do konce dostupnosti dat nebo konce pokrytí zdravotním plánem, podle toho, co nastane dříve; doba pozorování se u jednotlivých pacientů lišila.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla provedena u pacientů s CML.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti byli vybráni pro analýzu pozdějších linií terapie v komerčních nárocích (tj. byli dříve léčeni TKI, kteří jsou relabující/refrakterní/netolerující TKI), pokud splnili následující kritéria:

  • měl alespoň jednu diagnózu CML, přičemž první diagnóza CML byla pozorována v nárocích dne 10. května 2001 nebo později, což je datum schválení imatinibu FDA
  • V době první diagnózy CML jim bylo alespoň 18 let
  • Zahájení první linie léčby CML imatinibem, dasatinibem, nilotinibem nebo bosutinibem (podmíněno datem schválení FDA)
  • Léčba první linie zahájena maximálně 1 měsíc před první diagnózou CML nebo maximálně 3 měsíce po první diagnóze CML
  • měl nepřetržitý zápis do zdravotního plánu (lékárenské a lékařské výhody) od vymývacího období po dobu nejméně 12 měsíců po první diagnóze CML

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli diagnózu remise nebo relapsu CML kdykoli před prvoliniovou terapií
  • Pacienti měli zdravotní tvrzení spojené s klinickým hodnocením během vymývacího období až do konce období pozorování
  • Pacienti měli HSCT během vymývacího období až do zahájení terapie první linie
  • Pacienti byli léčeni chemoterapií (kromě hydroxyurey) během vymývacího období až do zahájení terapie první linie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Terapie první linie
Kohorta dospělých pacientů s CML, kteří byli léčeni TKI, byla identifikována pomocí komerčních databází IBM® MarketScan® a doplňkových databází Medicare (komerční tvrzení; databáze MarketScan)
Jiný: Inhibitory tyrosinkinázy (TKI)
Studie zahrnovala pacienty s CML, kteří byli dříve léčeni TKI, kteří jsou relabující/refrakterní/netolerující TKI na třetí nebo pozdější linii terapie v USA.
Terapie druhé linie
Kohorta dospělých pacientů s CML, kteří byli léčeni TKI, byla identifikována pomocí komerčních databází IBM® MarketScan® a doplňkových databází Medicare (komerční tvrzení; databáze MarketScan)
Jiný: Inhibitory tyrosinkinázy (TKI)
Studie zahrnovala pacienty s CML, kteří byli dříve léčeni TKI, kteří jsou relabující/refrakterní/netolerující TKI na třetí nebo pozdější linii terapie v USA.
Terapie třetí linie
Kohorta dospělých pacientů s CML, kteří byli léčeni TKI, byla identifikována pomocí komerčních databází IBM® MarketScan® a doplňkových databází Medicare (komerční tvrzení; databáze MarketScan)
Jiný: Inhibitory tyrosinkinázy (TKI)
Studie zahrnovala pacienty s CML, kteří byli dříve léčeni TKI, kteří jsou relabující/refrakterní/netolerující TKI na třetí nebo pozdější linii terapie v USA.
Terapie čtvrté linie
Kohorta dospělých pacientů s CML, kteří byli léčeni TKI, byla identifikována pomocí komerčních databází IBM® MarketScan® a doplňkových databází Medicare (komerční tvrzení; databáze MarketScan)
Jiný: Inhibitory tyrosinkinázy (TKI)
Studie zahrnovala pacienty s CML, kteří byli dříve léčeni TKI, kteří jsou relabující/refrakterní/netolerující TKI na třetí nebo pozdější linii terapie v USA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů napříč všemi liniemi terapie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 20 let
Počet pacientů ve všech liniích terapie byl uveden pro vyhodnocení léčebných sekvencí mezi pacienty.
po celou dobu studia, přibližně 20 let
Počet pacientů s použitím hydroxyurey před léčbou
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 20 let
Počet pacientů užívajících hydroxymočovinu před léčbou byl uveden pro hodnocení vzorců léčby u pacientů.
po celou dobu studia, přibližně 20 let
Počet léčených pacientů a počáteční dávka v každé linii
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 20 let
Počet pacientů Přijatá léčba a počáteční dávka v každé linii byly uvedeny pro vyhodnocení vzorců léčby u pacientů.
po celou dobu studia, přibližně 20 let
Počet pacientů podle kalendářního roku zahájení léčby
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 20 let
Pro hodnocení vzorců léčby u pacientů byl hlášen počet pacientů podle kalendářního roku zahájení léčby.
po celou dobu studia, přibližně 20 let
Doba trvání linie terapie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 20 let
Doba trvání linie terapie byla uvedena pro vyhodnocení vzorců léčby u pacientů.
po celou dobu studia, přibližně 20 let
Období bez léčby u pacientů s pozorovanou následnou linií terapie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 20 let
Období bez léčby u pacientů s pozorovanou následnou linií terapie bylo hlášeno pro vyhodnocení vzorců léčby u pacientů.
po celou dobu studia, přibližně 20 let
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 20 let
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu, byl hlášen za účelem vyhodnocení vzorců léčby u pacientů.
po celou dobu studia, přibližně 20 let
Počet pacientů: Všichni způsobují využití zdrojů zdraví u pacientů se třemi nebo více liniemi terapie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 20 let
Počet pacientů: Všechny příčiny Využití zdravotních zdrojů byly hlášeny k odhadu HRU u pacientů se třemi nebo více liniemi terapie.
po celou dobu studia, přibližně 20 let
Náklady na zdravotní péči u pacientů se třemi nebo více řadami terapie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 20 let
Byly hlášeny náklady na zdravotní péči u pacientů se třemi nebo více liniemi terapie.
po celou dobu studia, přibližně 20 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence druhé a třetí nebo pozdější linie terapie
Časové okno: Kalendářní rok 2006 až 2018, přibližně 12 let
Prevalence byla definována jako počet přežívajících případů za rok u pacientů s CML, kteří byli v současné době nebo dříve léčeni pozdějšími liniemi terapie (třetí linie nebo pozdější), v kalendářním roce od roku 2006 do roku 2018.
Kalendářní rok 2006 až 2018, přibližně 12 let
Náklady na zdravotní péči u pacientů s dřívějšími liniemi terapie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 20 let
Byly hlášeny náklady na zdravotní péči u pacientů s dřívějšími liniemi terapie.
po celou dobu studia, přibližně 20 let
Počet pacientů: Všichni způsobují využití zdrojů zdraví u pacientů s dřívějšími liniemi terapie
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 20 let
Počet pacientů: U pacientů s dřívějšími liniemi terapie bylo hlášeno využití všech zdravotních zdrojů.
po celou dobu studia, přibližně 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001AUS07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit