Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost oligomannátu sodného v prevenci PSCI

10. června 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Účinnost a bezpečnost oligomannátu sodného v prevenci kognitivního poškození po mozkové příhodě u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou: randomizovaná, dvojitě zaslepená, exploratorně kontrolovaná studie

Post-stroke kognitivní porucha (PSCI) je běžnou komplikací cévní mozkové příhody a vážně ovlivňuje kvalitu přežití a dobu přežití u pacientů s cévní mozkovou příhodou, PSCI stále chybí účinná preventivní a léčebná opatření, studie zjistila, že střevní mikroflóra je úzce spojena s související s mrtvicí a kognitivními chorobami může oligomannát sodný zlepšit kognitivní funkce mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (AD), Konsenzus odborníků z roku 2021 o managementu kognitivního poškození po mozkové příhodě uvádí, že úloha oligomannátu sodného v PSCI musí být zkoumaných ve velkém vzorku klinických studií. Tato studie má za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost oligomannátu sodného v prevenci PSCI u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a kognitivní poruchou, aby byla poskytnuta potenciální intervence pro prevenci PSCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, s jedním centrem, paralelně kontrolovaná klinická studie. Doba trvání studie byla 6 měsíců pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti oligomannátu sodného v prevenci PSCI u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Byli přijati pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Po podepsání informovaného souhlasu byli pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, náhodně rozděleni v poměru 1:1 k léčbě ve zkušební skupině (dostávající oligomanát sodný) nebo kontrolní skupině (dostávající placebo kapsle). Celkem bylo zařazeno 116 pacientů. Hodnocení bezpečnosti a sledování přežití bylo provedeno po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech a hodnocení účinnosti bylo provedeno po 12 týdnech a 24 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yiting Deng, M.D
  • Telefonní číslo: 15625070887
  • E-mail: 751771431@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Baiyun
      • Guangzhou, Baiyun, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Department of Neurology, Nanfang Hospital
          • Telefonní číslo: +8613802964883
          • E-mail: jiajiayin@139.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.První výskyt ischemické cévní mozkové příhody, která splnila diagnostická kritéria Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018, byla potvrzena CT nebo MR; 2. Nástup onemocnění byl méně než 7 dní po přijetí, ve věku 18-80 let; 3. Jasné vědomí, schopné spolupracovat s kognitivními a jinými testy, skóre NIHSS ≤15; 4. Před nástupem byla kognitivní úroveň pacienta normální, každodenní život a sociální aktivity byly normální; 5. zůstat v místě současného bydliště déle než 3 roky; 6. S kognitivním hodnocením, MoCA < 22 (roky vzdělání < 12, +1) po korekci a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Neschopnost spolupracovat s neuropsychologickým vyšetřením z různých důvodů (např. poruchy vědomí, poruchy zraku, sluchu atd.); 2. v kombinaci s jinými nemocemi (jako je intrakraniální masa, demyelinizační onemocnění, intrakraniální infekce, neurodegenerativní onemocnění, epilepsie, těžká onemocnění srdce, jater, ledvin, krevního systému nebo jiných systémových onemocnění atd.); 3. Užívaná antibiotika 3 měsíce před nástupem; 4. Abúzus alkoholu, užívání drog nebo závažné duševní onemocnění (včetně velké deprese (HAMD > 10)) v anamnéze před propuknutím onemocnění, 5. Do 7 dnů od nástupu nebyla odebrána žádná stolice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Subjekty randomizované do zkušební skupiny budou dostávat oligomannát sodný 450 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Oligomanát sodný
Byli vybráni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a po podepsání informovaného souhlasu byli ti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, náhodně rozděleni v poměru 1:1 k léčbě ve zkušební skupině (dostávající oligomanát sodný).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny budou dostávat 450mg tobolku placeba dvakrát denně po dobu 24 týdnů, která má přesně stejný vzhled a vůni jako intervenční skupina.
Lék: Placebo kapsle
kontrolní skupina (dostávající placebo kapsle) po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PSCI
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů v obou skupinách s korigovaným MoCA skóre < 22 po 24 týdnech léčby
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří měli během období studie jakýkoli nepříznivý účinek
6 měsíců
Rozdíl hodnoty MoCA od mohutnosti
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi hodnotou MoCA po 24 týdnech léčby a hodnotou MoCA při zařazení
6 měsíců
Rozdíly v hodnotách ADAS-cog od mohutnosti
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi hodnotou ADAS-cog po 24 týdnech léčby a hodnotou ADAS-cog při zařazení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2022-276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oligomanát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit