Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af natriumoligomannat til forebyggelse af PSCI

10. juni 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt og sikkerhed af natriumoligomannat til forebyggelse af kognitiv svækkelse efter slagtilfælde hos patienter med iskæmisk slagtilfælde: en randomiseret, dobbeltblind, undersøgende kontrolleret undersøgelse

Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI) er en almindelig komplikation af slagtilfælde, og alvorligt påvirke kvaliteten af ​​overlevelse og overlevelsestid hos patienter med slagtilfælde, PSCI er stadig mangel på effektive forebyggelses- og behandlingsforanstaltninger, undersøgelsen fandt, at tarmmikrobiota er tæt på forbundet med slagtilfælde og kognitive sygdomme, kan natriumoligomannat forbedre den kognitive funktion af mild til moderat Alzheimers sygdom (AD). Expert Consensus 2021 om håndtering af kognitiv svækkelse efter slagtilfælde fastslår, at natriumoligomannats rolle i PSCI skal undersøgt i store stikprøver af kliniske forsøg. Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​natriumoligomannat til forebyggelse af PSCI hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og kognitiv svækkelse, for at give en potentiel intervention til forebyggelse af PSCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie var et randomiseret (1:1), dobbeltblindt, enkeltcenter, parallelkontrolleret klinisk studie. Studieperioden var 6 måneder til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​natriumoligomannat til forebyggelse af PSCI hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde blev rekrutteret. Efter at have underskrevet informeret samtykke blev patienter, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage behandling i forsøgsgruppen (modtager natriumoligomannat) eller kontrolgruppen (modtog placebokapsel). I alt 116 patienter blev indskrevet. Og sikkerhedsvurdering og overlevelsesopfølgning blev udført efter 4 uger, 12 uger og 24 uger, og effektvurdering blev udført efter 12 uger og 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Baiyun
      • Guangzhou, Baiyun, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Department of Neurology, Nanfang Hospital
          • Telefonnummer: +8613802964883
          • E-mail: jiajiayin@139.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Den første forekomst af iskæmisk slagtilfælde, som opfyldte de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018, blev bekræftet af CT eller MR; 2. Sygdomsdebut var mindre end 7 dage efter indlæggelsen, i alderen 18-80 år; 3. Klar bevidsthed, i stand til at samarbejde med kognitive og andre tests, NIHSS-score ≤15; 4. Før debut var patientens kognitive niveau normalt, dagligdagen og sociale aktiviteter var normale; 5. Ophold på den nuværende bopæl i mere end 3 år; 6. Med kognitiv vurdering, MoCA < 22 (års uddannelse < 12, +1) efter korrektion, og underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ude af stand til at samarbejde med neuropsykologisk undersøgelse på grund af forskellige årsager (såsom bevidsthedsforstyrrelser, synsforstyrrelser, høreforstyrrelser osv.); 2. Kombineret med andre sygdomme (såsom intrakraniel masse, demyeliniserende sygdom, intrakraniel infektion, neurodegenerativ sygdom, epilepsi, alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, blodsystem- eller andre systemsygdomme osv.); 3. Brugte antibiotika 3 måneder før debut; 4. En historie med alkoholmisbrug, stofbrug eller alvorlig psykisk sygdom (herunder svær depression (HAMD > 10)) før sygdomsstart, 5. Ingen afføring blev opsamlet inden for 7 dage efter debut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgspersoner randomiseret til forsøgsgruppen vil modtage natriumoligomannat 450 mg to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Natriumoligomannat
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde blev rekrutteret, og efter at have underskrevet informeret samtykke, blev de, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage behandling i forsøgsgruppen (modtager natriumoligomannat)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage en 450 mg placebo-kapsel to gange dagligt i 24 uger, som har nøjagtig samme udseende og lugt som interventionsgruppen.
Medicin: Placebo kapsel
kontrolgruppen (modtager placebokapsel) i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PSCI
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter i begge grupper med en korrigeret MoCA-score på < 22 ved 24 ugers medicin
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter, der havde nogen negativ effekt i undersøgelsesperioden
6 måneder
Forskellen mellem MoCA-værdi og kardinalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem MoCA-værdien ved 24 ugers medicin og MoCA-værdien ved indskrivning
6 måneder
Forskelle i ADAS-tandhjulsværdier fra kardinalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem ADAS-cog-værdien ved 24 ugers medicin og ADAS-cog-værdien ved indskrivning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2022-276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumoligomannat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner