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Banco de Dados Prospectivo de Fatores Associados à Incontinência Fecal vs. Dupla em Pacientes Encaminhados para Manometria Anorretal de Alta Resolução.

30 de novembro de 2023 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Este estudo visa verificar os resultados de nossa análise de coorte retrospectiva anterior, estabelecendo um banco de dados de pacientes bem caracterizados prospectivamente. Serão comparadas as diferentes prevalências de distúrbios neurológicos, cirurgias abdominais, urológicas e obstétricas, diarreia e outros possíveis fatores associados, bem como a importância das anormalidades identificadas por manometria anorretal de alta resolução (HARM) 3D entre indivíduos com incontinência fecal (IF), dupla incontinência (ID) e controles. A presença e a gravidade da IF e da incontinência urinária (IU) serão avaliadas por questionários específicos da doença. Medir a gravidade da doença e a qualidade de vida (QoL) é necessário para determinar o verdadeiro impacto da incontinência. Finalmente, o impacto na qualidade de vida será comparado entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Incontinência dupla (ID) é a incontinência concomitante de urina e fezes. Foi relatada uma prevalência de 3 a 5% entre os adultos, enquanto 7 a 18% dos adultos residentes na comunidade sofrem de incontinência fecal (IF), independentemente do sexo. Os fatores de risco para IF incluem anomalias estruturais da região anorretal, complacência retal perturbada, sensação anorretal perturbada e presença de diarreia. Idade, índice de massa corporal (IMC), histórico obstétrico (especialmente paridade), penetração anal e doença crônica também foram implicados. Em contraste, pouco se sabe sobre a fisiopatologia da DI. Fatores como idade avançada, multiparidade, doença neurológica e comorbidades médicas foram propostos com base na análise do estudo de saúde da enfermeira. De acordo com nossa recente análise de coorte retrospectiva (aceita para publicação pela Acta Gastro-Enterologica Belgica), diarreia, doença neurológica e intervenções urológicas anteriores caracterizam os pacientes que sofrem de DI. Os homens sofrem com mais frequência de um distúrbio neurológico subjacente, enquanto anomalias anatômicas e cirurgia urológica foram observadas com mais frequência em mulheres. Houve uma tendência de diarreia mais frequente em ambos os sexos. Parâmetros de manometria anorretal não puderam diferenciar entre FI sozinho ou DI. No entanto, esse resultado pode ter sido prejudicado pelo uso da manometria convencional em contraste com a manometria 3D de alta resolução.

Este estudo visa verificar os resultados de nossa análise de coorte retrospectiva anterior, estabelecendo um banco de dados de pacientes bem caracterizados prospectivamente. As diferentes prevalências de distúrbios neurológicos, cirurgias abdominais, urológicas e obstétricas, diarreia e outros possíveis fatores associados, bem como a importância das anormalidades identificadas por manometria anorretal de alta resolução (HARM) 3D serão comparadas entre indivíduos com IF, DI e controles. A presença e a gravidade da FI e da IU serão avaliadas por questionários específicos da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes encaminhados para HARM para FI são elegíveis para se inscrever no banco de dados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Incontinência fecal autorrelatada.

Critério de exclusão:

  • Impossibilidade de realizar a manometria anorretal por dor, estenose ou doença orgânica;
  • Inflamação (peri)retal ativa, incluindo abscesso;
  • Gravidez;
  • Incapacidade de cooperar durante a manometria anorretal
  • Impossibilidade de realizar HARM devido a dor, estenose ou doença orgânica;
  • Incapacidade de preencher os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
controles
Questionários específicos de doenças
Dupla incontinência
Questionários específicos de doenças
incontinência fecal
Questionários específicos de doenças

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
compor um banco de dados de pacientes que sofrem de incontinência fecal ou dupla
Prazo: durante a visita de inclusão
um banco de dados será criado
durante a visita de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmar o papel da diarreia como um dos principais determinantes da dupla incontinência versus incontinência fecal
Prazo: durante a visita de inclusão
esse resultado será avaliado pelo escore de jorge e wexner
durante a visita de inclusão
Confirmar o papel da diarreia como um dos principais determinantes da dupla incontinência versus incontinência fecal
Prazo: durante a visita de inclusão
este resultado será avaliado usando a pontuação de vaizey
durante a visita de inclusão
Confirmar o papel da diarreia como um dos principais determinantes da dupla incontinência versus incontinência fecal
Prazo: durante a visita de inclusão
este resultado será avaliado usando o questionário de consulta internacional sobre incontinência
durante a visita de inclusão
Confirmar o papel da diarreia como um dos principais determinantes da dupla incontinência versus incontinência fecal
Prazo: durante a visita de inclusão
este resultado será avaliado usando o escore de fragilidade clínica
durante a visita de inclusão
Confirmar o papel da diarreia como um dos principais determinantes da dupla incontinência versus incontinência fecal
Prazo: durante a visita de inclusão
este resultado será avaliado usando a escala de fezes de Bristol
durante a visita de inclusão
Identificar outros fatores associados a DI vs. FI ,
Prazo: durante a visita de inclusão
este resultado será avaliado usando a escala de fezes de Bristol
durante a visita de inclusão
Identificar outros fatores associados a DI vs. FI ,
Prazo: durante a visita de inclusão
este resultado será avaliado usando o escore de fragilidade clínica
durante a visita de inclusão
Identificar outros fatores associados a DI vs. FI ,
Prazo: durante a visita de inclusão
esse resultado será avaliado pelo escore de jorge e wexner
durante a visita de inclusão
Identificar outros fatores associados a DI vs. FI ,
Prazo: durante a visita de inclusão
este resultado será avaliado usando a pontuação de vaizey
durante a visita de inclusão
Identificar outros fatores associados a DI vs. FI ,
Prazo: durante a visita de inclusão
este resultado será avaliado usando o questionário de consulta internacional sobre incontinência
durante a visita de inclusão
Compare dados manométricos de HARM em DI vs. FI sozinho;
Prazo: durante a visita de inclusão
este resultado será avaliado usando HARM
durante a visita de inclusão
Avaliar a prevalência de DI em mulheres e homens com FI apresentando HARM;
Prazo: durante a visita de inclusão
este resultado será avaliado usando HARM
durante a visita de inclusão
Investigar o impacto da IU na qualidade de vida em DI vs. FI isoladamente.
Prazo: durante a visita de inclusão
este desfecho será avaliado por meio do questionário de qualidade de vida (escala de qualidade de vida para incontinência fecal)
durante a visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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