- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05602285
IV Comparative Effectiveness Study
IV Dislodgement Device Vergelijkende effectiviteitsstudie op één plaats
Het doel van deze vergelijkende effectiviteitsstudie is het vergelijken van de frequentie van intraveneuze losraken bij medisch-chirurgische patiënten met continue intraveneuze infusie van vloeistoffen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
1. Om te bepalen of de toevoeging van het verwijderbare IV-hulpmiddel in de IV-slang en het gebruikelijke IV-verband losraken vermindert in vergelijking met het gebruikelijke IV-verband alleen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het per ongeluk losraken van perifere veneuze beoordelingshulpmiddelen komt voor bij tot 25% van alle perifere IV-katheters. Per ongeluk losraken is kostbaar in termen van comfort, tijd en middelen. Losgeraakte infusen moeten gewoonlijk opnieuw worden gestart en tijdens de losmaakperiode krijgt de patiënt geen vocht en/of infuusmedicatie (vertraagde of gemiste behandeling). Een paar onderzoekers meldden de werkzaamheid van verschillende IV-verbanden met betrekking tot hun bevestigingsmogelijkheden. Hoewel verbanden variëren, werd de incidentie van losraken niet in verband gebracht met deze methode. Bovendien hebben onderzoekers het gebruik van een losbreekapparaat dat de infuusslang loskoppelt van de infuuskatheter niet onderzocht voordat deze losraakt.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van een losbreekapparaat resulteert in minder intraveneuze losrakingen dan standaardzorg alleen. Het doel van deze studie is om vast te stellen of de toevoeging van het afbreekbare IV-hulpmiddel in de IV-slang en het gebruikelijke IV-verband losraken vermindert in vergelijking met het gebruikelijke IV-verband alleen; en om feedback te krijgen van verpleegkundigen die het losbreekapparaat hebben gebruikt met betrekking tot de sterke punten en beperkingen ervan.
Vier gelijkaardige medisch-chirurgische units op een quaternair medisch centrum worden ingezet (H80 & 81 en H70 & 71). De verdiepingen (70 en 80) worden aan het begin van het onderzoek willekeurig toegewezen aan de onderzoeks- of controlegroep door middel van een muntje. Twee afdelingen gaan door met de gebruikelijke IV-verbandprotocollen en twee afdelingen gebruiken naast het gebruikelijke IV-verband ook het verwijderbare hulpmiddel in de IV-slang.
Van unit-verzorgers wordt verwacht dat zij op het moment van de gebeurtenis een IV-verplaatsing en herstartdatum op het casusrapportformulier noteren. Een onderzoeksverpleegkundige rondt dagelijks alle patiënten op elke afdeling af.
De statisticus heeft vastgesteld dat om een afname van 30% in IV-losraking te detecteren, ongeveer 381 patiënten per groep voor 80% vermogen nodig zouden zijn. Aangezien verloop een potentiële bedreiging vormt voor dit onderzoek, zal een extra 10% worden opgenomen in de uiteindelijke berekeningen van de steekproefomvang. Dus een totale steekproef van 762 patiënten plus 10% (voor verloop) zal resulteren in een steekproef van 838 patiënten met IV's voor deze studie, om de vereiste 2286 patiëntdagen te verkrijgen die nodig zijn voor analyse (gebaseerd op een gemiddelde van 3 patiëntdagen per proefpersoon) .
Voor gebruik in het regressiemodel en om te corrigeren (controle) voor verschillen in patiënt- of omgevingskenmerken die van invloed kunnen zijn op losraken, zullen de onderzoekers het volgende verzamelen: patiëntkenmerken (leeftijd, ras, geslacht), omgevingskenmerken (tijdstip van de dag van losraken) en IV-kenmerken (IV-kathetermaat, IV-katheterplaats, rechts versus links).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met intraveneuze vloeistoffen die door de perifere lijn stromen. Volwassen medische/chirurgische patiënten
Uitsluitingscriteria:
Patiënten <18 jaar Volwassen patiënten met centrale lijnen (PICC, triple lumen, med-port) Geen continue IVF
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gebruikelijke zorggroep
Gebruikelijke IV-beveiliging
|
|
Apparatengroep losmaken
Gebruikelijke infuusbevestiging plus losmaakapparaat
|
Breakaway-apparaat dat het losraken van het infuus voorkomt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van IV-verplaatsingen
Tijdsspanne: 3-daags ziekenhuisverblijf
|
Frequentie van IV-verplaatsingen
|
3-daags ziekenhuisverblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-1051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWerving
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixVoltooid
-
One FertilityOnbekend
-
Beni-Suef UniversityNog niet aan het werven
-
Beni-Suef UniversityNog niet aan het werven
-
Beni-Suef UniversityWerving
-
Wunschbaby Institut FeichtingerWerving