Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Comparative Effectiveness Study

13 februari 2023 bijgewerkt door: Sandra Siedlecki, The Cleveland Clinic

IV Dislodgement Device Vergelijkende effectiviteitsstudie op één plaats

Het doel van deze vergelijkende effectiviteitsstudie is het vergelijken van de frequentie van intraveneuze losraken bij medisch-chirurgische patiënten met continue intraveneuze infusie van vloeistoffen.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

1. Om te bepalen of de toevoeging van het verwijderbare IV-hulpmiddel in de IV-slang en het gebruikelijke IV-verband losraken vermindert in vergelijking met het gebruikelijke IV-verband alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het per ongeluk losraken van perifere veneuze beoordelingshulpmiddelen komt voor bij tot 25% van alle perifere IV-katheters. Per ongeluk losraken is kostbaar in termen van comfort, tijd en middelen. Losgeraakte infusen moeten gewoonlijk opnieuw worden gestart en tijdens de losmaakperiode krijgt de patiënt geen vocht en/of infuusmedicatie (vertraagde of gemiste behandeling). Een paar onderzoekers meldden de werkzaamheid van verschillende IV-verbanden met betrekking tot hun bevestigingsmogelijkheden. Hoewel verbanden variëren, werd de incidentie van losraken niet in verband gebracht met deze methode. Bovendien hebben onderzoekers het gebruik van een losbreekapparaat dat de infuusslang loskoppelt van de infuuskatheter niet onderzocht voordat deze losraakt.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van een losbreekapparaat resulteert in minder intraveneuze losrakingen dan standaardzorg alleen. Het doel van deze studie is om vast te stellen of de toevoeging van het afbreekbare IV-hulpmiddel in de IV-slang en het gebruikelijke IV-verband losraken vermindert in vergelijking met het gebruikelijke IV-verband alleen; en om feedback te krijgen van verpleegkundigen die het losbreekapparaat hebben gebruikt met betrekking tot de sterke punten en beperkingen ervan.

Vier gelijkaardige medisch-chirurgische units op een quaternair medisch centrum worden ingezet (H80 & 81 en H70 & 71). De verdiepingen (70 en 80) worden aan het begin van het onderzoek willekeurig toegewezen aan de onderzoeks- of controlegroep door middel van een muntje. Twee afdelingen gaan door met de gebruikelijke IV-verbandprotocollen en twee afdelingen gebruiken naast het gebruikelijke IV-verband ook het verwijderbare hulpmiddel in de IV-slang.

Van unit-verzorgers wordt verwacht dat zij op het moment van de gebeurtenis een IV-verplaatsing en herstartdatum op het casusrapportformulier noteren. Een onderzoeksverpleegkundige rondt dagelijks alle patiënten op elke afdeling af.

De statisticus heeft vastgesteld dat om een ​​afname van 30% in IV-losraking te detecteren, ongeveer 381 patiënten per groep voor 80% vermogen nodig zouden zijn. Aangezien verloop een potentiële bedreiging vormt voor dit onderzoek, zal een extra 10% worden opgenomen in de uiteindelijke berekeningen van de steekproefomvang. Dus een totale steekproef van 762 patiënten plus 10% (voor verloop) zal resulteren in een steekproef van 838 patiënten met IV's voor deze studie, om de vereiste 2286 patiëntdagen te verkrijgen die nodig zijn voor analyse (gebaseerd op een gemiddelde van 3 patiëntdagen per proefpersoon) .

Voor gebruik in het regressiemodel en om te corrigeren (controle) voor verschillen in patiënt- of omgevingskenmerken die van invloed kunnen zijn op losraken, zullen de onderzoekers het volgende verzamelen: patiëntkenmerken (leeftijd, ras, geslacht), omgevingskenmerken (tijdstip van de dag van losraken) en IV-kenmerken (IV-kathetermaat, IV-katheterplaats, rechts versus links).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

838

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met IV-vloeistoffen die door een perifere lijn lopen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt met intraveneuze vloeistoffen die door de perifere lijn stromen. Volwassen medische/chirurgische patiënten

Uitsluitingscriteria:

Patiënten <18 jaar Volwassen patiënten met centrale lijnen (PICC, triple lumen, med-port) Geen continue IVF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gebruikelijke zorggroep
Gebruikelijke IV-beveiliging
Apparatengroep losmaken
Gebruikelijke infuusbevestiging plus losmaakapparaat
Breakaway-apparaat dat het losraken van het infuus voorkomt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van IV-verplaatsingen
Tijdsspanne: 3-daags ziekenhuisverblijf
Frequentie van IV-verplaatsingen
3-daags ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVF

3
Abonneren