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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05488327
Lenalidomide in the Treatment of Refractory Cutaneous Dermatomyositis
2022년 8월 3일 업데이트: Lihua Duan, Jiangxi Provincial People's Hopital
Safety and Efficacy of Lenalidomide in the Treatment of Refractory Cutaneous Dermatomyositis
The goal of this study is to evaluate the efficacy and safety of lenalidomide in the treatment of patients with active cutaneous DM.
연구 개요
상세 설명
Dermatomyositis (DM) are systemic immune-mediated inflammatory diseases which commonly affected the skin and musculoskeletal system.
The cutaneous manifestations of DM are the most important aspect of this disease.
Treatment of these cutaneous manifestations is challenging and currently no universally effective drugs exists.
Lenalidomide, a second-generation derivative of thalidomide, has a role as an angiogenesis inhibitor, an antineoplastic agent and an immunomodulator.
Reports on refractory cutaneous manifestations of systemic lupus erythematosus have been mostly performed.
The clinical trials of lenalidomide for cutaneous DM are lacking.
This is a single-centre, prospective, open-label, single-arm study with Lenalidomide 5mg/day added to the background treatment of GCs and immunosuppressants in DM to evaluate the efficacy and safety of lenalidomide in the treatment of cutaneous DM.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lihua Duan, MD
- 전화번호: 0791-86895639
- 이메일: lh-duan@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiao Luo, MD
- 전화번호: 0791-86895639
- 이메일: luojiao02@163.com
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant、non-nursing female.
- Age 18 to 75 years at the time of signing informed consent.
- Fulfilling 2017 ACR/EULAR IIMs classification criteria for DM or ADM.
- Disease activity with skin damage (CDASI ≥12) despite treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents or biologics for more than 3 months.
- Written informed consent obtained before taking part in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women or breastfeeding mothers, Male and female patients with recent fertility requirements.
- Skin and mucosal lesions should exclude erythema multiforme, syphilis, Sweet disease, Stevens-Johnson syndrome, acne vulgaris, herpes simplex infection, periodic granulocytopenia, and acquired immunodeficiency.
- Severe Concomitant disease: including heart failure (≥level Ⅲ, NYHA), respiratory failure, myelosuppression (WBC<3.0×109/L or N<1.5×109/L, HGB≤85g/L, PLT<100×109/L), peripheral neuropathy.
- Acute severe infections such as sepsis and cellulitis, active hepatitis B or C virus infection, active tuberculosis, and history of a positive test for, or any clinical suspicion of, human immunodeficiency virus (HIV).
- Patients with risk factors for myocardial infarction (including a history of thrombosis), hypercoagulability, or with history of venous thromboembolism, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
- Patients with allergies or contraindications to lenalidomide or thalidomide.
- Uncontrolled or rapidly progressive myositis or interstitial lung disease at the discretion of the investigator which is likely to warrant escalation in therapy beyond permitted background medications.
- Recurrent or chronic bacterial, viral, fungal, mycobacterial, or other infections including HIV.
- History of recurrent herpes zoster, disseminated (multi-dermatomal) herpes zoster, disseminated herpes simplex or ophthalmic zoster. Herpes zoster lesions within 90 days prior to screening.
- Primary or secondary immunodeficiency.
- Current uncontrolled renal, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, or neurologic disease, which, in the opinion of the investigator, might place the patient at unacceptable risk for participation in this study.
- History of alcohol, drug, or chemical abuse within one year prior to signing the informed consent form.
- Major surgery within 8 weeks prior to Screening or planned major surgery at any time during participation in the study.
- Immunization with a live/attenuated vaccine within 4 weeks prior to Screening.
- History of malignant tumor within 5 years prior to screening (stable disease for more than 6 months after completion of tumor treatment program can be enrolled).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Intervention with lenalidomide
All subjects will be treated with lenalidomide 5mg/day.
|
All subjects will be treated with lenalidomide 5mg/day with a regular follow-up of 24 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cutaneous Disease Activity Severity Index (CDASI) activity score
기간: 24 weeks
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Change in Cutaneous Disease Activity Severity Index (CDASI) activity score (0-100), higher scores mean a worse outcome
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24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
피부 질환 활동 심각도 지수(CDASI) 활동 점수
기간: 12주
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피부 질환 활동 심각도 지수(CDASI) 활동 점수(0-100)의 변화, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
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12주
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IMACS(International Myositis Assessment & Clinical Studies Group) 질병 활동 핵심 세트 측정
기간: 12주 및 24주
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IMACS(International Myositis Assessment & Clinical Studies Group) 질병 활동 핵심 세트 측정의 변화
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12주 및 24주
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SF-36
기간: 12주 및 24주
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SF-36의 변화
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12주 및 24주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 12주 및 24주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
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12주 및 24주
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부작용
기간: 24주
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부작용 모니터링
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lihua Duan, MD, Jiangxi Provincial People's Hopital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DLH88086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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