Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av natriumoligomannat vid förebyggande av PSCI

22 mars 2023 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekt och säkerhet av natriumoligomannat för att förebygga kognitiv funktionsnedsättning efter stroke hos patienter med ischemisk stroke: en randomiserad, dubbelblind, utforskande kontrollerad studie

Kognitiv funktionsnedsättning efter stroke (PSCI) är en vanlig komplikation av stroke, och allvarligt påverkar kvaliteten på överlevnad och överlevnadstid hos patienter med stroke, PSCI är fortfarande brist på effektiva förebyggande och behandlingsåtgärder, fann studien att tarmmikrobiota är nära associerat med stroke och kognitiva sjukdomar, kan natriumoligomannat förbättra den kognitiva funktionen av mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD), Expert Consensus 2021 on the Management of Post-stroke kognitiv försämring säger att rollen av natriumoligomannat i PSCI måste vara undersökt i stora urval av kliniska prövningar. Denna studie avser att undersöka effektiviteten och säkerheten av natriumoligomannat för att förebygga PSCI hos patienter med akut ischemisk stroke och kognitiv försämring, för att tillhandahålla en potentiell intervention för att förhindra PSCI.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie var en randomiserad (1:1), dubbelblind, enkelcenter, parallellkontrollerad klinisk studie. Studieperioden var 6 månader för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av natriumoligomannat för att förebygga PSCI hos patienter med ischemisk stroke. Patienter med akut ischemisk stroke rekryterades. Efter att ha undertecknat informerat samtycke tilldelades patienter som uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få behandling i försöksgruppen (som fick natriumoligomannat) eller kontrollgruppen (som fick placebokapsel). Totalt 116 patienter inkluderades. Och säkerhetsbedömning och överlevnadsuppföljning utfördes efter 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor, och effektbedömning utfördes efter 12 veckor och 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Den första förekomsten av ischemisk stroke, som uppfyllde de diagnostiska kriterierna i de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2018, bekräftades av CT eller MR; 2. Sjukdomsdebuten var mindre än 7 dagar efter intagningen, i åldern 18-80 år; 3. Klart medvetande, kan samarbeta med kognitiva och andra tester, NIHSS-poäng ≤15; 4. Före debut var patientens kognitiva nivå normal, dagligt liv och sociala aktiviteter normala; 5. Bo på den nuvarande bostadsorten i mer än 3 år; 6. Med kognitiv bedömning, MoCA < 22 (utbildningsår < 12, +1) efter korrigering, och undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • 1. Kan inte samarbeta med neuropsykologisk undersökning på grund av olika orsaker (såsom medvetandestörningar, synstörningar, hörselstörningar etc.); 2. Kombinerat med andra sjukdomar (såsom intrakraniell massa, demyeliniserande sjukdom, intrakraniell infektion, neurodegenerativ sjukdom, epilepsi, svår hjärt-, lever-, njur-, blodsystem- eller andra systemsjukdomar, etc.); 3. Använde antibiotika 3 månader innan debut; 4. En historia av alkoholmissbruk, droganvändning eller allvarlig psykisk sjukdom (inklusive depression (HAMD > 10)) innan sjukdomen började, 5. Ingen avföring samlades in inom 7 dagar efter debut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Försökspersoner som randomiserats till försöksgruppen kommer att få natriumoligomannat 450 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: Natriumoligomannat
Patienter med akut ischemisk stroke rekryterades, och efter att ha undertecknat informerat samtycke tilldelades de som uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få behandling i försöksgruppen (som fick natriumoligomannat)
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en 450 mg placebokapsel två gånger dagligen i 24 veckor som har exakt samma utseende och lukt som Interventionsgruppen.
Läkemedel: Placebo kapsel
kontrollgruppen (som får placebokapsel) i 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av PSCI
Tidsram: 6 månader
Andel patienter i båda grupperna med en korrigerad MoCA-poäng på < 22 vid 24 veckors medicinering
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter som haft någon negativ effekt under studieperioden
6 månader
Skillnaden mellan MoCA-värde och kardinalitet
Tidsram: 6 månader
Skillnaden mellan MoCA-värdet vid 24 veckors medicinering och MoCA-värdet vid inskrivningen
6 månader
Skillnader i ADAS-kuggvärden från kardinalitet
Tidsram: 6 månader
Skillnaden mellan ADAS-kuggvärdet vid 24 veckors medicinering och ADAS-kuggvärdet vid inskrivningen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2022-276

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Natriumoligomannat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera