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Prospektive Datenbank von Faktoren im Zusammenhang mit Stuhl- vs. Doppelinkontinenz bei Patienten, die zur hochauflösenden anorektalen Manometrie überwiesen wurden.

30. November 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse unserer früheren retrospektiven Kohortenanalyse zu verifizieren, indem prospektiv eine Datenbank mit gut charakterisierten Patienten erstellt wird. Die unterschiedliche Prävalenz von neurologischen Erkrankungen, abdominalen, urologischen und geburtshilflichen Operationen, Durchfall und anderen potenziell assoziierten Faktoren sowie die Bedeutung von Anomalien, die durch hochauflösende 3D-Anorektalmanometrie (HARM) identifiziert wurden, werden zwischen Probanden mit Stuhlinkontinenz (FI) verglichen, doppelt Inkontinenz (DI) und Kontrollen. Vorhandensein und Schweregrad sowohl von FI als auch von Harninkontinenz (UI) werden durch krankheitsspezifische Fragebögen bewertet. Die Messung sowohl der Schwere der Erkrankung als auch der Lebensqualität (QoL) ist erforderlich, um die wahren Auswirkungen der Inkontinenz zu bestimmen. Abschließend werden die Auswirkungen auf die Lebensqualität zwischen beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelte Inkontinenz (DI) ist die gleichzeitige Harn- und Stuhlinkontinenz. Eine Prävalenz von 3 - 5 % bei Erwachsenen wurde berichtet, während 7 - 18 % der ambulant lebenden Erwachsenen an Stuhlinkontinenz (FI) leiden, unabhängig vom Geschlecht. Zu den Risikofaktoren für FI gehören strukturelle Anomalien der anorektalen Region, gestörte rektale Compliance, gestörtes anorektales Empfinden und Vorhandensein von Durchfall. Alter, Body-Mass-Index (BMI), geburtshilfliche Vorgeschichte (insbesondere Parität), analer Penetrationsverkehr und chronische Erkrankungen wurden ebenfalls involviert. Im Gegensatz dazu ist wenig über die Pathophysiologie von DI bekannt. Faktoren wie höheres Alter, Multiparität, neurologische Erkrankungen und medizinische Komorbiditäten wurden basierend auf Analysen aus der Nurse's Health Study vorgeschlagen. Gemäß unserer jüngsten retrospektiven Kohortenanalyse (zur Veröffentlichung angenommen Acta Gastro-Enterologica Belgica) sind Patienten mit DI durch Durchfall, neurologische Erkrankungen und frühere urologische Eingriffe gekennzeichnet. Männer leiden am häufigsten an einer neurologischen Grunderkrankung, während anatomische Anomalien und urologische Operationen häufiger bei Frauen beobachtet wurden. Bei beiden Geschlechtern zeigte sich ein Trend zu häufigeren Durchfällen. Parameter der anorektalen Manometrie konnten nicht zwischen FI allein oder DI unterscheiden. Allerdings könnte dieses Ergebnis durch die Verwendung der konventionellen Manometrie im Gegensatz zur hochauflösenden 3D-Manometrie behindert worden sein.

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse unserer früheren retrospektiven Kohortenanalyse zu verifizieren, indem prospektiv eine Datenbank mit gut charakterisierten Patienten erstellt wird. Die unterschiedliche Prävalenz von neurologischen Erkrankungen, abdominalen, urologischen und geburtshilflichen Operationen, Durchfall und anderen potenziell assoziierten Faktoren sowie die Bedeutung von Anomalien, die durch hochauflösende anorektale 3D-Manometrie (HARM) identifiziert wurden, werden zwischen Probanden mit FI, DI und Kontrollen verglichen. Vorhandensein und Schweregrad von FI und UI werden durch krankheitsspezifische Fragebögen bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für HARM for FI überwiesen werden, sind berechtigt, sich in die Datenbank einzuschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Selbstberichtete Stuhlinkontinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, die anorektale Manometrie aufgrund von Schmerzen, Stenosen oder organischen Erkrankungen durchzuführen;
  • Aktive (peri)rektale Entzündung, einschließlich Abszess;
  • Schwangerschaft;
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit während der anorektalen Manometrie
  • Unmöglichkeit der Durchführung von HARM aufgrund von Schmerzen, Stenose oder organischer Erkrankung;
  • Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
steuert
Krankheitsspezifische Fragebögen
Doppelte Inkontinenz
Krankheitsspezifische Fragebögen
Stuhlinkontinenz
Krankheitsspezifische Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbau einer Datenbank von Patienten mit Stuhl- oder Doppelinkontinenz
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
eine Datenbank wird erstellt
beim Inklusionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Rolle von Durchfall als Hauptdeterminante von Doppelinkontinenz gegenüber Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
Dieses Ergebnis wird anhand des Jorge- und Wexner-Scores bewertet
beim Inklusionsbesuch
Bestätigen Sie die Rolle von Durchfall als Hauptdeterminante von Doppelinkontinenz gegenüber Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
Dieses Ergebnis wird anhand des Vaizey-Scores bewertet
beim Inklusionsbesuch
Bestätigen Sie die Rolle von Durchfall als Hauptdeterminante von Doppelinkontinenz gegenüber Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
Dieses Ergebnis wird anhand des Fragebogens „Internationale Konsultation zu Inkontinenz“ bewertet
beim Inklusionsbesuch
Bestätigen Sie die Rolle von Durchfall als Hauptdeterminante von Doppelinkontinenz gegenüber Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
Dieses Ergebnis wird anhand des Clinical Frailty Score bewertet
beim Inklusionsbesuch
Bestätigen Sie die Rolle von Durchfall als Hauptdeterminante von Doppelinkontinenz gegenüber Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
Dieses Ergebnis wird anhand der Bristol-Stuhl-Skala bewertet
beim Inklusionsbesuch
Identifizieren Sie andere Faktoren im Zusammenhang mit DI vs. FI,
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
Dieses Ergebnis wird anhand der Bristol-Stuhl-Skala bewertet
beim Inklusionsbesuch
Identifizieren Sie andere Faktoren im Zusammenhang mit DI vs. FI,
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
Dieses Ergebnis wird anhand des Clinical Frailty Score bewertet
beim Inklusionsbesuch
Identifizieren Sie andere Faktoren im Zusammenhang mit DI vs. FI,
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
Dieses Ergebnis wird anhand des Jorge- und Wexner-Scores bewertet
beim Inklusionsbesuch
Identifizieren Sie andere Faktoren im Zusammenhang mit DI vs. FI,
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
Dieses Ergebnis wird anhand des Vaizey-Scores bewertet
beim Inklusionsbesuch
Identifizieren Sie andere Faktoren im Zusammenhang mit DI vs. FI,
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
Dieses Ergebnis wird anhand des Fragebogens „Internationale Konsultation zu Inkontinenz“ bewertet
beim Inklusionsbesuch
Manometrische Daten von HARM in DI vs. FI allein vergleichen;
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
Dieses Ergebnis wird mit HARM bewertet
beim Inklusionsbesuch
Bewerten Sie die Prävalenz von DI bei Frauen und Männern mit FI, die sich für HARM präsentieren;
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
Dieses Ergebnis wird mit HARM bewertet
beim Inklusionsbesuch
Untersuchen Sie die Auswirkungen von UI auf die Lebensqualität in DI vs. FI allein.
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
Dieses Ergebnis wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (Skala zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz) bewertet.
beim Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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