Gravidez e Resultados Clínicos na Cicatriz da Cesariana
28 de julho de 2022 atualizado por: Zhao Yangyu, Peking University Third Hospital
Resultados Clínicos da Gravidez em Cicatriz de Cesariana com Tipos Diferentes: um Estudo de Coorte Prospectivo
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo, liderado pelo Prof. Zhao Yangyu, do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A cesariana, a miomectomia e outras cirurgias para o útero podem causar cicatrizes em diferentes partes do útero.
Durante a gravidez subseqüente, é provável que a taxa de incidência de gravidez em cicatriz de cesariana, placenta prévia, placenta increta e o risco de interrupção da gravidez no primeiro e no meio do trimestre aumentem.
A gravidez em cicatriz de cesárea é considerada fator de risco para ruptura uterina no terceiro trimestre de gestação ou no período de parto, afetando gravemente a saúde e a segurança materna e perinatal.
Este estudo planeja incluir prospectivamente mulheres grávidas de 20 a 49 anos do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
Todas as mulheres com diagnóstico de gravidez em cicatriz de cesariana foram incluídas antes de 14 semanas de gestação.
Dividimos as mulheres em três grupos diferentes: tipo I, tipo II e tipo III de acordo com as características do saco gestacional, cicatriz uterina, bexiga, esta última com desfechos potencialmente piores em termos de morbimortalidade materna.
Dados incluindo dados demográficos, histórico médico, histórico reprodutivo, cuidados de saúde pré-natal, complicações gestacionais e resultados da gravidez e do parto serão coletados por meio de um sistema eletrônico de captura de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yangyu Zhao, MD
- Número de telefone: 13701118357
- E-mail: zhaoyangyu@bjmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo está planejando incluir 1.000 mulheres grávidas com cicatriz uterina de 20 anos do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
As gestantes que planejam fazer o pré-natal e o parto neste hospital são potenciais candidatas ao estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade ≥ 20 anos
- Fêmea com cicatriz de cesariana gravidez
- Menos de 14 semanas de gestação
- Planejamento para receber assistência pré-natal e serviço de parto no hospital do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Mulheres com transtornos mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tipo I
1) o saco gestacional encontra-se parcialmente implantado na cicatriz uterina, localizando-se parcial ou majoritariamente na cavidade uterina, podendo alguns atingir até a cavidade uterina no fundo do palácio; 2) o saco gestacional está significativamente deformado, alongado, e sua extremidade inferior apresentou um ângulo agudo; 3) O miométrio entre o saco gestacional e a bexiga tornou-se mais fino, com espessura >3 mm; 4) Imagem do fluxo Doppler: o sinal do fluxo sanguíneo do trofoblasto pode ser visto na cicatriz (fluxo sanguíneo de baixa resistência)
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Tipo II
1) O saco gestacional está parcialmente implantado na cicatriz do útero, localizando-se parcialmente ou em sua maior parte na cavidade uterina, podendo alguns atingir até a cavidade uterina no fundo do útero; 2) o saco gestacional está significativamente deformado e alongado, e sua extremidade inferior apresentou um ângulo agudo; 3) O miométrio entre o estiramento e a bexiga torna-se mais fino (3 mm de espessura); 4) imagem de fluxo com Doppler colorido: sinal de fluxo sanguíneo trofoblástico (fluxo sanguíneo de baixa resistência) pode ser visto na cicatriz.
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Tipo III
1) O saco gestacional está completamente implantado na camada muscular da cicatriz do útero e projeta-se para fora em direção à bexiga; 2) Cavidade uterina e esvaziamento do canal cervical; 3) O miométrio entre o saco gestacional e a bexiga era significativamente mais fino ou ausente, com espessura de 3 mm; 4) imagem de fluxo com Doppler colorido: sinal de fluxo sanguíneo trofoblástico (fluxo sanguíneo de baixa resistência) pode ser visto na cicatriz.
Dentre elas, destaca-se uma manifestação ultrassônica especial da gravidez em cicatriz de cesariana no tipo III, ou seja, tipo massa, cujas características ultrassonográficas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de perda de sangue
Prazo: entrega
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perda de sangue
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entrega
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Incidência de hemorragia pós-parto
Prazo: entrega
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hemorragia pós-parto
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entrega
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Incidência de transfusão materna
Prazo: entrega
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transfusão materna
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entrega
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Incidência de aborto espontâneo
Prazo: entrega
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aborto espontâneo
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entrega
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Incidência de natimortos
Prazo: entrega
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natimorto
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entrega
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Incidência de morte perinatal
Prazo: 42 dias após o parto
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morte perinatal
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42 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte materna
Prazo: Com 24-28 semanas
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Mortes durante a gravidez ou menos de 42 dias após o término da gravidez
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Com 24-28 semanas
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Morte materna
Prazo: 42 dias após o parto
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Mortes durante a gravidez ou menos de 42 dias após o término da gravidez
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42 dias após o parto
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A taxa de cesariana repetida
Prazo: Na entrega
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A taxa de cesárea é definida como o número de partos cesáreos dividido pelo número de nascidos vivos.
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUTH22-07-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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