- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05602285
IV Estudo de Eficácia Comparativa de Deslocamento
Estudo comparativo de eficácia comparativa de local único do dispositivo de deslocamento IV
O objetivo deste estudo de eficácia comparativa é comparar a frequência de deslocamento IV em pacientes médico-cirúrgicos com infusão contínua de fluidos IV.
As principais questões que pretende responder são:
1. Determinar se a adição do dispositivo IV removível dentro do tubo IV e o curativo IV habitual reduz o deslocamento quando comparado ao curativo IV habitual sozinho.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O deslocamento acidental de dispositivos de avaliação venosa periférica ocorre em até 25% de todos os cateteres intravenosos periféricos. O deslocamento acidental é caro em termos de conforto, tempo e recursos. IVs desalojados geralmente devem ser reiniciados e, durante o período de desalojamento, o paciente não está recebendo fluidos e/ou medicamentos IV (atraso ou falha no tratamento). Alguns pesquisadores relataram a eficácia de vários curativos IV relacionados às suas capacidades de fixação. Embora os curativos variem, a incidência de deslocamento não foi associada a esse método. Além disso, os pesquisadores não exploraram o uso de um dispositivo removível que desconecta o tubo IV do cateter IV antes do deslocamento.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de um dispositivo removível resulta em menos deslocamentos IV do que o tratamento padrão sozinho. Os objetivos deste estudo são determinar se a adição do dispositivo intravenoso removível dentro do tubo IV e o curativo IV habitual reduz o deslocamento quando comparado ao curativo IV habitual sozinho; e obter feedback das enfermeiras que usaram o dispositivo break-away sobre seus pontos fortes e limitações.
Serão utilizadas quatro unidades médico-cirúrgicas similares em um centro médico de atendimento quaternário (H80 & 81 e H70 & 71). Os andares (70 e 80) serão aleatoriamente designados para o grupo de estudo ou controle por meio de cara ou coroa no início do estudo. Duas unidades continuarão com os protocolos habituais de curativo IV e duas unidades usarão o dispositivo de separação na tubulação IV, além do curativo IV habitual.
Espera-se que os cuidadores da unidade registrem um deslocamento IV e a data de reinício no formulário de relatório de caso no momento do evento. Uma enfermeira pesquisadora fará a ronda diária de todos os pacientes em cada unidade.
O estatístico determinou que, para detectar uma redução de 30% no deslocamento IV, seriam necessários aproximadamente 381 pacientes por grupo para uma potência de 80%. Como o atrito é uma ameaça potencial para este estudo, 10% adicionais serão incluídos nos cálculos finais do tamanho da amostra. Assim, uma amostra total de 762 pacientes mais 10% (para atrito) resultará em uma amostra de 838 pacientes com IVs para este estudo, para obter os 2.286 dias de paciente necessários para análise (com base em uma média de 3 dias de paciente por indivíduo) .
Para uso no modelo de regressão e para ajustar (controlar) as diferenças nas características do paciente ou do ambiente que podem afetar o deslocamento, os investigadores coletarão o seguinte: características do paciente (idade, raça, sexo), características ambientais (hora do dia do deslocamento) , e características IV (tamanho do cateter IV, local do cateter IV, direita vs esquerda).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com fluidos IV passando pela linha periférica Pacientes médicos/cirúrgicos adultos
Critério de exclusão:
Pacientes com menos de 18 anos de idade Pacientes adultos com cateteres centrais (PICC, triplo lúmen, med-port) Sem FIV contínua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de cuidados habituais
Segurança IV habitual
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Grupo de dispositivos de deslocamento
Fixação IV usual mais dispositivo de deslocamento
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Dispositivo de separação que impede o deslocamento IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de deslocamentos IV
Prazo: 3 dias de internação
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Frequência de deslocamentos IV
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3 dias de internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-1051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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