- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05543876
L'effet de regarder des vidéos avec des lunettes de réalité virtuelle sur la douleur et la peur des enfants
L'effet de regarder des vidéos avec des lunettes de réalité virtuelle sur la douleur et la peur des enfants se présentant aux urgences pour une suture : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants peuvent ressentir de la douleur et de la peur lors d'interventions invasives aux urgences. La méthodologie de la recherche prévue pour être menée dans le service d'urgence avec la participation de 84 enfants qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion entre le 01 octobre 2022 et le 31 mars 2023 est expliquée ci-dessous. Les enfants qui s'adressent aux urgences en raison d'une incision viennent aux urgences et la suture a lieu dans cette salle. Deux infirmières travaillent dans cette pièce d'environ 20 mètres carrés située à l'entrée des urgences. Le programme G*Power 3.1.9.4 a été utilisé pour déterminer le nombre d'enfants à inclure dans les groupes d'étude et de contrôle. Afin que la différence entre les groupes d'étude et de contrôle soit statistiquement significative dans l'étude à mener, compte tenu des études précédentes, un total d'au moins 84 enfants (42 études, 42 groupes de contrôle) avec une taille d'effet de 0,55, 80 % de puissance et 5 % d'erreur de type 1 selon le test t) devrait être inclus dans l'étude.
Hypothèse 10 : : Il n'y a pas de différence dans les scores de douleur avant, pendant et après la procédure de suture chez les enfants regardant des vidéos avec des lunettes de réalité virtuelle par rapport au groupe témoin.
Hypothèse 11 : Il existe une différence dans les scores de douleur avant, pendant et après la suture chez les enfants regardant des vidéos avec des lunettes de réalité virtuelle par rapport au groupe témoin.
Hypothèse 20 : Il n'y a pas de différence entre les scores de peur des enfants regardant des vidéos avec des lunettes de réalité virtuelle avant, pendant et après la suture par rapport au groupe contrôle.
Hypothèse 22 : Il existe une différence entre les scores de peur des enfants regardant des vidéos avec des lunettes de réalité virtuelle avant, pendant et après la suture par rapport au groupe contrôle.
84 enfants seront assignés comme étude (42) et contrôle (42) par la méthode de randomisation par blocs. Dans l'étude, une randomisation par blocs sera effectuée pour éliminer le biais de sélection et pour équilibrer le nombre d'individus. Les blocs déterminés seront créés par le statisticien avec les codes obtenus à partir du programme informatique basé sur la permutation (https://www.randomizer.org). Ensuite, il sera déterminé si A et B sont le groupe expérimental ou témoin par tirage au sort. Après l'évaluation du patient selon les critères d'inclusion/exclusion, des autotests seront effectués en obtenant le consentement. Dans la recherche, un simple insu sera fait afin que les participants ne sachent pas qu'ils font partie des groupes expérimentaux et témoins. Dans la collecte de données ; Il est prévu d'utiliser le formulaire d'information sur l'enfant, l'échelle de douleur de Wong-Baker, l'échelle de peur de l'enfant, qui a été créé à la suite de l'examen de la documentation. Dans la recherche, la vidéosurveillance avec des lunettes de réalité virtuelle formera le groupe d'intervention. Trois minutes avant de visionner la vidéo avec les Lunettes de Réalité Virtuelle, le dessin animé choisi par l'enfant (Puzzle Tower et Z Team parmi les dessins animés diffusés sur TRT enfants) sera lancé pour être visionné. Les scores de douleur et de peur seront enregistrés avant, pendant et après la procédure. Chaque enfant verra 1 épisode de dessins animés. Ce temps est d'environ 15 minutes. Les données seront enregistrées avant, pendant et après la procédure par le parent et le chercheur. Les chercheurs n'effectueront certainement pas de suture. Le même personnel de santé effectuera la procédure de suture. Au cours de la procédure de suture, des données seront recueillies auprès de l'enfant par le chercheur. Un progiciel statistique sera utilisé pour l'évaluation des données. Les scores moyens de l'échelle des groupes seront évalués avec des statistiques descriptives (moyenne, pourcentage, fréquence, etc.). Les statistiques pertinentes seront faites selon la normalité de la distribution.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zühal Artuvan
- Numéro de téléphone: 1761 +9003242337180
- E-mail: zuhalartuvan@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Akdeniz
-
Mersin, Akdeniz, Turquie, 33343
- Recrutement
- Mersin Toros Public Hospital
-
Contact:
- Zühal Artuvan
- E-mail: zuhalartuvan@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 7 à 12 ans,
- Suturer les urgences du 01 octobre 2022 au 31 mars 2023 les enfants demandeurs d'expulsion,
- Signataires bénévoles avertis (enfant et parent),
- Enfants sans retard mental et développemental,
- Aucun antécédent d'épilepsie,
- N'ont pas pris d'analgésiques au cours des 6 dernières heures,
- Il n'y aura pas de points de suture autour des yeux et de la tête (où les lunettes de réalité virtuelle coïncideront)
- Ce sont des enfants qui peuvent parler et communiquer en turc.
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 7 ans et de plus de 12 ans,
- Les enfants qui se sont présentés aux urgences pour une suture sauf entre le 1er octobre 2022 et le 31 mars 2023,
- Ceux qui n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé (enfant et parent),
- Enfants présentant un retard mental et de développement, ayant des antécédents d'épilepsie,
- Avoir pris des analgésiques au cours des 6 dernières heures,
- Des points de suture seront placés autour des yeux et de la tête (là où les lunettes de réalité virtuelle coïncideront)
- Ce sont des enfants qui ne parlent pas turc et ne peuvent pas être communiqués.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe d'intervention
groupe regardant une vidéo avec des lunettes de réalité virtuelle
|
Enfants se présentant aux urgences pour suture
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
sans aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Wong Baker Pain du groupe d'intervention avant la procédure de suture
Délai: Score de douleur de Wong Baker du groupe d'intervention trois minutes avant la procédure de suture
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Score de douleur de Wong Baker ; Le niveau de douleur des visages sur l'échelle est expliqué à l'enfant : « 0=pas de douleur……..10=douleur insupportablement intense ». Selon la cotation ; 0-4 signifie douleur légère, 5-6 modérée, 7-8 intense, 9-10 douleur insupportable.
|
Score de douleur de Wong Baker du groupe d'intervention trois minutes avant la procédure de suture
|
Wong Baker Pain Score pendant la procédure de suture du groupe d'intervention
Délai: Wong Baker Pain Score au moment de la suture du groupe d'intervention
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Score de douleur de Wong Baker ; Le niveau de douleur des visages sur l'échelle est expliqué à l'enfant : « 0=pas de douleur……..10=douleur insupportablement intense ». Selon la cotation ; 0-4 signifie douleur légère, 5-6 modérée, 7-8 intense, 9-10 douleur insupportable.
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Wong Baker Pain Score au moment de la suture du groupe d'intervention
|
Wong Baker Pain Score du groupe témoin avant la procédure de suture
Délai: Wong Baker Pain Score du groupe témoin trois minutes avant la procédure de suture
|
Score de douleur de Wong Baker ; Le niveau de douleur des visages sur l'échelle est expliqué à l'enfant : « 0=pas de douleur……..10=douleur insupportablement intense ». Selon la cotation ; 0-4 signifie douleur légère, 5-6 modérée, 7-8 intense, 9-10 douleur insupportable.
|
Wong Baker Pain Score du groupe témoin trois minutes avant la procédure de suture
|
Wong Baker Pain Score pendant la procédure de suture du groupe témoin
Délai: Wong Baker Pain Score au moment de la suture du groupe contrôle
|
Wong Baker Pain Score ; Le niveau de douleur des visages sur l'échelle est expliqué à l'enfant : "0 = pas de douleur……..10 = douleur insupportablement intense". Selon le score ; 0-4 signifie douleur légère, 5-6 modérée, 7-8 intense, 9-10 douleur insupportable.
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Wong Baker Pain Score au moment de la suture du groupe contrôle
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Score de l'échelle de peur de l'enfant avant la procédure de suture du groupe d'intervention
Délai: Child Fear Scale Score 3 minutes avant la suture du groupe d'intervention
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Score de l'échelle de peur de l'enfant ; Il se compose de cinq expressions faciales dessinées allant d'une expression neutre (0 = pas d'anxiété) à un visage effrayé (4 = anxiété sévère) avec des scores allant de 0 à 4.
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Child Fear Scale Score 3 minutes avant la suture du groupe d'intervention
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Score de l'échelle de peur de l'enfant pendant la procédure de suture du groupe d'intervention
Délai: Child Fear Score au moment de la suture du groupe d'intervention
|
Score de l'échelle de peur de l'enfant ; Il se compose de cinq expressions faciales dessinées allant d'une expression neutre (0 = pas d'anxiété) à un visage effrayé (4 = anxiété sévère) avec des scores allant de 0 à 4.
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Child Fear Score au moment de la suture du groupe d'intervention
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Score de l'échelle de peur de l'enfant avant la procédure de suture du groupe témoin
Délai: Child Fear Scale Score 3 minutes avant la suture du groupe témoin
|
Score de l'échelle de peur de l'enfant ; Il se compose de cinq expressions faciales dessinées allant d'une expression neutre (0 = pas d'anxiété) à un visage effrayé (4 = anxiété sévère) avec des scores allant de 0 à 4.
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Child Fear Scale Score 3 minutes avant la suture du groupe témoin
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Score de l'échelle de peur de l'enfant pendant la procédure de suture du groupe témoin
Délai: Child Fear Score au moment de la suture du groupe contrôle
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Score de l'échelle de peur de l'enfant : il se compose de cinq expressions faciales dessinées allant d'une expression neutre (0 = pas d'anxiété) à un visage effrayé (4 = anxiété sévère) avec des scores allant de 0 à 4.
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Child Fear Score au moment de la suture du groupe contrôle
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Score Wong Baker Pain du groupe d'intervention après la procédure de suture
Délai: Score de douleur de Wong Baker du groupe d'intervention trois minutes après la procédure de suture
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Wong Baker Pain ScoreLe niveau de douleur des visages sur l'échelle est expliqué à l'enfant : "0=pas de douleur……..10=douleur insupportablement intense".Selon le score ; 0-4 signifie une douleur légère, 5-6 une douleur modérée, 7-8 une douleur intense, 9-10 une douleur insupportable. ;
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Score de douleur de Wong Baker du groupe d'intervention trois minutes après la procédure de suture
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Wong Baker Pain Score du groupe témoin après la procédure de suture
Délai: Score de douleur de Wong Baker du groupe témoin trois minutes après la procédure de suture
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Score de douleur de Wong Baker ; Le niveau de douleur des visages sur l'échelle est expliqué à l'enfant : « 0=pas de douleur……..10=douleur insupportablement intense ». Selon la cotation ; 0-4 signifie douleur légère, 5-6 modérée, 7-8 intense, 9-10 douleur insupportable.
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Score de douleur de Wong Baker du groupe témoin trois minutes après la procédure de suture
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Child Fear Scale Score du groupe d'intervention après la procédure de suture
Délai: Child Fear Scale Score du groupe d'intervention trois minutes après la procédure de suture
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Score de l'échelle de peur de l'enfant : il se compose de cinq expressions faciales dessinées allant d'une expression neutre (0 = pas d'anxiété) à un visage effrayé (4 = anxiété sévère) avec des scores allant de 0 à 4.
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Child Fear Scale Score du groupe d'intervention trois minutes après la procédure de suture
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Child Fear Scale Score du groupe témoin après la procédure de suture
Délai: Child Fear Scale Score du groupe témoin trois minutes après la procédure de suture
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Score de l'échelle de peur de l'enfant : il se compose de cinq expressions faciales dessinées allant d'une expression neutre (0 = pas d'anxiété) à un visage effrayé (4 = anxiété sévère) avec des scores allant de 0 à 4.
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Child Fear Scale Score du groupe témoin trois minutes après la procédure de suture
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hacer Çetin, Mersin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Zühal Artuvan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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