Eficácia e segurança do oligomanato de sódio na prevenção da PSCI
10 de junho de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Eficácia e segurança do oligomanato de sódio na prevenção do comprometimento cognitivo pós-AVC em pacientes com AVC isquêmico: um estudo randomizado, duplo-cego, exploratório controlado
O comprometimento cognitivo pós-AVC (PSCI) é uma complicação comum do AVC e afeta seriamente a qualidade e o tempo de sobrevida em pacientes com AVC, o PSCI ainda carece de medidas eficazes de prevenção e tratamento, o estudo descobriu que a microbiota intestinal está intimamente associado a AVC e doenças cognitivas, o oligomanato de sódio pode melhorar a função cognitiva da doença de Alzheimer (DA) leve a moderada. investigados em ensaios clínicos de grandes amostras.
Este estudo pretende explorar a eficácia e segurança do oligomanato de sódio na prevenção de PSCI em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e comprometimento cognitivo, de modo a fornecer uma intervenção potencial para a prevenção de PSCI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico foi um estudo clínico randomizado (1:1), duplo-cego, de centro único, controlado em paralelo.
O período do estudo foi de 6 meses para avaliar a eficácia e segurança do oligomanato de sódio na prevenção de PSCI em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.
Pacientes com AVC isquêmico agudo foram recrutados.
Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber tratamento no grupo experimental (recebendo oligomanato de sódio) ou no grupo controle (recebendo cápsula de placebo).
Um total de 116 pacientes foram incluídos. A avaliação de segurança e o acompanhamento da sobrevida foram realizados em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas, e a avaliação de eficácia foi realizada em 12 semanas e 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia Yin, M.D
- Número de telefone: 13802964883
- E-mail: jiajiayin@139.com
Estude backup de contato
- Nome: Yiting Deng, M.D
- Número de telefone: 15625070887
- E-mail: 751771431@qq.com
Locais de estudo
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Baiyun
-
Guangzhou, Baiyun, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Department of Neurology, Nanfang Hospital
- Número de telefone: +8613802964883
- E-mail: jiajiayin@139.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
Contato:
- Jia Yin, D.M
- Número de telefone: 13802964883
- E-mail: jiajiayin@139.com
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Contato:
- Yiting Deng, D.M
- Número de telefone: 15625070887
- E-mail: 751771431@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. A primeira ocorrência de AVC isquêmico, que atendeu aos critérios de diagnóstico das Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento do AVC Isquêmico Agudo 2018, foi confirmada por TC ou RM; 2. O início da doença foi inferior a 7 dias após a admissão, com idade entre 18 e 80 anos; 3. Consciência clara, capaz de cooperar com testes cognitivos e outros, pontuação NIHSS ≤15; 4. Antes do início, o nível cognitivo do paciente era normal, a vida diária e as atividades sociais eram normais; 5. Permanecer no atual local de residência por mais de 3 anos; 6. Com avaliação cognitiva, MoCA < 22 (anos de estudo < 12, +1) após correção, e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- 1. Incapaz de cooperar com o exame neuropsicológico devido a vários motivos (como distúrbios da consciência, distúrbios da visão, distúrbios da audição, etc.); 2. Combinado com outras doenças (como massa intracraniana, doença desmielinizante, infecção intracraniana, doença neurodegenerativa, epilepsia, coração grave, fígado, rim, sistema sanguíneo ou outras doenças do sistema, etc.); 3. Usou antibióticos 3 meses antes do início; 4. História de abuso de álcool, uso de drogas ou doença mental grave (incluindo depressão maior (HAMD > 10)) antes do início da doença, 5. Nenhuma feze foi coletada dentro de 7 dias após o início.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os indivíduos randomizados para o grupo experimental receberão oligomanato de sódio 450 mg duas vezes ao dia por 24 semanas.
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Os pacientes com AVC isquêmico agudo foram recrutados e, após a assinatura do consentimento informado, aqueles que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão foram designados aleatoriamente na proporção de 1:1 para receber tratamento no grupo experimental (recebendo oligomanato de sódio)
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão uma cápsula de placebo de 450 mg duas vezes ao dia por 24 semanas, com exatamente a mesma aparência e cheiro do grupo de intervenção.
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o grupo controle (recebendo cápsula de placebo) por 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de PSCI
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes em ambos os grupos com pontuação corrigida do MoCA < 22 em 24 semanas de medicação
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes que tiveram algum efeito adverso durante o período do estudo
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6 meses
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A diferença do valor MoCA da cardinalidade
Prazo: 6 meses
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A diferença entre o valor MoCA em 24 semanas de medicação e o valor MoCA na inscrição
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6 meses
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Diferenças nos valores ADAS-cog da cardinalidade
Prazo: 6 meses
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A diferença entre o valor ADAS-cog em 24 semanas de medicação e o valor ADAS-cog na inscrição.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2022-276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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