Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van natriumoligomanaat bij de preventie van PSCI

22 maart 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van natriumoligomanaat bij de preventie van cognitieve stoornissen na een beroerte bij patiënten met een ischemische beroerte: een gerandomiseerde, dubbelblinde, verkennende gecontroleerde studie

Cognitieve stoornissen na een beroerte (PSCI) is een veel voorkomende complicatie van een beroerte en heeft ernstige gevolgen voor de kwaliteit van de overleving en de overlevingstijd bij patiënten met een beroerte. PSCI is nog steeds een gebrek aan effectieve preventie- en behandelingsmaatregelen. Uit de studie bleek dat de darmmicrobiota nauw geassocieerd met beroerte en cognitieve ziekten, kan natriumoligomanaat de cognitieve functie van milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD) verbeteren , De Expert Consensus 2021 over het beheer van cognitieve stoornissen na een beroerte stelt dat de rol van natriumoligomanaat bij PSCI moet worden onderzocht in klinische onderzoeken met grote steekproeven. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van natriumoligomanaat te onderzoeken bij de preventie van PSCI bij patiënten met acute ischemische beroerte en cognitieve stoornissen, om zo een mogelijke interventie te bieden voor de preventie van PSCI.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie was een gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, single-center, parallel gecontroleerde klinische studie. De studieperiode was 6 maanden om de werkzaamheid en veiligheid van natriumoligomanaat bij de preventie van PSCI bij patiënten met een ischemische beroerte te evalueren. Patiënten met acute ischemische beroerte werden geworven. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming werden patiënten die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om behandeling te krijgen in de proefgroep (die natriumoligomanaat kreeg) of de controlegroep (die een placebo-capsule kreeg). In totaal werden 116 patiënten ingeschreven. De veiligheidsbeoordeling en follow-up van de overleving werden uitgevoerd na 4 weken, 12 weken en 24 weken, en de beoordeling van de werkzaamheid werd uitgevoerd na 12 weken en 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Het eerste optreden van ischemische beroerte, dat voldeed aan de diagnostische criteria van de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018, werd bevestigd door CT of MR; 2. Het begin van de ziekte was minder dan 7 dagen na opname, in de leeftijd van 18-80 jaar; 3. Helder bewustzijn, in staat om samen te werken met cognitieve en andere tests, NIHSS-score ≤15; 4. Voor aanvang was het cognitieve niveau van de patiënt normaal, het dagelijkse leven en de sociale activiteiten waren normaal; 5. Verblijf langer dan 3 jaar in de huidige woonplaats; 6. Met cognitieve beoordeling, MoCA < 22 (opleidingsjaren < 12, +1) na correctie, en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Om verschillende redenen (zoals bewustzijnsstoornissen, gezichtsstoornissen, gehoorstoornissen etc.) niet kunnen meewerken aan neuropsychologisch onderzoek; 2. Gecombineerd met andere ziekten (zoals intracraniale massa, demyeliniserende ziekte, intracraniale infectie, neurodegeneratieve ziekte, epilepsie, ernstige hart-, lever-, nier-, bloedsysteem- of andere systeemziekten, enz.); 3. Gebruikte antibiotica 3 maanden voor aanvang; 4. Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, drugsgebruik of ernstige geestesziekte (waaronder ernstige depressie (HAMD > 10)) vóór het begin van de ziekte, 5. Er werd geen ontlasting verzameld binnen 7 dagen na aanvang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de proefgroep zullen tweemaal daags 450 mg natriumoligomanaat krijgen gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Natriumoligomanaat
Patiënten met acute ischemische beroerte werden gerekruteerd en na ondertekening van de geïnformeerde toestemming werden degenen die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om behandeling te krijgen in de proefgroep (die natriumoligomanaat ontving)
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende 24 weken tweemaal daags een placebo-capsule van 450 mg die er precies hetzelfde uitziet en ruikt als de interventiegroep.
Geneesmiddel: Placebo-capsule
de controlegroep (die een placebocapsule kreeg) gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PSCI
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten in beide groepen met een gecorrigeerde MoCA-score van < 22 na 24 weken medicatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten dat een nadelig effect had tijdens de onderzoeksperiode
6 maanden
Het verschil tussen de MoCA-waarde en de kardinaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het verschil tussen de MoCA-waarde bij 24 weken medicatie en de MoCA-waarde bij inschrijving
6 maanden
Verschillen in ADAS-cog-waarden van kardinaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het verschil tussen de ADAS-cog-waarde bij 24 weken medicatie en de ADAS-cog-waarde bij inschrijving.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2022-276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Natriumoligomanaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren