- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05602285
IV Dislodgement Comparative Effectiveness Study
IV Dislodgement Device Single Site Vergleichende Wirksamkeitsstudie
Das Ziel dieser vergleichenden Wirksamkeitsstudie ist es, die IV-Dislokationshäufigkeit bei medizinisch-chirurgischen Patienten mit kontinuierlicher Infusion von IV-Flüssigkeiten zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
1. Um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der abbrechbaren IV-Vorrichtung innerhalb eines IV-Schlauchs und eines herkömmlichen IV-Verbands die Dislokation im Vergleich zu einem herkömmlichen IV-Verband allein reduziert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei bis zu 25 % aller peripheren IV-Katheter kommt es zu einer versehentlichen Dislokation von peripheren Venenbeurteilungsgeräten. Eine versehentliche Entfernung ist kostspielig in Bezug auf Komfort, Zeit und Ressourcen. Dislozierte Infusionen müssen normalerweise neu gestartet werden und während der Dislokationsphase erhält der Patient keine Flüssigkeiten und/oder IV-Medikamente (Verzögerung oder verpasste Behandlung). Einige Forscher berichteten über die Wirksamkeit verschiedener IV-Verbände in Bezug auf ihre Befestigungsfähigkeiten. Obwohl die Verbände variieren, war das Auftreten von Dislokationen mit dieser Methode nicht verbunden. Darüber hinaus haben Forscher die Verwendung einer Abreißvorrichtung, die den IV-Schlauch vor der Entfernung vom IV-Katheter trennt, nicht untersucht.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Hinzufügen eines Break-Away-Geräts zu weniger IV-Dislokationen führt als die Standardversorgung allein. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Hinzufügung des abbrechbaren IV-Geräts in IV-Schläuche und herkömmliche IV-Verbände die Dislokation im Vergleich zu herkömmlichen IV-Verbänden allein reduzieren; und um Feedback von Pflegekräften zu erhalten, die das Break-Away-Gerät in Bezug auf seine Stärken und Einschränkungen verwendet haben.
Vier ähnliche medizinisch-chirurgische Einheiten in einem medizinischen Zentrum für Quartärversorgung werden verwendet (H80 & 81 und H70 & 71). Die Stockwerke (70er und 80er) werden per Münzwurf zu Beginn der Studie zufällig der Studien- bzw. Kontrollgruppe zugeteilt. Zwei Einheiten werden mit den üblichen IV-Verbandsprotokollen fortfahren und zwei Einheiten werden zusätzlich zum üblichen IV-Verband die Abreißvorrichtung im IV-Schlauch verwenden.
Von den Betreuern der Einheit wird erwartet, dass sie zum Zeitpunkt des Ereignisses eine IV-Dislokation und das Datum des Neustarts auf dem Fallberichtsformular vermerken. Eine Forschungsschwester wird täglich alle Patienten auf jeder Station untersuchen.
Der Statistiker hat festgestellt, dass zum Nachweis einer 30%igen Abnahme der IV-Dislokation ungefähr 381 Patienten pro Gruppe für 80% Leistung erforderlich wären. Da Fluktuation eine potenzielle Bedrohung für diese Studie darstellt, werden weitere 10 % in die endgültigen Berechnungen der Stichprobengröße einbezogen. Somit ergibt eine Gesamtstichprobe von 762 Patienten plus 10 % (für Attrition) eine Stichprobe von 838 Patienten mit Infusionen für diese Studie, um die erforderlichen 2286 Patiententage für die Analyse zu erhalten (basierend auf durchschnittlich 3 Patiententagen pro Proband). .
Zur Verwendung im Regressionsmodell und zur Anpassung (Kontrolle) an Unterschiede in den Patienten- oder Umgebungsmerkmalen, die sich auf die Dislokation auswirken können, erfassen die Prüfärzte Folgendes: Patientenmerkmale (Alter, Rasse, Geschlecht), Umgebungsmerkmale (Tageszeit der Dislokation) und IV-Eigenschaften (IV-Kathetergröße, IV-Katheterstelle, rechts vs. links).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit IV-Flüssigkeiten, die durch die periphere Leitung fließen. Erwachsene medizinische/chirurgische Patienten
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 18 Jahren Erwachsene Patienten mit zentralen Leitungen (PICC, Triple Lumen, Med-Port) Keine kontinuierliche IVF
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Übliche Betreuungsgruppe
Übliche IV-Sicherung
|
|
|
Gruppe von Verdrängungsgeräten
Übliche IV-Sicherung plus Dislokationsvorrichtung
|
Abreißvorrichtung, die eine IV-Dislokation verhindert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von IV-Dislokationen
Zeitfenster: 3-tägiger Krankenhausaufenthalt
|
Häufigkeit von IV-Dislokationen
|
3-tägiger Krankenhausaufenthalt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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