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Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumoligomannat bei der Prävention von PSCI

22. März 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumoligomannat bei der Prävention von kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall: eine randomisierte, doppelblinde, explorative, kontrollierte Studie

Die kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall (PSCI) ist eine häufige Komplikation des Schlaganfalls und beeinträchtigt die Überlebensqualität und die Überlebenszeit bei Patienten mit Schlaganfall erheblich. PSCI fehlt immer noch an wirksamen Präventions- und Behandlungsmaßnahmen. Die Studie ergab, dass Darmmikrobiota eng sind In Verbindung mit Schlaganfall und kognitiven Erkrankungen kann Natriumoligomannat die kognitive Funktion bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) verbessern. Der Expertenkonsens 2021 zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen nach Schlaganfall besagt, dass die Rolle von Natriumoligomannat bei PSCI sein muss in großangelegten klinischen Studien untersucht. Diese Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumoligomannat bei der Prävention von PSCI bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und kognitiver Beeinträchtigung zu untersuchen, um eine potenzielle Intervention zur Prävention von PSCI bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie war eine randomisierte (1:1), doppelblinde, monozentrische, parallel kontrollierte klinische Studie. Der Studienzeitraum betrug 6 Monate, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumoligomannat bei der Prävention von PSCI bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu bewerten. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall wurden rekrutiert. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Studiengruppe (die Natriumoligomannat erhielt) oder der Kontrollgruppe (die eine Placebo-Kapsel erhielt) zugeteilt. Insgesamt wurden 116 Patienten aufgenommen. Eine Sicherheitsbewertung und Überlebens-Follow-up wurden nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen durchgeführt, und eine Wirksamkeitsbewertung wurde nach 12 Wochen und 24 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Das erste Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls, der die diagnostischen Kriterien der chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018 erfüllte, wurde durch CT oder MR bestätigt; 2. Krankheitsbeginn weniger als 7 Tage nach Aufnahme im Alter von 18-80 Jahren; 3. Klares Bewusstsein, kooperativ bei kognitiven und anderen Tests, NIHSS-Score ≤15; 4. Vor Beginn war das kognitive Niveau des Patienten normal, das tägliche Leben und die sozialen Aktivitäten waren normal; 5. Aufenthalt am derzeitigen Wohnort für mehr als 3 Jahre; 6. Mit kognitiver Bewertung, MoCA < 22 (Bildungsjahre < 12, +1) nach Korrektur und unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Aus verschiedenen Gründen (z. B. Bewusstseinsstörungen, Sehstörungen, Hörstörungen usw.) nicht in der Lage, bei einer neuropsychologischen Untersuchung mitzuarbeiten; 2. Kombiniert mit anderen Krankheiten (wie z. B. intrakranielle Masse, demyelinisierende Krankheit, intrakranielle Infektion, neurodegenerative Krankheit, Epilepsie, schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Blutsystem- oder andere Systemerkrankungen usw.); 3. Verwendete Antibiotika 3 Monate vor Beginn; 4. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenkonsum oder schwerer psychischer Erkrankung (einschließlich schwerer Depression (HAMD > 10)) vor Beginn der Krankheit, 5. Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn wurde kein Stuhl gesammelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die in die Versuchsgruppe randomisierten Probanden erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich 450 mg Natriumoligomannat.
Arzneimittel: Natriumoligomannat
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall wurden rekrutiert, und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, zufällig im Verhältnis 1:1 der Behandlung in der Versuchsgruppe zugeteilt (Erhalt von Natriumoligomannat).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich eine 450-mg-Placebo-Kapsel, die genau das gleiche Aussehen und den gleichen Geruch wie die Interventionsgruppe hat.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
die Kontrollgruppe (die Placebo-Kapsel erhält) für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von PSCI
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten in beiden Gruppen mit einem korrigierten MoCA-Score von < 22 nach 24-wöchiger Medikation
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen während des Studienzeitraums Nebenwirkungen auftraten
6 Monate
Die Differenz des MoCA-Werts von der Kardinalität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Differenz zwischen dem MoCA-Wert bei 24-wöchiger Medikation und dem MoCA-Wert bei Einschreibung
6 Monate
Unterschiede in den ADAS-Cog-Werten von der Kardinalität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Differenz zwischen dem ADAS-cog-Wert nach 24-wöchiger Medikation und dem ADAS-cog-Wert bei Einschreibung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2022-276

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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