- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05602285
Studio comparativo sull'efficacia del dislocamento IV
Studio di efficacia comparativa in un unico sito del dispositivo di dislocazione IV
L'obiettivo di questo studio di efficacia comparativa è confrontare la frequenza di dislocazione IV nei pazienti medico-chirurgici con infusione continua di fluidi IV.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
1. Determinare se l'aggiunta del dispositivo IV staccabile all'interno del tubo IV e della consueta medicazione IV riduca la dislocazione rispetto alla sola medicazione consueta IV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dislocazione accidentale dei dispositivi di valutazione venosa periferica si verifica fino al 25% di tutti i cateteri periferici IV. Lo spostamento accidentale è costoso in termini di comfort, tempo e risorse. Le flebo dislocate di solito devono essere riavviate e durante il periodo di dislocazione il paziente non riceve liquidi e/o farmaci per via endovenosa (trattamento ritardato o mancato). Alcuni ricercatori hanno riportato l'efficacia di varie medicazioni IV in relazione alle loro capacità di fissaggio. Anche se le medicazioni variano, l'incidenza di dislocazione non è stata associata a questo metodo. Inoltre, i ricercatori non hanno esplorato l'uso di un dispositivo staccabile che disconnette il tubo IV dal catetere IV prima della dislocazione.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di un dispositivo di rottura si traduce in un minor numero di dislocazioni IV rispetto alla sola cura standard. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se l'aggiunta del dispositivo IV break-away all'interno del tubo IV e della consueta medicazione IV riduce la dislocazione rispetto alla sola medicazione IV consueta; e per ottenere feedback dagli infermieri che hanno utilizzato il dispositivo di separazione in merito ai suoi punti di forza e ai suoi limiti.
Saranno utilizzati quattro presidi medico-chirurgici simili presso un centro medico di cura quaternario (H80 & 81 e H70 & 71). I piani (anni '70 e '80) verranno assegnati in modo casuale allo studio o al gruppo di controllo tramite lancio di una moneta all'inizio dello studio. Due unità continueranno con i consueti protocolli di medicazione IV e due unità utilizzeranno il dispositivo di rottura nel tubo IV oltre alla consueta medicazione IV.
Gli operatori sanitari dell'unità dovranno registrare una dislocazione IV e la data di riavvio sul modulo di segnalazione del caso al momento dell'evento. Un'infermiera ricercatrice si occuperà quotidianamente di tutti i pazienti di ciascuna unità.
Lo statistico ha stabilito che per rilevare una diminuzione del 30% nella dislocazione IV, sarebbero necessari circa 381 pazienti per gruppo per l'80% di potenza. Poiché l'attrito è una potenziale minaccia per questo studio, un ulteriore 10% sarà incluso nei calcoli finali della dimensione del campione. Pertanto, un campione totale di 762 pazienti più il 10% (per attrito) si tradurrà in un campione di 838 pazienti con IV per questo studio, per ottenere i 2286 giorni paziente richiesti per l'analisi (basati su una media di 3 giorni paziente per soggetto) .
Per l'uso nel modello di regressione e per regolare (controllare) le differenze nelle caratteristiche del paziente o dell'ambiente che possono influire sullo spostamento, gli investigatori raccoglieranno quanto segue: caratteristiche del paziente (età, razza, sesso), caratteristiche ambientali (ora del giorno dello spostamento) e caratteristiche IV (dimensione del catetere IV, sito del catetere IV, destra vs sinistra).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente con fluidi IV che scorrono attraverso la linea periferica Pazienti medici/chirurgici adulti
Criteri di esclusione:
Pazienti <18 anni Pazienti adulti con linee centrali (PICC, triple lumen, med-port) No FIV continua
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di assistenza abituale
Solito fissaggio IV
|
|
Gruppo dispositivo di spostamento
Fissaggio IV usuale più dispositivo di dislocazione
|
Dispositivo staccabile che impedisce la dislocazione della flebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza delle dislocazioni IV
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera di 3 giorni
|
Frequenza delle dislocazioni IV
|
Degenza ospedaliera di 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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