Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv database over faktorer assosiert med fekal vs. dobbel inkontinens hos pasienter henvist for høyoppløselig anorektal manometri.

30. november 2023 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Denne studien tar sikte på å verifisere resultatene fra vår tidligere retrospektive kohortanalyse ved å etablere en database med godt karakteriserte pasienter prospektivt. Ulik forekomst av nevrologiske lidelser, abdominal, urologisk og obstetrisk kirurgi, diaré og andre potensielle assosierte faktorer samt viktigheten av abnormiteter identifisert ved 3D høyoppløselig anorektal manometri (HARM) vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner med feacal inkontinens (FI), dobbel inkontinens (DI) og kontroller. Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av både FI og urininkontinens (UI) vil bli evaluert av sykdomsspesifikke spørreskjemaer. Måling av både sykdommens alvorlighetsgrad og livskvalitet (QoL) er nødvendig for å fastslå den sanne virkningen av inkontinens. Til slutt vil påvirkningen på livskvalitet sammenlignes mellom begge grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbel inkontinens (DI) er den samtidige inkontinensen for urin og avføring. En prevalens på 3 - 5 % blant voksne er rapportert, mens 7 - 18 % av voksne i lokalsamfunnet lider av fekal inkontinens (FI), uavhengig av kjønn. Risikofaktorer for FI inkluderer strukturelle anomalier i den anorektale regionen, forstyrret rektal compliance, forstyrret anorektal følelse og tilstedeværelse av diaré. Alder, kroppsmasseindeks (BMI), obstetrisk historie (spesielt paritet), anal penetrerende samleie og kronisk sykdom har også vært involvert. Derimot er lite kjent om patofysiologien til DI. Faktorer som høyere alder, multiparitet, nevrologisk sykdom og medisinske komorbiditeter er foreslått basert på analyser fra sykepleierens helsestudie. I følge vår nylige retrospektive kohortanalyse (godkjent for publisering Acta Gastro-Enterologica Belgica), karakteriserer diaré, nevrologisk sykdom og tidligere urologiske intervensjoner pasienter som lider av DI. Menn lider oftest av en underliggende nevrologisk lidelse, mens anatomiske anomalier og urologisk kirurgi ble hyppigere observert hos kvinner. Det var en trend mot hyppigere diaré hos begge kjønn. Anorektale manometriparametere kunne ikke skille mellom FI alene eller DI. Dette resultatet kunne imidlertid ha blitt hemmet av bruken av konvensjonell manometri i motsetning til høyoppløselig 3D-manometri.

Denne studien tar sikte på å verifisere resultatene fra vår tidligere retrospektive kohortanalyse ved å etablere en database med godt karakteriserte pasienter prospektivt. Ulik forekomst av nevrologiske lidelser, abdominal, urologisk og obstetrisk kirurgi, diaré og andre potensielle assosierte faktorer samt viktigheten av abnormiteter identifisert ved 3D høyoppløselig anorektal manometri (HARM) vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner med FI, DI og kontroller. Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av både FI og UI vil bli evaluert av sykdomsspesifikke spørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter henvist til HARM for FI er kvalifisert til å registrere seg i databasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Selvrapportert fekal inkontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig å utføre anorektal manometri på grunn av smerte, stenose eller organisk sykdom;
  • Aktiv (peri)rektal betennelse, inkludert abscess;
  • Svangerskap;
  • Manglende evne til å samarbeide under anorektal manometri
  • Umulig å utføre HARM på grunn av smerte, stenose eller organisk sykdom;
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontroller
Annen: Spørreskjemaer
Sykdomsspesifikke spørreskjemaer
Dobbel inkontinens
Annen: Spørreskjemaer
Sykdomsspesifikke spørreskjemaer
fekal inkontinens
Annen: Spørreskjemaer
Sykdomsspesifikke spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensette en database over pasienter som lider av fekal eller dobbel inkontinens
Tidsramme: under inkluderingsbesøk
en database vil bli opprettet
under inkluderingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft rollen til diaré som en viktig determinant for dobbel inkontinens kontra fekal inkontinens
Tidsramme: under inkluderingsbesøk
dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av jorge og wexner score
under inkluderingsbesøk
Bekreft rollen til diaré som en viktig determinant for dobbel inkontinens kontra fekal inkontinens
Tidsramme: under inkluderingsbesøk
dette resultatet vil bli vurdert ved å bruke vaizey-score
under inkluderingsbesøk
Bekreft rollen til diaré som en viktig determinant for dobbel inkontinens kontra fekal inkontinens
Tidsramme: under inkluderingsbesøk
dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema
under inkluderingsbesøk
Bekreft rollen til diaré som en viktig determinant for dobbel inkontinens kontra fekal inkontinens
Tidsramme: under inkluderingsbesøk
dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av klinisk skrøpelighetsscore
under inkluderingsbesøk
Bekreft rollen til diaré som en viktig determinant for dobbel inkontinens kontra fekal inkontinens
Tidsramme: under inkluderingsbesøk
dette resultatet vil bli vurdert ved bruk av bristol avføringsskala
under inkluderingsbesøk
Identifiser andre faktorer assosiert med DI vs. FI,
Tidsramme: under inkluderingsbesøk
dette resultatet vil bli vurdert ved bruk av bristol avføringsskala
under inkluderingsbesøk
Identifiser andre faktorer assosiert med DI vs. FI,
Tidsramme: under inkluderingsbesøk
dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av klinisk skrøpelighetsscore
under inkluderingsbesøk
Identifiser andre faktorer assosiert med DI vs. FI,
Tidsramme: under inkluderingsbesøk
dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av jorge og wexner score
under inkluderingsbesøk
Identifiser andre faktorer assosiert med DI vs. FI,
Tidsramme: under inkluderingsbesøk
dette resultatet vil bli vurdert ved å bruke vaizey-score
under inkluderingsbesøk
Identifiser andre faktorer assosiert med DI vs. FI,
Tidsramme: under inkluderingsbesøk
dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema
under inkluderingsbesøk
Sammenlign manometriske data fra HARM i DI vs. FI alene;
Tidsramme: under inkluderingsbesøk
dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av HARM
under inkluderingsbesøk
Vurder prevalensen av DI hos kvinner og menn med FI som presenterer for HARM;
Tidsramme: under inkluderingsbesøk
dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av HARM
under inkluderingsbesøk
Undersøk virkningen av UI på livskvaliteten i DI vs. FI alene.
Tidsramme: under inkluderingsbesøk
dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet (avføringsinkontinens livskvalitetsskala)
under inkluderingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProDIM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere