- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05550675
Banco de Dados Prospectivo de Fatores Associados à Incontinência Fecal vs. Dupla em Pacientes Encaminhados para Manometria Anorretal de Alta Resolução.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Incontinência dupla (ID) é a incontinência concomitante de urina e fezes. Foi relatada uma prevalência de 3 a 5% entre os adultos, enquanto 7 a 18% dos adultos residentes na comunidade sofrem de incontinência fecal (IF), independentemente do sexo. Os fatores de risco para IF incluem anomalias estruturais da região anorretal, complacência retal perturbada, sensação anorretal perturbada e presença de diarreia. Idade, índice de massa corporal (IMC), histórico obstétrico (especialmente paridade), penetração anal e doença crônica também foram implicados. Em contraste, pouco se sabe sobre a fisiopatologia da DI. Fatores como idade avançada, multiparidade, doença neurológica e comorbidades médicas foram propostos com base na análise do estudo de saúde da enfermeira. De acordo com nossa recente análise de coorte retrospectiva (aceita para publicação pela Acta Gastro-Enterologica Belgica), diarreia, doença neurológica e intervenções urológicas anteriores caracterizam os pacientes que sofrem de DI. Os homens sofrem com mais frequência de um distúrbio neurológico subjacente, enquanto anomalias anatômicas e cirurgia urológica foram observadas com mais frequência em mulheres. Houve uma tendência de diarreia mais frequente em ambos os sexos. Parâmetros de manometria anorretal não puderam diferenciar entre FI sozinho ou DI. No entanto, esse resultado pode ter sido prejudicado pelo uso da manometria convencional em contraste com a manometria 3D de alta resolução.
Este estudo visa verificar os resultados de nossa análise de coorte retrospectiva anterior, estabelecendo um banco de dados de pacientes bem caracterizados prospectivamente. As diferentes prevalências de distúrbios neurológicos, cirurgias abdominais, urológicas e obstétricas, diarreia e outros possíveis fatores associados, bem como a importância das anormalidades identificadas por manometria anorretal de alta resolução (HARM) 3D serão comparadas entre indivíduos com IF, DI e controles. A presença e a gravidade da FI e da IU serão avaliadas por questionários específicos da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magali Surmont
- Número de telefone: +32 2 477 60 11
- E-mail: magali.surmont@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Virgini Van Buggenhout
- Número de telefone: +32 2 477 60 11
- E-mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Locais de estudo
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-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
-
Contato:
- Virgini Van Buggenhout
- Número de telefone: +32 2 477 60 11
- E-mail: virgini.vanbuggenhout@uzburussel.be
-
Contato:
- Marijke De Wolf
- Número de telefone: +32 2 477 60 11
- E-mail: marijke.dewolf@uzbrussel.be
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Incontinência fecal autorrelatada.
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de realizar a manometria anorretal por dor, estenose ou doença orgânica;
- Inflamação (peri)retal ativa, incluindo abscesso;
- Gravidez;
- Incapacidade de cooperar durante a manometria anorretal
- Impossibilidade de realizar HARM devido a dor, estenose ou doença orgânica;
- Incapacidade de preencher os questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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controles
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Questionários específicos de doenças
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Dupla incontinência
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Questionários específicos de doenças
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incontinência fecal
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Questionários específicos de doenças
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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compor um banco de dados de pacientes que sofrem de incontinência fecal ou dupla
Prazo: durante a visita de inclusão
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um banco de dados será criado
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durante a visita de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Confirmar o papel da diarreia como um dos principais determinantes da dupla incontinência versus incontinência fecal
Prazo: durante a visita de inclusão
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esse resultado será avaliado pelo escore de jorge e wexner
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durante a visita de inclusão
|
Confirmar o papel da diarreia como um dos principais determinantes da dupla incontinência versus incontinência fecal
Prazo: durante a visita de inclusão
|
este resultado será avaliado usando a pontuação de vaizey
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durante a visita de inclusão
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Confirmar o papel da diarreia como um dos principais determinantes da dupla incontinência versus incontinência fecal
Prazo: durante a visita de inclusão
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este resultado será avaliado usando o questionário de consulta internacional sobre incontinência
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durante a visita de inclusão
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Confirmar o papel da diarreia como um dos principais determinantes da dupla incontinência versus incontinência fecal
Prazo: durante a visita de inclusão
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este resultado será avaliado usando o escore de fragilidade clínica
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durante a visita de inclusão
|
Confirmar o papel da diarreia como um dos principais determinantes da dupla incontinência versus incontinência fecal
Prazo: durante a visita de inclusão
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este resultado será avaliado usando a escala de fezes de Bristol
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durante a visita de inclusão
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Identificar outros fatores associados a DI vs. FI ,
Prazo: durante a visita de inclusão
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este resultado será avaliado usando a escala de fezes de Bristol
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durante a visita de inclusão
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Identificar outros fatores associados a DI vs. FI ,
Prazo: durante a visita de inclusão
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este resultado será avaliado usando o escore de fragilidade clínica
|
durante a visita de inclusão
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Identificar outros fatores associados a DI vs. FI ,
Prazo: durante a visita de inclusão
|
esse resultado será avaliado pelo escore de jorge e wexner
|
durante a visita de inclusão
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Identificar outros fatores associados a DI vs. FI ,
Prazo: durante a visita de inclusão
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este resultado será avaliado usando a pontuação de vaizey
|
durante a visita de inclusão
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Identificar outros fatores associados a DI vs. FI ,
Prazo: durante a visita de inclusão
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este resultado será avaliado usando o questionário de consulta internacional sobre incontinência
|
durante a visita de inclusão
|
Compare dados manométricos de HARM em DI vs. FI sozinho;
Prazo: durante a visita de inclusão
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este resultado será avaliado usando HARM
|
durante a visita de inclusão
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Avaliar a prevalência de DI em mulheres e homens com FI apresentando HARM;
Prazo: durante a visita de inclusão
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este resultado será avaliado usando HARM
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durante a visita de inclusão
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Investigar o impacto da IU na qualidade de vida em DI vs. FI isoladamente.
Prazo: durante a visita de inclusão
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este desfecho será avaliado por meio do questionário de qualidade de vida (escala de qualidade de vida para incontinência fecal)
|
durante a visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da micção
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Incontinência fecal
Outros números de identificação do estudo
- ProDIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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