- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05543876
A virtuális valóság szemüveggel történő videónézés hatása a fájdalomra és a gyermekektől való félelemre
A virtuális valóság szemüvegével történő videónézés hatása a fájdalomra és a gyermekektől való félelemre, amikor a sürgősségi osztályon varrásra jelentkeznek: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TCa gyerekek fájdalmat és félelmet érezhetnek az invazív eljárások során a sürgősségi osztályon. Az alábbiakban ismertetjük a 2022. október 01. és 2023. március 31. között a befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő 84 gyermek részvételével a Sürgősségi Szolgálatban lebonyolításra tervezett kutatás módszertanát. A sürgősségi osztályra metszés miatt jelentkező gyermekek a sürgősségi osztályra jönnek, és ebben a szobában történik a varrás. A sürgősségi bejáratnál található, körülbelül 20 négyzetméteres helyiségben két nővér dolgozik. G*Power 3.1.9.4 programmal határoztuk meg a vizsgálati és kontrollcsoportokba bevonandó gyermekek számát. Annak érdekében, hogy a vizsgálati és kontrollcsoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns legyen az elvégzendő vizsgálatban, figyelembe véve a korábbi vizsgálatokat, összesen legalább 84 gyermek (42 vizsgálat, 42 kontrollcsoport) 0,55 hatásmérettel, 80 %-os teljesítmény és 5% 1. típusú hiba a t-próba szerint) a tervek szerint szerepel a vizsgálatban.
10. hipotézis: : Nincs különbség a varrás előtti, alatti és utáni fájdalompontszámokban a virtuális valóság szemüvegével videókat néző gyerekeknél a kontrollcsoporthoz képest.
11. hipotézis: A varrás előtti, alatti és utáni fájdalompontszámok különbséget mutatnak a virtuális valóság szemüvegével videókat néző gyerekeknél a kontrollcsoporthoz képest.
20. hipotézis: Nincs különbség a varrás előtt, alatt és után virtuális valóság szemüveggel videókat néző gyerekek félelmei között a kontrollcsoporthoz képest.
22. hipotézis: A varrás előtt, alatt és után virtuális valóság szemüveggel videókat néző gyerekek félelempontszámai között különbség van a kontrollcsoporthoz képest.
84 gyermeket osztanak ki vizsgálati (42) és kontrollként (42) blokk-randomizációs módszerrel. A vizsgálat során blokk randomizálást végeznek a szelekciós torzítás kiküszöbölése és az egyedszám egyensúlyának biztosítása érdekében. A meghatározott blokkokat a statisztikus hozza létre a permutáció alapú számítógépes programból (https://www.randomizer.org) kapott kódokkal. Ezután sorshúzással határozzák meg, hogy A és B a kísérleti vagy a kontrollcsoport. Miután a beteget a befogadási/kizárási kritériumok szerint értékelték, a beleegyezés megszerzésével önteszteket végeznek. A kutatás során egyszeri vakítást végeznek, hogy a résztvevők ne tudják, hogy a kísérleti és a kontrollcsoportba tartoznak. Az adatgyűjtésben; A tervek szerint a szakirodalmi áttekintés eredményeként létrejött Child Information Form, Wong-Baker Pain Scale, Child Fear Scale Scale használatára kerül sor. A kutatásban a virtuális valóság szemüveges videó megfigyelése alkotja a beavatkozási csoportot. Három perccel a videó megtekintése előtt a Virtual Reality Glasses szemüveggel megkezdődik a gyermek által kiválasztott rajzfilm (Puzzle Tower és Z Team a TRT gyerekeken sugárzott rajzfilmek közül) megtekintése. A fájdalom és félelem pontszámait rögzítik az eljárás előtt, alatt és után. Minden gyermeknek 1 rajzfilmepizód kerül bemutatásra. Ez az idő körülbelül 15 perc. Az adatokat az eljárás előtt, közben és után a szülő és a kutató rögzíti. A kutatók biztosan nem fognak varrást végezni. Ugyanaz az egészségügyi személyzet végzi el a varrási eljárást. A varrás során a kutató adatokat gyűjt a gyermekről. Az adatok kiértékeléséhez statisztikai csomagprogramot alkalmazunk. A csoportok skálaátlagos pontszámait leíró statisztikákkal (átlag, százalék, gyakoriság stb.) értékeljük. A vonatkozó statisztikák az eloszlás normalitása szerint készülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zühal Artuvan
- Telefonszám: 1761 +9003242337180
- E-mail: zuhalartuvan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Akdeniz
-
Mersin, Akdeniz, Pulyka, 33343
- Toborzás
- Mersin Toros Public Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zühal Artuvan
- E-mail: zuhalartuvan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-12 éves gyermekek,
- 2022. október 1. és 2023. március 31. között a sürgősségi osztály varrása a kiutasítást kérő gyermekek számára,
- Tájékozott önkéntes aláírók (gyermek és szülő),
- Szellemi és fejlődési retardáció nélküli gyermekek,
- Nincs epilepszia a kórelőzményében,
- nem vett be fájdalomcsillapítót az elmúlt 6 órában,
- A szem és a fej körül (ahol a virtuális valóság szemüvege egybeesik) nem lesznek varratok a gyerekek
- Olyan gyerekek, akik tudnak törökül beszélni és kommunikálni.
Kizárási kritériumok:
- 7 év alatti és 12 év feletti gyermekek,
- Azon gyermekek, akik varrásra jelentkeztek az ügyeletre, kivéve 2022. október 1. és 2023. március 31. között,
- Azok, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot (gyermek és szülő),
- Szellemi és fejlődési visszamaradt gyermekek, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepel,
- Szedett-e fájdalomcsillapítót az elmúlt 6 órában,
- Varratokat helyeznek el a gyerekek szemén és fején (ahol a virtuális valóság szemüvege egybeesik).
- Olyan gyerekekről van szó, akik nem tudnak törökül és nem tudnak velük kommunikálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: intervenciós csoport
csoport videót néz virtuális valóság szemüveggel
|
Gyermekek jelentkeznek a sürgősségi osztályon varrásra
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
minden beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Wong Baker A beavatkozási csoport fájdalompontszáma a varratkezelés előtt
Időkeret: Az intervenciós csoport Wong Baker fájdalompontszáma három perccel a varrás előtt
|
Wong Baker fájdalompontszám; A skálán az arcok fájdalomszintjét elmagyarázzák a gyermeknek: „0=nincs fájdalom……..10=elviselhetetlenül erős fájdalom”. A pontozás szerint; 0-4 jelentése enyhe fájdalom, 5-6 közepes, 7-8 erős, 9-10 elviselhetetlen fájdalom.
|
Az intervenciós csoport Wong Baker fájdalompontszáma három perccel a varrás előtt
|
Wong Baker fájdalompontszám az intervenciós csoport varratkezelése során
Időkeret: Wong Baker fájdalompontszám az intervenciós csoport varrásakor
|
Wong Baker fájdalompontszám; A skálán az arcok fájdalomszintjét elmagyarázzák a gyermeknek: „0=nincs fájdalom……..10=elviselhetetlenül erős fájdalom”. A pontozás szerint; 0-4 jelentése enyhe fájdalom, 5-6 közepes, 7-8 erős, 9-10 elviselhetetlen fájdalom.
|
Wong Baker fájdalompontszám az intervenciós csoport varrásakor
|
Wong Baker Pain Score a kontrollcsoportban a varratkezelés előtt
Időkeret: Wong Baker Pain Score a kontrollcsoportban három perccel a varrat eljárás előtt
|
Wong Baker fájdalompontszám; A skálán az arcok fájdalomszintjét elmagyarázzák a gyermeknek: „0=nincs fájdalom……..10=elviselhetetlenül erős fájdalom”. A pontozás szerint; 0-4 jelentése enyhe fájdalom, 5-6 közepes, 7-8 erős, 9-10 elviselhetetlen fájdalom.
|
Wong Baker Pain Score a kontrollcsoportban három perccel a varrat eljárás előtt
|
Wong Baker fájdalompontszám a kontrollcsoport varratkezelése során
Időkeret: Wong Baker Pain Score a varrás idején a kontrollcsoportban
|
Wong Baker Pain Score;Az arcok fájdalomszintjét a skálán elmagyarázzák a gyermeknek: "0=nincs fájdalom……..10=elviselhetetlenül erős fájdalom".A pontozás szerint; 0-4 jelentése enyhe fájdalom, 5-6 közepes, 7-8 erős, 9-10 elviselhetetlen fájdalom.
