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Studio comparativo sull'efficacia del dislocamento IV

13 febbraio 2023 aggiornato da: Sandra Siedlecki, The Cleveland Clinic

Studio di efficacia comparativa in un unico sito del dispositivo di dislocazione IV

L'obiettivo di questo studio di efficacia comparativa è confrontare la frequenza di dislocazione IV nei pazienti medico-chirurgici con infusione continua di fluidi IV.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

1. Determinare se l'aggiunta del dispositivo IV staccabile all'interno del tubo IV e della consueta medicazione IV riduca la dislocazione rispetto alla sola medicazione consueta IV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La dislocazione accidentale dei dispositivi di valutazione venosa periferica si verifica fino al 25% di tutti i cateteri periferici IV. Lo spostamento accidentale è costoso in termini di comfort, tempo e risorse. Le flebo dislocate di solito devono essere riavviate e durante il periodo di dislocazione il paziente non riceve liquidi e/o farmaci per via endovenosa (trattamento ritardato o mancato). Alcuni ricercatori hanno riportato l'efficacia di varie medicazioni IV in relazione alle loro capacità di fissaggio. Anche se le medicazioni variano, l'incidenza di dislocazione non è stata associata a questo metodo. Inoltre, i ricercatori non hanno esplorato l'uso di un dispositivo staccabile che disconnette il tubo IV dal catetere IV prima della dislocazione.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di un dispositivo di rottura si traduce in un minor numero di dislocazioni IV rispetto alla sola cura standard. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se l'aggiunta del dispositivo IV break-away all'interno del tubo IV e della consueta medicazione IV riduce la dislocazione rispetto alla sola medicazione IV consueta; e per ottenere feedback dagli infermieri che hanno utilizzato il dispositivo di separazione in merito ai suoi punti di forza e ai suoi limiti.

Saranno utilizzati quattro presidi medico-chirurgici simili presso un centro medico di cura quaternario (H80 & 81 e H70 & 71). I piani (anni '70 e '80) verranno assegnati in modo casuale allo studio o al gruppo di controllo tramite lancio di una moneta all'inizio dello studio. Due unità continueranno con i consueti protocolli di medicazione IV e due unità utilizzeranno il dispositivo di rottura nel tubo IV oltre alla consueta medicazione IV.

Gli operatori sanitari dell'unità dovranno registrare una dislocazione IV e la data di riavvio sul modulo di segnalazione del caso al momento dell'evento. Un'infermiera ricercatrice si occuperà quotidianamente di tutti i pazienti di ciascuna unità.

Lo statistico ha stabilito che per rilevare una diminuzione del 30% nella dislocazione IV, sarebbero necessari circa 381 pazienti per gruppo per l'80% di potenza. Poiché l'attrito è una potenziale minaccia per questo studio, un ulteriore 10% sarà incluso nei calcoli finali della dimensione del campione. Pertanto, un campione totale di 762 pazienti più il 10% (per attrito) si tradurrà in un campione di 838 pazienti con IV per questo studio, per ottenere i 2286 giorni paziente richiesti per l'analisi (basati su una media di 3 giorni paziente per soggetto) .

Per l'uso nel modello di regressione e per regolare (controllare) le differenze nelle caratteristiche del paziente o dell'ambiente che possono influire sullo spostamento, gli investigatori raccoglieranno quanto segue: caratteristiche del paziente (età, razza, sesso), caratteristiche ambientali (ora del giorno dello spostamento) e caratteristiche IV (dimensione del catetere IV, sito del catetere IV, destra vs sinistra).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

838

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con fluidi EV che scorrono attraverso una linea periferica

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con fluidi IV che scorrono attraverso la linea periferica Pazienti medici/chirurgici adulti

Criteri di esclusione:

Pazienti <18 anni Pazienti adulti con linee centrali (PICC, triple lumen, med-port) No FIV continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di assistenza abituale
Solito fissaggio IV
Gruppo dispositivo di spostamento
Fissaggio IV usuale più dispositivo di dislocazione
Dispositivo staccabile che impedisce la dislocazione della flebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle dislocazioni IV
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera di 3 giorni
Frequenza delle dislocazioni IV
Degenza ospedaliera di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fecondazione in vitro

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