- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05543876
O efeito de assistir a vídeos com óculos de realidade virtual na dor e no medo das crianças
O efeito de assistir a vídeos com óculos de realidade virtual na dor e no medo de crianças que se apresentam ao pronto-socorro para sutura: um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças podem sentir dor e medo durante procedimentos invasivos na sala de emergência. A metodologia da pesquisa prevista para ser realizada no Serviço de Emergência com a participação de 84 crianças que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão entre 01 de outubro de 2022 e 31 de março de 2023 é explicada a seguir. As crianças que recorrem ao pronto-socorro devido a uma incisão chegam ao pronto-socorro e a sutura é realizada nesta sala. Duas enfermeiras trabalham nessa sala de aproximadamente 20 metros quadrados, localizada na entrada do pronto-socorro. O programa G*Power 3.1.9.4 foi utilizado para determinar o número de crianças a serem incluídas nos grupos de estudo e controle. Para que a diferença entre os grupos de estudo e controle seja estatisticamente significativa no estudo a ser realizado, levando em consideração os estudos anteriores, um total de pelo menos 84 crianças (42 estudos, 42 grupos de controle) com tamanho de efeito de 0,55, 80 % de poder e 5% de erro tipo 1 de acordo com o teste t) está planejado para ser incluído no estudo.
Hipótese 10: : Não há diferença nos escores de dor antes, durante e após o procedimento de sutura em crianças assistindo a vídeos com óculos de realidade virtual em comparação com o grupo controle.
Hipótese 11: Existe diferença nos escores de dor antes, durante e após a sutura em crianças assistindo a vídeos com óculos de realidade virtual em comparação ao grupo controle.
Hipótese 20: Não há diferença entre os escores de medo de crianças assistindo a vídeos com óculos de realidade virtual antes, durante e após a sutura em comparação com o grupo controle.
Hipótese 22: Existe uma diferença entre os escores de medo de crianças assistindo a vídeos com óculos de realidade virtual antes, durante e após a sutura em comparação com o grupo controle.
84 crianças serão designadas como estudo (42) e controle (42) pelo método de randomização em bloco. No estudo, a randomização em blocos será feita para eliminar o viés de seleção e proporcionar equilíbrio no número de indivíduos. Os blocos determinados serão criados pelo estatístico com os códigos obtidos do programa de computador baseado em permutação (https://www.randomizer.org). Em seguida, será determinado se A e B são o grupo experimental ou de controle por meio de sorteio. Após a avaliação do paciente de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, serão realizados autotestes mediante a obtenção do consentimento. Na pesquisa, será feito cegamento simples para que os participantes não saibam que estão nos grupos experimental e controle. Na coleta de dados; Prevê-se a utilização do Child Information Form, Wong-Baker Pain Scale, Child Fear Scale, que foi elaborado como resultado da revisão da literatura. Na pesquisa, a videovigilância com óculos de realidade virtual formará o grupo de intervenção. Três minutos antes de assistir ao vídeo com os Óculos de Realidade Virtual, será iniciada a exibição do desenho animado escolhido pela criança (Puzzle Tower e Equipe Z dos desenhos veiculados no TRT infantil). Os escores de dor e medo serão registrados antes, durante e após o procedimento. Cada criança verá 1 episódio de desenho animado. Este tempo é de aproximadamente 15 minutos. Os dados serão registrados antes, durante e após o procedimento pelos pais e pelo pesquisador. Os pesquisadores definitivamente não realizarão suturas. O mesmo pessoal de saúde realizará o procedimento de sutura. Durante o procedimento de sutura, os dados da criança serão coletados pelo pesquisador. Um programa de pacote estatístico será usado na avaliação dos dados. As pontuações médias da escala dos grupos serão avaliadas com estatística descritiva (média, percentual, frequência, etc.). As estatísticas relevantes serão feitas de acordo com a normalidade da distribuição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zühal Artuvan
- Número de telefone: 1761 +9003242337180
- E-mail: zuhalartuvan@gmail.com
Locais de estudo
-
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Akdeniz
-
Mersin, Akdeniz, Peru, 33343
- Recrutamento
- Mersin Toros Public Hospital
-
Contato:
- Zühal Artuvan
- E-mail: zuhalartuvan@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 12 anos,
- Suture a sala de emergência em 01 de outubro de 2022 - 31 de março de 2023 crianças solicitando expulsão,
- Signatários voluntários informados (criança e pais),
- Crianças sem retardo mental e de desenvolvimento,
- Sem história de epilepsia,
- Não tomou analgésicos nas últimas 6 horas,
- Não haverá pontos ao redor dos olhos e cabeça (onde os óculos de realidade virtual coincidirão) crianças
- São crianças que falam e se comunicam em turco.
