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IV Estudo de Eficácia Comparativa de Deslocamento

13 de maio de 2025 atualizado por: Sandra Siedlecki, The Cleveland Clinic

Estudo comparativo de eficácia comparativa de local único do dispositivo de deslocamento IV

O objetivo deste estudo de eficácia comparativa é comparar a frequência de deslocamento IV em pacientes médico-cirúrgicos com infusão contínua de fluidos IV.

As principais questões que pretende responder são:

1. Determinar se a adição do dispositivo IV removível dentro do tubo IV e o curativo IV habitual reduz o deslocamento quando comparado ao curativo IV habitual sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O deslocamento acidental de dispositivos de avaliação venosa periférica ocorre em até 25% de todos os cateteres intravenosos periféricos. O deslocamento acidental é caro em termos de conforto, tempo e recursos. IVs desalojados geralmente devem ser reiniciados e, durante o período de desalojamento, o paciente não está recebendo fluidos e/ou medicamentos IV (atraso ou falha no tratamento). Alguns pesquisadores relataram a eficácia de vários curativos IV relacionados às suas capacidades de fixação. Embora os curativos variem, a incidência de deslocamento não foi associada a esse método. Além disso, os pesquisadores não exploraram o uso de um dispositivo removível que desconecta o tubo IV do cateter IV antes do deslocamento.

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de um dispositivo removível resulta em menos deslocamentos IV do que o tratamento padrão sozinho. Os objetivos deste estudo são determinar se a adição do dispositivo intravenoso removível dentro do tubo IV e o curativo IV habitual reduz o deslocamento quando comparado ao curativo IV habitual sozinho; e obter feedback das enfermeiras que usaram o dispositivo break-away sobre seus pontos fortes e limitações.

Serão utilizadas quatro unidades médico-cirúrgicas similares em um centro médico de atendimento quaternário (H80 & 81 e H70 & 71). Os andares (70 e 80) serão aleatoriamente designados para o grupo de estudo ou controle por meio de cara ou coroa no início do estudo. Duas unidades continuarão com os protocolos habituais de curativo IV e duas unidades usarão o dispositivo de separação na tubulação IV, além do curativo IV habitual.

Espera-se que os cuidadores da unidade registrem um deslocamento IV e a data de reinício no formulário de relatório de caso no momento do evento. Uma enfermeira pesquisadora fará a ronda diária de todos os pacientes em cada unidade.

O estatístico determinou que, para detectar uma redução de 30% no deslocamento IV, seriam necessários aproximadamente 381 pacientes por grupo para uma potência de 80%. Como o atrito é uma ameaça potencial para este estudo, 10% adicionais serão incluídos nos cálculos finais do tamanho da amostra. Assim, uma amostra total de 762 pacientes mais 10% (para atrito) resultará em uma amostra de 838 pacientes com IVs para este estudo, para obter os 2.286 dias de paciente necessários para análise (com base em uma média de 3 dias de paciente por indivíduo) .

Para uso no modelo de regressão e para ajustar (controlar) as diferenças nas características do paciente ou do ambiente que podem afetar o deslocamento, os investigadores coletarão o seguinte: características do paciente (idade, raça, sexo), características ambientais (hora do dia do deslocamento) , e características IV (tamanho do cateter IV, local do cateter IV, direita vs esquerda).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com fluidos IV passando por uma linha periférica

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com fluidos IV passando pela linha periférica Pacientes médicos/cirúrgicos adultos

Critério de exclusão:

Pacientes com menos de 18 anos de idade Pacientes adultos com cateteres centrais (PICC, triplo lúmen, med-port) Sem FIV contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de cuidados habituais
Segurança IV habitual
Grupo de dispositivos de deslocamento
Fixação IV usual mais dispositivo de deslocamento
Dispositivo de separação que impede o deslocamento IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de deslocamentos IV
Prazo: 3 dias de internação
Frequência de deslocamentos IV
3 dias de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-1051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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