- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05488327
Lenalidomide in the Treatment of Refractory Cutaneous Dermatomyositis
3. august 2022 oppdatert av: Lihua Duan, Jiangxi Provincial People's Hopital
Safety and Efficacy of Lenalidomide in the Treatment of Refractory Cutaneous Dermatomyositis
The goal of this study is to evaluate the efficacy and safety of lenalidomide in the treatment of patients with active cutaneous DM.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dermatomyositis (DM) are systemic immune-mediated inflammatory diseases which commonly affected the skin and musculoskeletal system.
The cutaneous manifestations of DM are the most important aspect of this disease.
Treatment of these cutaneous manifestations is challenging and currently no universally effective drugs exists.
Lenalidomide, a second-generation derivative of thalidomide, has a role as an angiogenesis inhibitor, an antineoplastic agent and an immunomodulator.
Reports on refractory cutaneous manifestations of systemic lupus erythematosus have been mostly performed.
The clinical trials of lenalidomide for cutaneous DM are lacking.
This is a single-centre, prospective, open-label, single-arm study with Lenalidomide 5mg/day added to the background treatment of GCs and immunosuppressants in DM to evaluate the efficacy and safety of lenalidomide in the treatment of cutaneous DM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lihua Duan, MD
- Telefonnummer: 0791-86895639
- E-post: lh-duan@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jiao Luo, MD
- Telefonnummer: 0791-86895639
- E-post: luojiao02@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant、non-nursing female.
- Age 18 to 75 years at the time of signing informed consent.
- Fulfilling 2017 ACR/EULAR IIMs classification criteria for DM or ADM.
- Disease activity with skin damage (CDASI ≥12) despite treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents or biologics for more than 3 months.
- Written informed consent obtained before taking part in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women or breastfeeding mothers, Male and female patients with recent fertility requirements.
- Skin and mucosal lesions should exclude erythema multiforme, syphilis, Sweet disease, Stevens-Johnson syndrome, acne vulgaris, herpes simplex infection, periodic granulocytopenia, and acquired immunodeficiency.
- Severe Concomitant disease: including heart failure (≥level Ⅲ, NYHA), respiratory failure, myelosuppression (WBC<3.0×109/L or N<1.5×109/L, HGB≤85g/L, PLT<100×109/L), peripheral neuropathy.
- Acute severe infections such as sepsis and cellulitis, active hepatitis B or C virus infection, active tuberculosis, and history of a positive test for, or any clinical suspicion of, human immunodeficiency virus (HIV).
- Patients with risk factors for myocardial infarction (including a history of thrombosis), hypercoagulability, or with history of venous thromboembolism, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
- Patients with allergies or contraindications to lenalidomide or thalidomide.
- Uncontrolled or rapidly progressive myositis or interstitial lung disease at the discretion of the investigator which is likely to warrant escalation in therapy beyond permitted background medications.
- Recurrent or chronic bacterial, viral, fungal, mycobacterial, or other infections including HIV.
- History of recurrent herpes zoster, disseminated (multi-dermatomal) herpes zoster, disseminated herpes simplex or ophthalmic zoster. Herpes zoster lesions within 90 days prior to screening.
- Primary or secondary immunodeficiency.
- Current uncontrolled renal, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, or neurologic disease, which, in the opinion of the investigator, might place the patient at unacceptable risk for participation in this study.
- History of alcohol, drug, or chemical abuse within one year prior to signing the informed consent form.
- Major surgery within 8 weeks prior to Screening or planned major surgery at any time during participation in the study.
- Immunization with a live/attenuated vaccine within 4 weeks prior to Screening.
- History of malignant tumor within 5 years prior to screening (stable disease for more than 6 months after completion of tumor treatment program can be enrolled).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervention with lenalidomide
All subjects will be treated with lenalidomide 5mg/day.
|
All subjects will be treated with lenalidomide 5mg/day with a regular follow-up of 24 weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cutaneous Disease Activity Severity Index (CDASI) activity score
Tidsramme: 24 weeks
|
Change in Cutaneous Disease Activity Severity Index (CDASI) activity score (0-100), higher scores mean a worse outcome
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cutaneous Disease Activity Severity Index (CDASI) aktivitetspoeng
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i Cutaneous Disease Activity Severity Index (CDASI) aktivitetspoeng (0-100), høyere score betyr et dårligere resultat
|
12 uker
|
International Myositis Assessment & Clinical Studies Group (IMACS) Disease Activity Core Sett Measures
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Endring i International Myositis Assessment & Clinical Studies Group (IMACS) Disease Activity Core Set Measures
|
12 uker og 24 uker
|
SF-36
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Endring i SF-36
|
12 uker og 24 uker
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
12 uker og 24 uker
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 24 uker
|
Overvåking av uønskede hendelser
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lihua Duan, MD, Jiangxi Provincial People's Hopital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Polymyositt
- Myositt
- Dermatomyositt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- DLH88086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dermatomyositt
-
Eli Lilly and CompanyIkke lenger tilgjengeligKronisk atypisk nøytrofil dermatose med lipodystrofi og forhøyet temperatur (CANDLE) | Juvenil Dermatomyositis (JDM) | Stimulator av interferongener (STING)-assosiert vaskulopati med utbrudd i spedbarnsalderen (SAVI) | Aicardi-Goutières syndrom (AGS)Forente stater, Storbritannia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of ExcellenceFullførtSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Multippel sklerose (MS) | Revmatoid artritt (RA) | Juvenil Dermatomyositis (JDM) | Juvenil idiopatisk artritt (JIA) | Pemphigus Vulgaris | Systemisk sklerose (SSc) | Pediatrisk SLE | Multippel sklerose (POMS) med utbrudd av barnForente stater
Kliniske studier på Lenalidomide
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvsluttetMyelodysplastisk syndromForente stater
-
Celgene CorporationICON Clinical ResearchFullførtMyelodysplastiske syndromerTyskland, Israel, Storbritannia, Spania, Belgia, Italia, Frankrike, Nederland, Sverige
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Celgene Corporation; Dynamic Science S.L.; Thermo Fisher Scientific, IncFullførtDiffust storcellet B-celle lymfomSpania
-
Boston VA Research Institute, Inc.Celgene Corporation; Edward Hines Jr. VA Hospital; Michael E. DeBakey VA... og andre samarbeidspartnereFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvsluttetLymfomSveits, Norge, Sverige
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Genentech, Inc.; Brigham and Women's... og andre samarbeidspartnereAvsluttetWaldenstroms makroglobulinemiForente stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPerifere T-celle lymfomer (PTCL)Taiwan
-
University Hospital, ToulouseCelgene Corporation; Janssen-Cilag Ltd.FullførtMultippelt myelomFrankrike
-
Samsung Medical CenterRekrutteringResidiverende og/eller refraktær non-Hodgkin T-celle lymfomKorea, Republikken