|
Wong Baker Pain Score a varrás idején a kontrollcsoportban
|
Gyermek félelem skála pontszám az intervenciós csoport varrás előtt
Időkeret: Gyermek félelem skála pontszám 3 perccel az intervenciós csoport varrat előtt
|
Gyermek félelem skála pontszáma; Öt megrajzolt arckifejezésből áll, a semleges kifejezéstől (0 = nincs szorongás) a rémült arcig (4 = súlyos szorongás) 0 és 4 közötti pontszámokkal.
|
Gyermek félelem skála pontszám 3 perccel az intervenciós csoport varrat előtt
|
Gyermek félelem skála pontszáma az intervenciós csoport varrási eljárása során
Időkeret: Gyermek félelem pontszáma az intervenciós csoport varrásakor
|
Gyermek félelem skála pontszáma; Öt megrajzolt arckifejezésből áll, a semleges kifejezéstől (0 = nincs szorongás) a rémült arcig (4 = súlyos szorongás) 0 és 4 közötti pontszámokkal.
|
Gyermek félelem pontszáma az intervenciós csoport varrásakor
|
Gyermekfélelem skála pontszáma a kontrollcsoport varratkezelése előtt
Időkeret: Gyermek félelem skála pontszám 3 perccel a kontrollcsoport varrat előtt
|
Gyermek félelem skála pontszáma; Öt megrajzolt arckifejezésből áll, a semleges kifejezéstől (0 = nincs szorongás) a rémült arcig (4 = súlyos szorongás) 0 és 4 közötti pontszámokkal.
|
Gyermek félelem skála pontszám 3 perccel a kontrollcsoport varrat előtt
|
Gyermekfélelem skála pontszáma a kontrollcsoport varratkezelése során
Időkeret: Gyermek félelem pontszáma a kontrollcsoport varrásakor
|
Gyermek félelem skála pontszáma: Öt rajzolt arckifejezésből áll, a semleges kifejezéstől (0 = nincs szorongás) a rémült arcig (4 = súlyos szorongás) 0 és 4 közötti pontszámokkal.
|
Gyermek félelem pontszáma a kontrollcsoport varrásakor
|
Wong Baker A beavatkozási csoport fájdalompontszáma a varratkezelés után
Időkeret: Az intervenciós csoport Wong Baker fájdalompontszáma három perccel a varratkezelés után
|
Wong Baker fájdalompontszám A skálán szereplő arcok fájdalomszintjét elmagyarázzák a gyermeknek: „0=nincs fájdalom……..10=elviselhetetlenül erős fájdalom”. A pontozás szerint; 0-4 jelentése enyhe fájdalom, 5-6 közepes, 7-8 erős, 9-10 elviselhetetlen fájdalom.;
|
Az intervenciós csoport Wong Baker fájdalompontszáma három perccel a varratkezelés után
|
Wong Baker Pain Score a kontrollcsoportban a varratkezelés után
Időkeret: Wong Baker fájdalompontszám a kontrollcsoportban három perccel a varratkezelés után
|
Wong Baker fájdalompontszám; A skálán az arcok fájdalomszintjét elmagyarázzák a gyermeknek: „0=nincs fájdalom……..10=elviselhetetlenül erős fájdalom”. A pontozás szerint; 0-4 jelentése enyhe fájdalom, 5-6 közepes, 7-8 erős, 9-10 elviselhetetlen fájdalom.
|
Wong Baker fájdalompontszám a kontrollcsoportban három perccel a varratkezelés után
|
Child Fear Scale Score az intervenciós csoportban a varratkezelés után
Időkeret: Child Fear Scale Score a beavatkozási csoportban három perccel a varrat eljárás után
|
Gyermek félelem skála pontszáma: Öt rajzolt arckifejezésből áll, a semleges kifejezéstől (0 = nincs szorongás) a rémült arcig (4 = súlyos szorongás) 0 és 4 közötti pontszámokkal.
|
Child Fear Scale Score a beavatkozási csoportban három perccel a varrat eljárás után
|
Gyermek félelem skála A kontrollcsoport pontszáma a varrat eljárás után
Időkeret: Gyermek félelem skála pontszáma a kontrollcsoportban három perccel a varrat eljárás után
|
Gyermek félelem skála pontszáma: Öt rajzolt arckifejezésből áll, a semleges kifejezéstől (0 = nincs szorongás) a rémült arcig (4 = súlyos szorongás) 0 és 4 közötti pontszámokkal.
|
Gyermek félelem skála pontszáma a kontrollcsoportban három perccel a varrat eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hacer Çetin, Mersin University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zühal Artuvan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a varrás eljárás
-
C. R. BardBefejezveElhízottságEgyesült Államok