- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05510466
Terapia Combinada Tripla BRAFinh/MEKinh/antiPD1 em Pacientes com Melanoma Mutante BRAF com Metástase do Sistema Nervoso Central
19 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Análise da Eficiência e Tolerância da Terapia Combinada Tripla BRAFinh/MEKinh/antiPD1 em Pacientes com Melanoma Mutante BRAF Com Metástase do Sistema Nervoso Central Ocorrendo Durante a Terapia BRAFinh/MEKinh de Primeira Linha.
Atualmente, as opções terapêuticas no melanoma com mutação BRAF com metástase cerebral ocorrendo após a obtenção de um bom controle das lesões secundárias extracerebrais por uma terapia direcionada (TT) combinada de primeira linha são limitadas.
Nesse cenário, a adição de um agente anti PD1 ao TT pode ser proposta como uma estratégia de segunda linha.
Esta pesquisa observacional visa investigar a relação benefício/risco dessa combinação tripla em uma pequena coorte de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivier DEREURE, MD, PhD
- Número de telefone: 33 467336906
- E-mail: o-dereure@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie Louise Jeanne, resident
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- UHMontpellier
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Contato:
- Olivier DEREURE, MD, PhD
- Número de telefone: 33 467336906
- E-mail: o-dereure@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Melanoma metastático BRAF mutado
- Inicialmente tratado por uma terapia alvo dupla anti BRAF/anti MEK
- Com progressão intracerebral do tumor
- A quem adicionamos um inibidor de check point anti PD1, combinado com a terapia de duplo alvo
- entre 01/2019 e 01/2022
Descrição
Critério de inclusão:
- Melanoma metastático BRAF mutado
- Inicialmente tratado por uma terapia alvo dupla anti BRAF/anti MEK
- Com progressão intracerebral do tumor
- A quem adicionamos um inibidor de check point anti PD1, combinado com a terapia de duplo alvo
- entre 01/2019 e 01/2022
Critério de exclusão:
- Outra condição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comparação entre metástases intra e extracerebrais
Prazo: dia 1
|
comparação entre metástases intra e extracerebrais
|
dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Louise Jeanne, resident, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL22_0016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
NC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .