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O efeito de assistir a vídeos com óculos de realidade virtual na dor e no medo das crianças

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Zühal Artuvan

O efeito de assistir a vídeos com óculos de realidade virtual na dor e no medo de crianças que se apresentam ao pronto-socorro para sutura: um estudo randomizado controlado

Procedimentos invasivos como suturas causam dor e medo nas crianças. O alto índice de dor e medo das crianças dificulta a adaptação ao procedimento. É um estudo controlado randomizado planejado para examinar o efeito de assistir a vídeos com óculos de realidade virtual como um método de distração durante a sutura em crianças de 7 a 12 anos. Araştırma Acil Müdahale Odasında 01 Ekim 2022-31 Mart 2023 tarihlerinde yürütülmesi planlanmaktadır. Na coleta de dados; Prevê-se a utilização do Child Information Form, Wong-Baker Pain Scale, Child Fear Scale, que foi elaborado como resultado da revisão da literatura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças podem sentir dor e medo durante procedimentos invasivos na sala de emergência. A metodologia da pesquisa prevista para ser realizada no Serviço de Emergência com a participação de 84 crianças que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão entre 01 de outubro de 2022 e 31 de março de 2023 é explicada a seguir. As crianças que recorrem ao pronto-socorro devido a uma incisão chegam ao pronto-socorro e a sutura é realizada nesta sala. Duas enfermeiras trabalham nessa sala de aproximadamente 20 metros quadrados, localizada na entrada do pronto-socorro. O programa G*Power 3.1.9.4 foi utilizado para determinar o número de crianças a serem incluídas nos grupos de estudo e controle. Para que a diferença entre os grupos de estudo e controle seja estatisticamente significativa no estudo a ser realizado, levando em consideração os estudos anteriores, um total de pelo menos 84 crianças (42 estudos, 42 grupos de controle) com tamanho de efeito de 0,55, 80 % de poder e 5% de erro tipo 1 de acordo com o teste t) está planejado para ser incluído no estudo.

Hipótese 10: : Não há diferença nos escores de dor antes, durante e após o procedimento de sutura em crianças assistindo a vídeos com óculos de realidade virtual em comparação com o grupo controle.

Hipótese 11: Existe diferença nos escores de dor antes, durante e após a sutura em crianças assistindo a vídeos com óculos de realidade virtual em comparação ao grupo controle.

Hipótese 20: Não há diferença entre os escores de medo de crianças assistindo a vídeos com óculos de realidade virtual antes, durante e após a sutura em comparação com o grupo controle.

Hipótese 22: Existe uma diferença entre os escores de medo de crianças assistindo a vídeos com óculos de realidade virtual antes, durante e após a sutura em comparação com o grupo controle.

84 crianças serão designadas como estudo (42) e controle (42) pelo método de randomização em bloco. No estudo, a randomização em blocos será feita para eliminar o viés de seleção e proporcionar equilíbrio no número de indivíduos. Os blocos determinados serão criados pelo estatístico com os códigos obtidos do programa de computador baseado em permutação (https://www.randomizer.org). Em seguida, será determinado se A e B são o grupo experimental ou de controle por meio de sorteio. Após a avaliação do paciente de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, serão realizados autotestes mediante a obtenção do consentimento. Na pesquisa, será feito cegamento simples para que os participantes não saibam que estão nos grupos experimental e controle. Na coleta de dados; Prevê-se a utilização do Child Information Form, Wong-Baker Pain Scale, Child Fear Scale, que foi elaborado como resultado da revisão da literatura. Na pesquisa, a videovigilância com óculos de realidade virtual formará o grupo de intervenção. Três minutos antes de assistir ao vídeo com os Óculos de Realidade Virtual, será iniciada a exibição do desenho animado escolhido pela criança (Puzzle Tower e Equipe Z dos desenhos veiculados no TRT infantil). Os escores de dor e medo serão registrados antes, durante e após o procedimento. Cada criança verá 1 episódio de desenho animado. Este tempo é de aproximadamente 15 minutos. Os dados serão registrados antes, durante e após o procedimento pelos pais e pelo pesquisador. Os pesquisadores definitivamente não realizarão suturas. O mesmo pessoal de saúde realizará o procedimento de sutura. Durante o procedimento de sutura, os dados da criança serão coletados pelo pesquisador. Um programa de pacote estatístico será usado na avaliação dos dados. As pontuações médias da escala dos grupos serão avaliadas com estatística descritiva (média, percentual, frequência, etc.). As estatísticas relevantes serão feitas de acordo com a normalidade da distribuição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Akdeniz
      • Mersin, Akdeniz, Peru, 33343

