- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05602285
IV Dislodgement Comparative Effectiveness Study
IV Singlement Device Single Site Vertaileva tehokkuustutkimus
Tämän vertailevan tehokkuustutkimuksen tavoitteena on verrata laskimonsisäisen irtoamisen esiintymistiheyttä lääketieteellis-kirurgisilla potilailla jatkuvan IV-nesteiden infusoinnin yhteydessä.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
1. Sen määrittäminen, vähentääkö irrotettavan IV-laitteen lisääminen IV-letkuun ja tavanomaiseen IV-sidokseen irtoamista verrattuna tavanomaiseen IV-sidontaan yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääreislaskimoiden arviointilaitteiden irtoaminen vahingossa tapahtuu jopa 25 %:ssa kaikista perifeerisistä IV katereista. Vahingossa tapahtuva siirtyminen on kallista mukavuuden, ajan ja resurssien kannalta. Irronneet suonensisäiset injektiot on yleensä aloitettava uudelleen, eikä potilas saa irrotusjakson aikana nesteitä ja/tai IV-lääkkeitä (hoidon viivästyminen tai väliin jääminen). Muutamat tutkijat raportoivat erilaisten IV-sidosten tehokkuudesta, jotka liittyvät niiden kiinnitysominaisuuksiin. Vaikka sidokset vaihtelevat, irtoamisen esiintyvyys ei liittynyt tähän menetelmään. Lisäksi tutkijat eivät ole tutkineet sellaisen irrotuslaitteen käyttöä, joka irrottaa IV-letkun IV-katetrista ennen irrottamista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako irrotettavan laitteen lisääminen vähemmän laskimonsisäisiä irtoja kuin tavallinen hoito yksinään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö irrotettavan IV-laitteen lisääminen IV-letkuun ja tavanomaiseen IV-sidosten irtoamista verrattuna tavanomaiseen IV-sidokseen yksinään; ja saada palautetta irrotettavaa laitetta käyttäneiltä sairaanhoitajilta sen vahvuuksista ja rajoituksista.
Käytössä on neljä samanlaista lääketieteellis-kirurgista yksikköä kvaternaarisen hoidon terveyskeskuksessa (H80 & 81 ja H70 & 71). Kerrokset (70- ja 80-luvut) jaetaan satunnaisesti tutkimus- tai kontrolliryhmälle kolikonheitolla tutkimuksen alussa. Kaksi yksikköä jatkaa tavanomaisella IV-sidosprotokollalla ja kaksi yksikköä käyttää IV-letkussa olevaa irrotuslaitetta tavanomaisen IV-sidoksen lisäksi.
Yksikön hoitajien odotetaan kirjaavan IV-syrjäytymis- ja uudelleenaloituspäivämäärän tapausraporttilomakkeeseen tapahtuman yhteydessä. Tutkimussairaanhoitaja kiertää jokaisen yksikön kaikki potilaat päivittäin.
Tilastotieteilijä on määrittänyt, että 30 %:n vähenemisen havaitsemiseksi laskimonsisäisestä irtoamisessa tarvitaan noin 381 potilasta ryhmää kohden 80 % tehon saavuttamiseksi. Koska kuluminen on mahdollinen uhka tälle tutkimukselle, lopullisiin otoskoon laskelmiin sisällytetään ylimääräinen 10 %. Täten 762 potilaan kokonaisotos plus 10 % (poistuminen) johtaa 838 potilaan otokseen, joilla on IV-potilaat tätä tutkimusta varten, jotta saadaan tarvittavat 2286 potilaspäivää, jotka tarvitaan analyysiin (perustuu keskimäärin 3 potilaspäivään kohdetta kohden). .
Regressiomallissa käyttöä varten ja potilaan tai ympäristön ominaisuuksien potilaan tai ympäristön ominaisuuksien erojen mukauttamiseksi (kontrolliksi), jotka voivat vaikuttaa siirtymiseen, tutkijat keräävät seuraavat tiedot: potilaan ominaisuudet (ikä, rotu, sukupuoli), ympäristöominaisuudet (siirtymäaika päivästä) ja IV-ominaisuudet (IV-katetrin koko, IV-katetrin paikka, oikea vs. vasen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jonka IV-nesteet kulkevat perifeerisen linjan kautta Aikuiset lääketieteelliset/kirurgiset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat alle 18-vuotiaat Aikuiset potilaat, joilla on keskuslinjat (PICC, kolmoisontelo, med-port) Ei jatkuvaa IVF:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tavallinen hoitoryhmä
Tavallinen IV-kiinnitys
|
|
Irrotuslaiteryhmä
Tavallinen IV-kiinnitys ja irrotuslaite
|
Irrotuslaite, joka estää IV irtoamisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IV-siirtymien taajuus
Aikaikkuna: 3 päivän sairaalahoito
|
IV-siirtymien taajuus
|
3 päivän sairaalahoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytointi
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixValmis
-
One FertilityTuntematon
-
Beni-Suef UniversityEi vielä rekrytointia
-
Beni-Suef UniversityEi vielä rekrytointia
-
Beni-Suef UniversityRekrytointi
-
Wunschbaby Institut FeichtingerRekrytointi