Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumoligomannaatin tehokkuus ja turvallisuus PSCI:n ehkäisyssä

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Natriumoligomannaatin tehokkuus ja turvallisuus aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen heikentymisen ehkäisyssä potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tutkivasti kontrolloitu tutkimus

Aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen (PSCI) on yleinen aivohalvauksen komplikaatio, ja se vaikuttaa vakavasti aivohalvauspotilaiden eloonjäämisen laatuun ja eloonjäämisaikaan, PSCI:stä puuttuu edelleen tehokkaita ehkäisy- ja hoitotoimenpiteitä, tutkimuksessa todettiin, että suoliston mikrobiota ovat tiiviisti. aivohalvaukseen ja kognitiivisiin sairauksiin liittyvä natriumoligomannaatti voi parantaa lievän tai keskivaikean alzheimerin taudin (AD) kognitiivista toimintaa. Asiantuntijakonsensus 2021 aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen häiriön hallinnasta toteaa, että natriumoligomannaatin roolia PSCI:ssä on tutkittiin suurissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia natriumoligomannaatin tehoa ja turvallisuutta PSCI:n ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja kognitiivinen vajaatoiminta, jotta voidaan tarjota mahdollinen interventio PSCI:n ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus oli satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimusjakso oli 6 kuukautta natriumoligomannaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi PSCI:n ehkäisyssä potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus. Rekrytoitiin potilaita, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus. Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jaettiin satunnaisesti 1:1-suhteessa saamaan hoitoa koeryhmään (saivat natriumoligomannaattia) tai kontrolliryhmään (saativat lumekapselia). Mukaan otettiin yhteensä 116 potilasta. Turvallisuusarviointi ja eloonjäämisen seuranta suoritettiin viikkojen 4, 12 ja 24 kohdalla ja tehokkuuden arviointi 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yiting Deng, M.D
  • Puhelinnumero: 15625070887
  • Sähköposti: 751771431@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ensimmäinen iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen, joka täytti Kiinan akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden 2018 diagnostiset kriteerit, vahvistettiin TT:llä tai MR:llä; 2. Sairaus alkoi alle 7 vuorokauden kuluttua vastaanottoon, ikä 18-80 vuotta; 3. Selkeä tajunta, pystyy toimimaan yhteistyössä kognitiivisten ja muiden testien kanssa, NIHSS-pistemäärä ≤15; 4. Ennen puhkeamista potilaan kognitiivinen taso oli normaali, arkielämä ja sosiaaliset aktiviteetit olivat normaaleja; 5. Oleskella nykyisessä asuinpaikassa yli 3 vuotta; 6. Kognitiivisella arvioinnilla MoCA < 22 (koulutusvuotta < 12, +1) korjauksen jälkeen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.Ei pysty yhteistyöhön neuropsykologisen tutkimuksen kanssa useista syistä (kuten tajunnanhäiriöt, näköhäiriöt, kuulohäiriöt jne.); 2. Yhdistettynä muihin sairauksiin (kuten kallonsisäinen massa, demyelinisoiva sairaus, kallonsisäinen infektio, hermostoa rappeuttava sairaus, epilepsia, vakava sydän-, maksa-, munuais-, verisuoni- tai muut järjestelmäsairaudet jne.); 3. Käytetty antibiootteja 3 kuukautta ennen alkamista; 4. Alkoholin väärinkäyttö, huumeiden käyttö tai vakava mielisairaus (mukaan lukien vakava masennus (HAMD > 10)) ennen sairauden alkamista, 5. Ulosteita ei kerätty 7 päivän kuluessa taudin alkamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat natriumoligomannaattia 450 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Natriumoligomannaatti
Potilaat, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus, rekrytoitiin, ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ne, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jaettiin satunnaisesti 1:1-suhteessa saamaan hoitoa koeryhmässä (saanut natriumoligomannaattia).
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 450 mg lumekapselin kahdesti päivässä 24 viikon ajan, jolla on täsmälleen sama ulkonäkö ja tuoksu kuin Intervention ryhmällä.
Lääke: Placebo-kapseli
kontrolliryhmä (saanut lumekapselin) 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSCI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, joiden korjattu MoCA-pistemäärä oli < 22 24 viikon lääkityksen jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla oli haitallisia vaikutuksia tutkimusjakson aikana
6 kuukautta
MoCA-arvon ero kardinaalisuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero MoCA-arvon välillä 24 viikon lääkityksen jälkeen ja MoCA-arvon välillä ilmoittautumishetkellä
6 kuukautta
ADAS-cog-arvojen erot kardinaalisuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero ADAS-cog-arvon 24 viikon lääkityksen ja ADAS-cog-arvon välillä ilmoittautumishetkellä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2022-276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Natriumoligomannaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa