- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05550675
Prospektive Datenbank von Faktoren im Zusammenhang mit Stuhl- vs. Doppelinkontinenz bei Patienten, die zur hochauflösenden anorektalen Manometrie überwiesen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelte Inkontinenz (DI) ist die gleichzeitige Harn- und Stuhlinkontinenz. Eine Prävalenz von 3 - 5 % bei Erwachsenen wurde berichtet, während 7 - 18 % der ambulant lebenden Erwachsenen an Stuhlinkontinenz (FI) leiden, unabhängig vom Geschlecht. Zu den Risikofaktoren für FI gehören strukturelle Anomalien der anorektalen Region, gestörte rektale Compliance, gestörtes anorektales Empfinden und Vorhandensein von Durchfall. Alter, Body-Mass-Index (BMI), geburtshilfliche Vorgeschichte (insbesondere Parität), analer Penetrationsverkehr und chronische Erkrankungen wurden ebenfalls involviert. Im Gegensatz dazu ist wenig über die Pathophysiologie von DI bekannt. Faktoren wie höheres Alter, Multiparität, neurologische Erkrankungen und medizinische Komorbiditäten wurden basierend auf Analysen aus der Nurse's Health Study vorgeschlagen. Gemäß unserer jüngsten retrospektiven Kohortenanalyse (zur Veröffentlichung angenommen Acta Gastro-Enterologica Belgica) sind Patienten mit DI durch Durchfall, neurologische Erkrankungen und frühere urologische Eingriffe gekennzeichnet. Männer leiden am häufigsten an einer neurologischen Grunderkrankung, während anatomische Anomalien und urologische Operationen häufiger bei Frauen beobachtet wurden. Bei beiden Geschlechtern zeigte sich ein Trend zu häufigeren Durchfällen. Parameter der anorektalen Manometrie konnten nicht zwischen FI allein oder DI unterscheiden. Allerdings könnte dieses Ergebnis durch die Verwendung der konventionellen Manometrie im Gegensatz zur hochauflösenden 3D-Manometrie behindert worden sein.
Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse unserer früheren retrospektiven Kohortenanalyse zu verifizieren, indem prospektiv eine Datenbank mit gut charakterisierten Patienten erstellt wird. Die unterschiedliche Prävalenz von neurologischen Erkrankungen, abdominalen, urologischen und geburtshilflichen Operationen, Durchfall und anderen potenziell assoziierten Faktoren sowie die Bedeutung von Anomalien, die durch hochauflösende anorektale 3D-Manometrie (HARM) identifiziert wurden, werden zwischen Probanden mit FI, DI und Kontrollen verglichen. Vorhandensein und Schweregrad von FI und UI werden durch krankheitsspezifische Fragebögen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Magali Surmont
- Telefonnummer: +32 2 477 60 11
- E-Mail: magali.surmont@uzbrussel.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Virgini Van Buggenhout
- Telefonnummer: +32 2 477 60 11
- E-Mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
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Kontakt:
- Virgini Van Buggenhout
- Telefonnummer: +32 2 477 60 11
- E-Mail: virgini.vanbuggenhout@uzburussel.be
-
Kontakt:
- Marijke De Wolf
- Telefonnummer: +32 2 477 60 11
- E-Mail: marijke.dewolf@uzbrussel.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Selbstberichtete Stuhlinkontinenz.
Ausschlusskriterien:
- Unmöglichkeit, die anorektale Manometrie aufgrund von Schmerzen, Stenosen oder organischen Erkrankungen durchzuführen;
- Aktive (peri)rektale Entzündung, einschließlich Abszess;
- Schwangerschaft;
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit während der anorektalen Manometrie
- Unmöglichkeit der Durchführung von HARM aufgrund von Schmerzen, Stenose oder organischer Erkrankung;
- Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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steuert
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Krankheitsspezifische Fragebögen
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Doppelte Inkontinenz
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Krankheitsspezifische Fragebögen
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Stuhlinkontinenz
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Krankheitsspezifische Fragebögen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufbau einer Datenbank von Patienten mit Stuhl- oder Doppelinkontinenz
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
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eine Datenbank wird erstellt
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beim Inklusionsbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestätigen Sie die Rolle von Durchfall als Hauptdeterminante von Doppelinkontinenz gegenüber Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
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Dieses Ergebnis wird anhand des Jorge- und Wexner-Scores bewertet
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beim Inklusionsbesuch
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Bestätigen Sie die Rolle von Durchfall als Hauptdeterminante von Doppelinkontinenz gegenüber Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
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Dieses Ergebnis wird anhand des Vaizey-Scores bewertet
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beim Inklusionsbesuch
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Bestätigen Sie die Rolle von Durchfall als Hauptdeterminante von Doppelinkontinenz gegenüber Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
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Dieses Ergebnis wird anhand des Fragebogens „Internationale Konsultation zu Inkontinenz“ bewertet
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beim Inklusionsbesuch
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Bestätigen Sie die Rolle von Durchfall als Hauptdeterminante von Doppelinkontinenz gegenüber Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
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Dieses Ergebnis wird anhand des Clinical Frailty Score bewertet
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beim Inklusionsbesuch
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Bestätigen Sie die Rolle von Durchfall als Hauptdeterminante von Doppelinkontinenz gegenüber Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
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Dieses Ergebnis wird anhand der Bristol-Stuhl-Skala bewertet
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beim Inklusionsbesuch
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Identifizieren Sie andere Faktoren im Zusammenhang mit DI vs. FI,
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
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Dieses Ergebnis wird anhand der Bristol-Stuhl-Skala bewertet
|
beim Inklusionsbesuch
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Identifizieren Sie andere Faktoren im Zusammenhang mit DI vs. FI,
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
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Dieses Ergebnis wird anhand des Clinical Frailty Score bewertet
|
beim Inklusionsbesuch
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Identifizieren Sie andere Faktoren im Zusammenhang mit DI vs. FI,
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
|
Dieses Ergebnis wird anhand des Jorge- und Wexner-Scores bewertet
|
beim Inklusionsbesuch
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Identifizieren Sie andere Faktoren im Zusammenhang mit DI vs. FI,
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
|
Dieses Ergebnis wird anhand des Vaizey-Scores bewertet
|
beim Inklusionsbesuch
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Identifizieren Sie andere Faktoren im Zusammenhang mit DI vs. FI,
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
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Dieses Ergebnis wird anhand des Fragebogens „Internationale Konsultation zu Inkontinenz“ bewertet
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beim Inklusionsbesuch
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Manometrische Daten von HARM in DI vs. FI allein vergleichen;
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
|
Dieses Ergebnis wird mit HARM bewertet
|
beim Inklusionsbesuch
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Bewerten Sie die Prävalenz von DI bei Frauen und Männern mit FI, die sich für HARM präsentieren;
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
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Dieses Ergebnis wird mit HARM bewertet
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beim Inklusionsbesuch
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Untersuchen Sie die Auswirkungen von UI auf die Lebensqualität in DI vs. FI allein.
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
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Dieses Ergebnis wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (Skala zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz) bewertet.
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beim Inklusionsbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Stuhlinkontinenz
Andere Studien-ID-Nummern
- ProDIM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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