- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05602285
IV studie komparativní účinnosti dislokace
IV srovnávací studie účinnosti vytlačovacího zařízení na jednom místě
Cílem této srovnávací studie účinnosti je porovnat frekvenci IV dislokací u lékařsko-chirurgických pacientů s kontinuální intravenózní infuzí tekutin.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
1. Zjistit, zda přidání odlamovacího IV zařízení do IV hadičky a obvyklého IV obvazu snižuje dislokaci ve srovnání se samotným obvyklým IV obvazem.
Přehled studie
Detailní popis
K náhodnému uvolnění periferních žilních hodnotících zařízení dochází až u 25 % všech periferních IV katétrů. Náhodné vysazení je nákladné z hlediska pohodlí, času a zdrojů. Uvolněné IV musí být obvykle znovu zahájeny a během období dislokace pacient nedostává tekutiny a/nebo IV léky (zpoždění nebo vynechání léčby). Několik výzkumníků uvedlo účinnost různých IV obvazů souvisejících s jejich zajišťovacími schopnostmi. Přestože se obvazy liší, výskyt dislokace nebyl s touto metodou spojen. Kromě toho výzkumníci nezkoumali použití odlamovacího zařízení, které odpojí IV hadičku od IV katétru před uvolněním.
Účelem této studie je určit, zda přidání odtrhávacího zařízení vede k méně IV dislokací než samotná standardní péče. Cílem této studie je určit, zda přidání odlamovacího IV zařízení do IV hadičky a obvyklého IV obvazu snižuje dislokaci ve srovnání se samotným obvyklým IV obvazem; a získat zpětnou vazbu od sester, které používaly oddělovací zařízení, ohledně jeho silných stránek a omezení.
Budou použity čtyři podobné lékařsko-chirurgické jednotky v lékařském centru kvartérní péče (H80 & 81 a H70 & 71). Podlaží (70. a 80. léta) budou náhodně přiřazena ke studijní nebo kontrolní skupině hodem mince na začátku studie. Dvě jednotky budou pokračovat s obvyklými protokoly IV převazu a dvě jednotky budou kromě obvyklého IV převazu používat odtrhávací zařízení v IV hadičce.
Očekává se, že pečovatelé na oddělení v době události zaznamenají do formuláře kazuistiky datum nitrožilního uvolnění a opětovného spuštění. Výzkumná sestra bude denně obcházet všechny pacienty na každé jednotce.
Statista zjistil, že k detekci 30% poklesu IV dislokace by bylo zapotřebí přibližně 381 pacientů na skupinu pro 80% výkon. Protože opotřebení je pro tuto studii potenciální hrozbou, do konečných výpočtů velikosti vzorku bude zahrnuto dalších 10 %. Celkový vzorek 762 pacientů plus 10 % (pro opotřebování) tedy bude mít za následek vzorek 838 pacientů s IV pro tuto studii, abychom získali požadovaných 2286 pacientských dnů potřebných pro analýzu (na základě průměru 3 pacientských dnů na subjekt) .
Pro použití v regresním modelu a pro přizpůsobení (kontrolu) rozdílům v charakteristikách pacienta nebo prostředí, které mohou mít vliv na dislokaci, vyšetřovatelé shromáždí následující: charakteristiky pacienta (věk, rasa, pohlaví), charakteristiky prostředí (denní doba dislokace) a IV charakteristiky (velikost IV katétru, místo IV katétru, vpravo vs. vlevo).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s intravenózními tekutinami protékajícími periferní linií Dospělí lékařští/chirurgickí pacienti
Kritéria vyloučení:
Pacienti <18 let Dospělí pacienti s centrálními liniemi (PICC, trojitý lumen, med-port) Žádné kontinuální IVF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklé IV zajištění
|
|
Skupina dislokačních zařízení
Obvyklé IV zajištění plus vytlačovací zařízení
|
Odtrhávací zařízení, které zabraňuje vysazení IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence IV dislokací
Časové okno: 3denní pobyt v nemocnici
|
Frekvence IV dislokací
|
3denní pobyt v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-1051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixDokončeno
-
One FertilityNeznámý
-
Beni-Suef UniversityZatím nenabíráme
-
Beni-Suef UniversityNábor
-
Wunschbaby Institut FeichtingerNábor
-
Peking University Third HospitalShengjing Hospital; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; The...Nábor