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IV Dislodgement Comparative Effectiveness Study

13. Mai 2025 aktualisiert von: Sandra Siedlecki, The Cleveland Clinic

IV Dislodgement Device Single Site Vergleichende Wirksamkeitsstudie

Das Ziel dieser vergleichenden Wirksamkeitsstudie ist es, die IV-Dislokationshäufigkeit bei medizinisch-chirurgischen Patienten mit kontinuierlicher Infusion von IV-Flüssigkeiten zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

1. Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der abbrechbaren IV-Vorrichtung innerhalb eines IV-Schlauchs und eines herkömmlichen IV-Verbands die Dislokation im Vergleich zu einem herkömmlichen IV-Verband allein reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei bis zu 25 % aller peripheren IV-Katheter kommt es zu einer versehentlichen Dislokation von peripheren Venenbeurteilungsgeräten. Eine versehentliche Entfernung ist kostspielig in Bezug auf Komfort, Zeit und Ressourcen. Dislozierte Infusionen müssen normalerweise neu gestartet werden und während der Dislokationsphase erhält der Patient keine Flüssigkeiten und/oder IV-Medikamente (Verzögerung oder verpasste Behandlung). Einige Forscher berichteten über die Wirksamkeit verschiedener IV-Verbände in Bezug auf ihre Befestigungsfähigkeiten. Obwohl die Verbände variieren, war das Auftreten von Dislokationen mit dieser Methode nicht verbunden. Darüber hinaus haben Forscher die Verwendung einer Abreißvorrichtung, die den IV-Schlauch vor der Entfernung vom IV-Katheter trennt, nicht untersucht.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Hinzufügen eines Break-Away-Geräts zu weniger IV-Dislokationen führt als die Standardversorgung allein. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Hinzufügung des abbrechbaren IV-Geräts in IV-Schläuche und herkömmliche IV-Verbände die Dislokation im Vergleich zu herkömmlichen IV-Verbänden allein reduzieren; und um Feedback von Pflegekräften zu erhalten, die das Break-Away-Gerät in Bezug auf seine Stärken und Einschränkungen verwendet haben.

Vier ähnliche medizinisch-chirurgische Einheiten in einem medizinischen Zentrum für Quartärversorgung werden verwendet (H80 & 81 und H70 & 71). Die Stockwerke (70er und 80er) werden per Münzwurf zu Beginn der Studie zufällig der Studien- bzw. Kontrollgruppe zugeteilt. Zwei Einheiten werden mit den üblichen IV-Verbandsprotokollen fortfahren und zwei Einheiten werden zusätzlich zum üblichen IV-Verband die Abreißvorrichtung im IV-Schlauch verwenden.

Von den Betreuern der Einheit wird erwartet, dass sie zum Zeitpunkt des Ereignisses eine IV-Dislokation und das Datum des Neustarts auf dem Fallberichtsformular vermerken. Eine Forschungsschwester wird täglich alle Patienten auf jeder Station untersuchen.

Der Statistiker hat festgestellt, dass zum Nachweis einer 30%igen Abnahme der IV-Dislokation ungefähr 381 Patienten pro Gruppe für 80% Leistung erforderlich wären. Da Fluktuation eine potenzielle Bedrohung für diese Studie darstellt, werden weitere 10 % in die endgültigen Berechnungen der Stichprobengröße einbezogen. Somit ergibt eine Gesamtstichprobe von 762 Patienten plus 10 % (für Attrition) eine Stichprobe von 838 Patienten mit Infusionen für diese Studie, um die erforderlichen 2286 Patiententage für die Analyse zu erhalten (basierend auf durchschnittlich 3 Patiententagen pro Proband). .

Zur Verwendung im Regressionsmodell und zur Anpassung (Kontrolle) an Unterschiede in den Patienten- oder Umgebungsmerkmalen, die sich auf die Dislokation auswirken können, erfassen die Prüfärzte Folgendes: Patientenmerkmale (Alter, Rasse, Geschlecht), Umgebungsmerkmale (Tageszeit der Dislokation) und IV-Eigenschaften (IV-Kathetergröße, IV-Katheterstelle, rechts vs. links).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit IV-Flüssigkeiten, die durch eine periphere Leitung laufen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit IV-Flüssigkeiten, die durch die periphere Leitung fließen. Erwachsene medizinische/chirurgische Patienten

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren Erwachsene Patienten mit zentralen Leitungen (PICC, Triple Lumen, Med-Port) Keine kontinuierliche IVF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übliche Betreuungsgruppe
Übliche IV-Sicherung
Gruppe von Verdrängungsgeräten
Übliche IV-Sicherung plus Dislokationsvorrichtung
Abreißvorrichtung, die eine IV-Dislokation verhindert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von IV-Dislokationen
Zeitfenster: 3-tägiger Krankenhausaufenthalt
Häufigkeit von IV-Dislokationen
3-tägiger Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IVF

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