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 7 anos e maiores de 12 anos,
- Crianças que se inscreveram na sala de emergência para sutura, exceto entre 01 de outubro de 2022 e 31 de março de 2023,
- Aqueles que não assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (criança e pais),
- Crianças com retardo mental e de desenvolvimento, com histórico de epilepsia,
- Ter tomado analgésicos nas últimas 6 horas,
- Pontos serão colocados ao redor dos olhos e cabeça (onde os óculos de realidade virtual coincidirão) crianças
- Estas são crianças que não falam turco e não podem ser comunicadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
grupo assistindo vídeo com óculos de realidade virtual
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Crianças que se apresentam ao pronto-socorro para sutura
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Sem intervenção: grupo de controle
sem nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore Wong Baker Pain do grupo intervenção antes do procedimento de sutura
Prazo: Escore de dor de Wong Baker do grupo de intervenção três minutos antes do procedimento de sutura
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Pontuação de dor de Wong Baker; O nível de dor das faces da escala é explicado à criança: "0=sem dor……..10=dor insuportavelmente forte". De acordo com a pontuação; 0-4 significa dor leve, 5-6 moderada, 7-8 intensa, 9-10 dor insuportável.
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Escore de dor de Wong Baker do grupo de intervenção três minutos antes do procedimento de sutura
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Wong Baker Pain Score durante o procedimento de sutura do grupo de intervenção
Prazo: Wong Baker Pain Score no momento da sutura do grupo intervenção
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Pontuação de dor de Wong Baker; O nível de dor das faces da escala é explicado à criança: "0=sem dor……..10=dor insuportavelmente forte". De acordo com a pontuação; 0-4 significa dor leve, 5-6 moderada, 7-8 intensa, 9-10 dor insuportável.
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Wong Baker Pain Score no momento da sutura do grupo intervenção
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Wong Baker Pain Score do grupo controle antes do procedimento de sutura
Prazo: Wong Baker Pain Score do grupo controle três minutos antes do procedimento de sutura
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Pontuação de dor de Wong Baker; O nível de dor das faces da escala é explicado à criança: "0=sem dor……..10=dor insuportavelmente forte". De acordo com a pontuação; 0-4 significa dor leve, 5-6 moderada, 7-8 intensa, 9-10 dor insuportável.
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Wong Baker Pain Score do grupo controle três minutos antes do procedimento de sutura
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Wong Baker Pain Score durante o procedimento de sutura do grupo controle
Prazo: Wong Baker Pain Score no momento da sutura do grupo controle
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Wong Baker Pain Score; O nível de dor das faces na escala é explicado à criança: "0=sem dor……..10=dor insuportavelmente forte". De acordo com a pontuação; 0-4 significa dor leve, 5-6 moderada, 7-8 intensa, 9-10 dor insuportável.
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Wong Baker Pain Score no momento da sutura do grupo controle
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Pontuação da Child Fear Scale antes do procedimento de sutura do grupo de intervenção
Prazo: Pontuação da Child Fear Scale 3 minutos antes da sutura do grupo de intervenção
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Pontuação da Escala de Medo da Criança; Consiste em cinco expressões faciais desenhadas variando de uma expressão neutra (0 = sem ansiedade) a um rosto assustado (4 = ansiedade severa) com pontuações variando de 0 a 4.
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Pontuação da Child Fear Scale 3 minutos antes da sutura do grupo de intervenção
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Pontuação da Child Fear Scale durante o procedimento de sutura do grupo de intervenção
Prazo: Child Fear Score no momento da sutura do grupo intervenção
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Pontuação da Escala de Medo da Criança; Consiste em cinco expressões faciais desenhadas variando de uma expressão neutra (0 = sem ansiedade) a um rosto assustado (4 = ansiedade severa) com pontuações variando de 0 a 4.
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Child Fear Score no momento da sutura do grupo intervenção
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Pontuação da Child Fear Scale antes do procedimento de sutura do grupo controle
Prazo: Pontuação da Child Fear Scale 3 minutos antes da sutura do grupo controle
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Pontuação da Escala de Medo da Criança; Consiste em cinco expressões faciais desenhadas variando de uma expressão neutra (0 = sem ansiedade) a um rosto assustado (4 = ansiedade severa) com pontuações variando de 0 a 4.
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Pontuação da Child Fear Scale 3 minutos antes da sutura do grupo controle
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Pontuação da Child Fear Scale durante o procedimento de sutura do grupo controle
Prazo: Child Fear Score no momento da sutura do grupo controle
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Child Fear Scale Score; Consiste em cinco expressões faciais desenhadas que variam de uma expressão neutra (0 = sem ansiedade) a um rosto assustado (4 = ansiedade severa) com pontuações variando de 0-4.
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Child Fear Score no momento da sutura do grupo controle
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Escore Wong Baker Pain do grupo intervenção após o procedimento de sutura
Prazo: Escore de dor de Wong Baker do grupo de intervenção três minutos após o procedimento de sutura
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Wong Baker Pain ScoreO nível de dor das faces na escala é explicado à criança: "0=sem dor……..10=dor insuportavelmente forte". De acordo com a pontuação; 0-4 significa dor leve, 5-6 moderada, 7-8 intensa, 9-10 dor insuportável.;
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Escore de dor de Wong Baker do grupo de intervenção três minutos após o procedimento de sutura
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Wong Baker Pain Score do grupo controle após procedimento de sutura
Prazo: Escore de dor de Wong Baker do grupo controle três minutos após o procedimento de sutura
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Pontuação de dor de Wong Baker; O nível de dor das faces da escala é explicado à criança: "0=sem dor……..10=dor insuportavelmente forte". De acordo com a pontuação; 0-4 significa dor leve, 5-6 moderada, 7-8 intensa, 9-10 dor insuportável.
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Escore de dor de Wong Baker do grupo controle três minutos após o procedimento de sutura
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Pontuação da Child Fear Scale do grupo de intervenção após o procedimento de sutura
Prazo: Pontuação da Child Fear Scale do grupo de intervenção três minutos após o procedimento de sutura
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Child Fear Scale Score; Consiste em cinco expressões faciais desenhadas que variam de uma expressão neutra (0 = sem ansiedade) a um rosto assustado (4 = ansiedade severa) com pontuações variando de 0-4.
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Pontuação da Child Fear Scale do grupo de intervenção três minutos após o procedimento de sutura
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Pontuação da Child Fear Scale do grupo controle após o procedimento de sutura
Prazo: Escore Child Fear Scale do grupo controle três minutos após o procedimento de sutura
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Child Fear Scale Score; Consiste em cinco expressões faciais desenhadas que variam de uma expressão neutra (0 = sem ansiedade) a um rosto assustado (4 = ansiedade severa) com pontuações variando de 0-4.
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Escore Child Fear Scale do grupo controle três minutos após o procedimento de sutura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hacer Çetin, Mersin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Zühal Artuvan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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