- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05488327
Lenalidomide in the Treatment of Refractory Cutaneous Dermatomyositis
3 de agosto de 2022 atualizado por: Lihua Duan, Jiangxi Provincial People's Hopital
Safety and Efficacy of Lenalidomide in the Treatment of Refractory Cutaneous Dermatomyositis
The goal of this study is to evaluate the efficacy and safety of lenalidomide in the treatment of patients with active cutaneous DM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dermatomyositis (DM) are systemic immune-mediated inflammatory diseases which commonly affected the skin and musculoskeletal system.
The cutaneous manifestations of DM are the most important aspect of this disease.
Treatment of these cutaneous manifestations is challenging and currently no universally effective drugs exists.
Lenalidomide, a second-generation derivative of thalidomide, has a role as an angiogenesis inhibitor, an antineoplastic agent and an immunomodulator.
Reports on refractory cutaneous manifestations of systemic lupus erythematosus have been mostly performed.
The clinical trials of lenalidomide for cutaneous DM are lacking.
This is a single-centre, prospective, open-label, single-arm study with Lenalidomide 5mg/day added to the background treatment of GCs and immunosuppressants in DM to evaluate the efficacy and safety of lenalidomide in the treatment of cutaneous DM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lihua Duan, MD
- Número de telefone: 0791-86895639
- E-mail: lh-duan@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiao Luo, MD
- Número de telefone: 0791-86895639
- E-mail: luojiao02@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Jiangxi Provincial People's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant、non-nursing female.
- Age 18 to 75 years at the time of signing informed consent.
- Fulfilling 2017 ACR/EULAR IIMs classification criteria for DM or ADM.
- Disease activity with skin damage (CDASI ≥12) despite treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents or biologics for more than 3 months.
- Written informed consent obtained before taking part in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women or breastfeeding mothers, Male and female patients with recent fertility requirements.
- Skin and mucosal lesions should exclude erythema multiforme, syphilis, Sweet disease, Stevens-Johnson syndrome, acne vulgaris, herpes simplex infection, periodic granulocytopenia, and acquired immunodeficiency.
- Severe Concomitant disease: including heart failure (≥level Ⅲ, NYHA), respiratory failure, myelosuppression (WBC<3.0×109/L or N<1.5×109/L, HGB≤85g/L, PLT<100×109/L), peripheral neuropathy.
- Acute severe infections such as sepsis and cellulitis, active hepatitis B or C virus infection, active tuberculosis, and history of a positive test for, or any clinical suspicion of, human immunodeficiency virus (HIV).
- Patients with risk factors for myocardial infarction (including a history of thrombosis), hypercoagulability, or with history of venous thromboembolism, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
- Patients with allergies or contraindications to lenalidomide or thalidomide.
- Uncontrolled or rapidly progressive myositis or interstitial lung disease at the discretion of the investigator which is likely to warrant escalation in therapy beyond permitted background medications.
- Recurrent or chronic bacterial, viral, fungal, mycobacterial, or other infections including HIV.
- History of recurrent herpes zoster, disseminated (multi-dermatomal) herpes zoster, disseminated herpes simplex or ophthalmic zoster. Herpes zoster lesions within 90 days prior to screening.
- Primary or secondary immunodeficiency.
- Current uncontrolled renal, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, or neurologic disease, which, in the opinion of the investigator, might place the patient at unacceptable risk for participation in this study.
- History of alcohol, drug, or chemical abuse within one year prior to signing the informed consent form.
- Major surgery within 8 weeks prior to Screening or planned major surgery at any time during participation in the study.
- Immunization with a live/attenuated vaccine within 4 weeks prior to Screening.
- History of malignant tumor within 5 years prior to screening (stable disease for more than 6 months after completion of tumor treatment program can be enrolled).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervention with lenalidomide
All subjects will be treated with lenalidomide 5mg/day.
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All subjects will be treated with lenalidomide 5mg/day with a regular follow-up of 24 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cutaneous Disease Activity Severity Index (CDASI) activity score
Prazo: 24 weeks
|
Change in Cutaneous Disease Activity Severity Index (CDASI) activity score (0-100), higher scores mean a worse outcome
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24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de atividade do Índice de Gravidade da Atividade de Doenças Cutâneas (CDASI)
Prazo: 12 semanas
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Alteração na pontuação de atividade do Índice de Gravidade da Atividade de Doenças Cutâneas (CDASI) (0-100), pontuações mais altas significam um resultado pior
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12 semanas
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Grupo Internacional de Avaliação de Miosite e Estudos Clínicos (IMACS) Atividade da Doença Conjunto de Medidas Básicas
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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Mudança no Grupo Internacional de Avaliação de Miosite e Estudos Clínicos (IMACS) Atividade de Doenças Principais Conjunto de Medidas
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12 semanas e 24 semanas
|
SF-36
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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Mudança no SF-36
|
12 semanas e 24 semanas
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
|
Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
|
12 semanas e 24 semanas
|
Acontecimento adverso
Prazo: 24 semanas
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Monitoramento de eventos adversos
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lihua Duan, MD, Jiangxi Provincial People's Hopital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Polimiosite
- Miosite
- Dermatomiosite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- DLH88086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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