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Efficacia e sicurezza dell'oligomannato di sodio nella prevenzione della PSCI

10 giugno 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efficacia e sicurezza dell'oligomannato di sodio nella prevenzione del deterioramento cognitivo post-ictus nei pazienti con ictus ischemico: uno studio controllato esplorativo randomizzato, in doppio cieco

Il deterioramento cognitivo post-ictus (PSCI) è una complicanza comune dell'ictus e influisce seriamente sulla qualità della sopravvivenza e sul tempo di sopravvivenza nei pazienti con ictus, PSCI è ancora privo di efficaci misure di prevenzione e trattamento, lo studio ha rilevato che il microbiota intestinale è strettamente associato a ictus e malattie cognitive, l'oligomannato di sodio può migliorare la funzione cognitiva della malattia di alzheimer (AD) da lieve a moderata, The Expert Consensus 2021 on the Management of Post-stroke cognitive impairment afferma che il ruolo dell'oligomannato di sodio nella PSCI deve essere indagato in ampi studi clinici a campione. Questo studio intende esplorare l'efficacia e la sicurezza del sodio oligomannato nella prevenzione della PSCI in pazienti con ictus ischemico acuto e deterioramento cognitivo, in modo da fornire un potenziale intervento per la prevenzione della PSCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico era uno studio clinico randomizzato (1:1), in doppio cieco, a centro singolo, controllato in parallelo. Il periodo di studio è stato di 6 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'oligomannato di sodio nella prevenzione della PSCI nei pazienti con ictus ischemico. Sono stati reclutati pazienti con ictus ischemico acuto. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere il trattamento nel gruppo di prova (che ricevevano oligomannato di sodio) o nel gruppo di controllo (che ricevevano capsule di placebo). Sono stati arruolati in totale 116 pazienti. La valutazione della sicurezza e il follow-up sulla sopravvivenza sono stati eseguiti a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane e la valutazione dell'efficacia è stata eseguita a 12 settimane e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yiting Deng, M.D
  • Numero di telefono: 15625070887
  • Email: 751771431@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Baiyun
      • Guangzhou, Baiyun, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Department of Neurology, Nanfang Hospital
          • Numero di telefono: +8613802964883
          • Email: jiajiayin@139.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. La prima occorrenza di ictus ischemico, che ha soddisfatto i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018, è stata confermata da TC o RM; 2. L'insorgenza della malattia è stata inferiore a 7 giorni dopo il ricovero, di età compresa tra 18 e 80 anni; 3. Coscienza chiara, in grado di cooperare con test cognitivi e di altro tipo, punteggio NIHSS ≤15; 4. Prima dell'esordio, il livello cognitivo del paziente era normale, la vita quotidiana e le attività sociali erano normali; 5. Soggiorno nell'attuale luogo di residenza per più di 3 anni; 6. Con valutazione cognitiva, MoCA < 22 (anni di istruzione < 12, +1) dopo la correzione e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1.Incapacità di collaborare all'esame neuropsicologico a causa di vari motivi (come disturbi della coscienza, disturbi della vista, disturbi dell'udito, ecc.); 2. In combinazione con altre malattie (come massa intracranica, malattia demielinizzante, infezione intracranica, malattia neurodegenerativa, epilessia, cuore grave, fegato, rene, sistema sanguigno o altre malattie del sistema, ecc.); 3. Antibiotici usati 3 mesi prima dell'esordio; 4. Una storia di abuso di alcol, uso di droghe o grave malattia mentale (compresa la depressione maggiore (HAMD> 10)) prima dell'inizio della malattia, 5. Nessuna feci è stata raccolta entro 7 giorni dall'esordio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti randomizzati al gruppo di prova riceveranno oligomannato di sodio 450 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Oligomannato di sodio
Sono stati reclutati pazienti con ictus ischemico acuto e, dopo aver firmato il consenso informato, coloro che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere il trattamento nel gruppo di prova (che riceveva oligomannato di sodio)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno una capsula di placebo da 450 mg due volte al giorno per 24 settimane che ha esattamente lo stesso aspetto e odore del gruppo di intervento.
Droga: Capsula placebo
il gruppo di controllo (che riceve la capsula del placebo) per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PSCI
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti in entrambi i gruppi con un punteggio MoCA corretto <22 a 24 settimane di trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti che hanno avuto effetti avversi durante il periodo di studio
6 mesi
La differenza del valore MoCA dalla cardinalità
Lasso di tempo: 6 mesi
La differenza tra il valore MoCA a 24 settimane di terapia e il valore MoCA all'arruolamento
6 mesi
Differenze nei valori ADAS-cog dalla cardinalità
Lasso di tempo: 6 mesi
La differenza tra il valore ADAS-cog a 24 settimane di terapia e il valore ADAS-cog all'arruolamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2022-276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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