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 7 a 12 anos,
  • Suture a sala de emergência em 01 de outubro de 2022 - 31 de março de 2023 crianças solicitando expulsão,
  • Signatários voluntários informados (criança e pais),
  • Crianças sem retardo mental e de desenvolvimento,
  • Sem história de epilepsia,
  • Não tomou analgésicos nas últimas 6 horas,
  • Não haverá pontos ao redor dos olhos e cabeça (onde os óculos de realidade virtual coincidirão) crianças
  • São crianças que falam e se comunicam em turco.

Critério de exclusão:

  • Crianças menores de 7 anos e maiores de 12 anos,
  • Crianças que se inscreveram na sala de emergência para sutura, exceto entre 01 de outubro de 2022 e 31 de março de 2023,
  • Aqueles que não assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (criança e pais),
  • Crianças com retardo mental e de desenvolvimento, com histórico de epilepsia,
  • Ter tomado analgésicos nas últimas 6 horas,
  • Pontos serão colocados ao redor dos olhos e cabeça (onde os óculos de realidade virtual coincidirão) crianças
  • Estas são crianças que não falam turco e não podem ser comunicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
grupo assistindo vídeo com óculos de realidade virtual
Crianças que se apresentam ao pronto-socorro para sutura
Sem intervenção: grupo de controle
sem nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore Wong Baker Pain do grupo intervenção antes do procedimento de sutura
Prazo: Escore de dor de Wong Baker do grupo de intervenção três minutos antes do procedimento de sutura
Pontuação de dor de Wong Baker; O nível de dor das faces da escala é explicado à criança: "0=sem dor……..10=dor insuportavelmente forte". De acordo com a pontuação; 0-4 significa dor leve, 5-6 moderada, 7-8 intensa, 9-10 dor insuportável.
Escore de dor de Wong Baker do grupo de intervenção três minutos antes do procedimento de sutura
Wong Baker Pain Score durante o procedimento de sutura do grupo de intervenção
Prazo: Wong Baker Pain Score no momento da sutura do grupo intervenção
Pontuação de dor de Wong Baker; O nível de dor das faces da escala é explicado à criança: "0=sem dor……..10=dor insuportavelmente forte". De acordo com a pontuação; 0-4 significa dor leve, 5-6 moderada, 7-8 intensa, 9-10 dor insuportável.
Wong Baker Pain Score no momento da sutura do grupo intervenção
Wong Baker Pain Score do grupo controle antes do procedimento de sutura
Prazo: Wong Baker Pain Score do grupo controle três minutos antes do procedimento de sutura
Pontuação de dor de Wong Baker; O nível de dor das faces da escala é explicado à criança: "0=sem dor……..10=dor insuportavelmente forte". De acordo com a pontuação; 0-4 significa dor leve, 5-6 moderada, 7-8 intensa, 9-10 dor insuportável.
Wong Baker Pain Score do grupo controle três minutos antes do procedimento de sutura
Wong Baker Pain Score durante o procedimento de sutura do grupo controle
Prazo: Wong Baker Pain Score no momento da sutura do grupo controle
Wong Baker Pain Score; O nível de dor das faces na escala é explicado à criança: "0=sem dor……..10=dor insuportavelmente forte". De acordo com a pontuação; 0-4 significa dor leve, 5-6 moderada, 7-8 intensa, 9-10 dor insuportável.
Wong Baker Pain Score no momento da sutura do grupo controle
Pontuação da Child Fear Scale antes do procedimento de sutura do grupo de intervenção
Prazo: Pontuação da Child Fear Scale 3 minutos antes da sutura do grupo de intervenção
Pontuação da Escala de Medo da Criança; Consiste em cinco expressões faciais desenhadas variando de uma expressão neutra (0 = sem ansiedade) a um rosto assustado (4 = ansiedade severa) com pontuações variando de 0 a 4.
Pontuação da Child Fear Scale 3 minutos antes da sutura do grupo de intervenção
Pontuação da Child Fear Scale durante o procedimento de sutura do grupo de intervenção
Prazo: Child Fear Score no momento da sutura do grupo intervenção
Pontuação da Escala de Medo da Criança; Consiste em cinco expressões faciais desenhadas variando de uma expressão neutra (0 = sem ansiedade) a um rosto assustado (4 = ansiedade severa) com pontuações variando de 0 a 4.
Child Fear Score no momento da sutura do grupo intervenção
Pontuação da Child Fear Scale antes do procedimento de sutura do grupo controle
Prazo: Pontuação da Child Fear Scale 3 minutos antes da sutura do grupo controle
Pontuação da Escala de Medo da Criança; Consiste em cinco expressões faciais desenhadas variando de uma expressão neutra (0 = sem ansiedade) a um rosto assustado (4 = ansiedade severa) com pontuações variando de 0 a 4.
Pontuação da Child Fear Scale 3 minutos antes da sutura do grupo controle
Pontuação da Child Fear Scale durante o procedimento de sutura do grupo controle
Prazo: Child Fear Score no momento da sutura do grupo controle
Child Fear Scale Score; Consiste em cinco expressões faciais desenhadas que variam de uma expressão neutra (0 = sem ansiedade) a um rosto assustado (4 = ansiedade severa) com pontuações variando de 0-4.
Child Fear Score no momento da sutura do grupo controle
Escore Wong Baker Pain do grupo intervenção após o procedimento de sutura
Prazo: Escore de dor de Wong Baker do grupo de intervenção três minutos após o procedimento de sutura
Wong Baker Pain ScoreO nível de dor das faces na escala é explicado à criança: "0=sem dor……..10=dor insuportavelmente forte". De acordo com a pontuação; 0-4 significa dor leve, 5-6 moderada, 7-8 intensa, 9-10 dor insuportável.;
Escore de dor de Wong Baker do grupo de intervenção três minutos após o procedimento de sutura
Wong Baker Pain Score do grupo controle após procedimento de sutura
Prazo: Escore de dor de Wong Baker do grupo controle três minutos após o procedimento de sutura
Pontuação de dor de Wong Baker; O nível de dor das faces da escala é explicado à criança: "0=sem dor……..10=dor insuportavelmente forte". De acordo com a pontuação; 0-4 significa dor leve, 5-6 moderada, 7-8 intensa, 9-10 dor insuportável.
Escore de dor de Wong Baker do grupo controle três minutos após o procedimento de sutura
Pontuação da Child Fear Scale do grupo de intervenção após o procedimento de sutura
Prazo: Pontuação da Child Fear Scale do grupo de intervenção três minutos após o procedimento de sutura
Child Fear Scale Score; Consiste em cinco expressões faciais desenhadas que variam de uma expressão neutra (0 = sem ansiedade) a um rosto assustado (4 = ansiedade severa) com pontuações variando de 0-4.
Pontuação da Child Fear Scale do grupo de intervenção três minutos após o procedimento de sutura
Pontuação da Child Fear Scale do grupo controle após o procedimento de sutura
Prazo: Escore Child Fear Scale do grupo controle três minutos após o procedimento de sutura
Child Fear Scale Score; Consiste em cinco expressões faciais desenhadas que variam de uma expressão neutra (0 = sem ansiedade) a um rosto assustado (4 = ansiedade severa) com pontuações variando de 0-4.
Escore Child Fear Scale do grupo controle três minutos após o procedimento de sutura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hacer Çetin, Mersin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Zühal Artuvan

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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