Gestão de Reabilitação Baseada na Comunidade para Pacientes com Depressão Geriátrica Remitida
3 de novembro de 2022 atualizado por: Duan Li
Construção e Avaliação do Mecanismo de Alerta Precoce de Risco da Síndrome de Declínio Cognitivo Físico e Programa de Gerenciamento de Reabilitação Baseada na Comunidade para Pacientes com Depressão Geriátrica Remitida
Este estudo pretende tomar os pacientes com RGD como objetos.
Construir ainda um programa de gerenciamento de reabilitação baseado na comunidade (CBRM) com tratamento de drogas, medidas de reabilitação de educação, psicologia e exercícios como seu conteúdo principal com base na abordagem prática baseada em evidências.
Com base na análise de custo-utilidade da economia da saúde, serão avaliados os benefícios econômicos e de saúde do programa CBRM, e uma referência teórica será fornecida para as instituições de saúde da comunidade realizarem práticas de gerenciamento de reabilitação e formulação de políticas de saúde em todo o curso.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Com base no envelhecimento da população, a prevalência da depressão tardia tende a aumentar, e a taxa de recorrência após o tratamento com antidepressivos ainda é de 35% a 57%, e o curso da doença tende a ser crônico.
Portanto, a formulação e implementação de programas de prevenção e controle tornaram-se parte significativa do plano de trabalho do governo.
Sintomas de fragilidade física, como perda de atividades diárias e fraqueza, são comuns em pacientes com depressão geriátrica remitida (RGD), e o comprometimento cognitivo também é considerado um sintoma persistente independente de pacientes com RGD, que estão relacionados à flutuação e recorrência de sintomas depressivos em pacientes idosos.
A síndrome do declínio cognitivo físico (PCDS) pode avaliar de forma abrangente os sintomas de fragilidade física e o grau de comprometimento cognitivo dos idosos e prever efetivamente o curso da doença e a tendência de desenvolvimento saudável.
No entanto, estudos aplicados ao campo do transtorno emocional não foram recuperados.
Portanto, este estudo pretende tomar os pacientes com RGD como objetos para investigar a prevalência de PCDS, construir um modelo de predição de risco e revelar seus mecanismos de alerta.
Ou seja, após determinar a base dos fatores de risco que afetam a ocorrência de PCDS em pacientes com RGD, realizaremos a formulação, implementação e avaliação do programa de acompanhamento CBRM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Duan, Dr.
- Número de telefone: 86-13831425750
- E-mail: dfhedianren@163.com
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, China, 067000
- Chengde Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 60 anos à data da inscrição;
- preencher os critérios diagnósticos para TDM sem características psicóticas de acordo com o DSM-5 e os sintomas depressivos melhorarem e permanecerem estáveis por pelo menos 2 meses após o tratamento com ISRSs;
- a pontuação total de HAMD-17 é inferior a 7 no momento da inscrição;
- preencher os critérios diagnósticos para declínio físico-cognitivo: 1) o escore total de AVD e AIVD foi inferior a 26; 2) declínio cognitivo: primeiro, serão excluídos os indivíduos com comprometimento grave da função cognitiva (anos de estudo ≥ 6, pontuação no MMSE <24; anos de estudo <6 anos, pontuação total no MMSE <14). Após a conclusão de uma tarefa neuropsicológica, o declínio cognitivo será confirmado quando algum aspecto da função cognitiva for 1,5 desvio padrão inferior ao de um idoso normal; 3) a força de preensão é enfraquecida, e a força de preensão manual é < 28kg para homens ou <18kg para mulheres; 4) velocidade do passo lento, ou seja, em um espaço de comprimento >10 metros, o sujeito caminha a 6 metros do ponto de partida em um ritmo normal e uniforme, e o ritmo é <1m/s.
- habilidades de compreensão, leitura e escrita para completar as medições ou completá-las com auxílio dos pesquisadores com obstáculos;
- participação voluntária e consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- atender ao diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar, demência;
- comorbidade de doenças físicas, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, artrite reumatoide, acidente vascular cerebral e tumores malignos;
- histórico de dependência de álcool ou drogas;
- deformidade grave da coluna e membros;
- dependência total ou parcial de cuidadores para a vida diária, como acamado por muito tempo, assistido por cadeira de rodas;
- ter recebido fisioterapia ou tratamento psicológico nos últimos três meses;
- atualmente participando de outras pesquisas clínicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de casos,
Os pacientes do grupo caso serão tratados com o programa CBRM
|
Os pacientes do grupo caso serão submetidos a tratamento medicamentoso (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), educação em saúde, treinamento cognitivo-motor de dupla tarefa, treinamento cognitivo.
|
|
Outro: grupo de controle
os pacientes do grupo controle serão tratados rotineiramente como de costume.
|
Os pacientes do grupo de controle serão tratados rotineiramente, o que inclui tratamento medicamentoso (SSRIs) e educação tradicional em saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sintomas depressivos
Prazo: Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
A Escala Depressiva de Hamilton (HAMD-17), que consiste em 17 itens, será empregada para rastrear sintomas depressivos e avaliar o estado mental e a gravidade dos sintomas depressivos.
Os escores foram calculados pela soma das respostas, que podem ser divididas em quatro tipos (Saúde): normal/não deprimido (0-7 pontos), leve/subliminar (8-13), moderada/leve (14-18), grave/ moderado (19-22) e grave/muito grave (>23).
|
Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
|
função cognitiva e intelectual
Prazo: Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
Mini-exame do estado mental (MEEM), como uma ferramenta de triagem simples para o declínio da função cognitiva e intelectual em idosos com uma pontuação total de 30.
Os resultados deste teste estão intimamente relacionados com o nível de escolaridade, e o corte normal é definido como analfabetos >17 pontos, escolas primárias >20 pontos e ensino médio e acima >24 pontos.
|
Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
|
alterações da força de preensão manual
Prazo: Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
A força de preensão da mão dominante de um homem < 28 kg ou de uma mulher < 18 kg é considerada fraca.
A força de preensão aumentou em relação ao período basal, ou seja, a função fisiológica dos sujeitos tendeu a se recuperar; Em vez disso, a função fisiológica tende a diminuir.
|
Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
|
mudanças na velocidade da marcha
Prazo: Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
O tempo que o sujeito leva para caminhar 6 metros em ritmo normal a partir do ponto de partida sem diminuir a velocidade, com um limite para desaceleração da marcha definido como < 1m/s.
A velocidade da marcha aumentou em relação ao período basal, ou seja, a função fisiológica dos sujeitos tendeu a se recuperar; Em vez disso, a função fisiológica tende a diminuir.
|
Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade de vida do idoso
Prazo: Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
A Escala de Qualidade de Vida da OMS (WHOQOL-BREF versão chinesa) inclui quatro dimensões, como fisiológica, psicológica, relações sociais e meio ambiente, abrangendo 26 itens relacionados à qualidade de vida.
Essa escala é amplamente utilizada em pacientes com câncer, doenças crônicas e idosos.
Cada item é pontuado de acordo com Likert 1-5.
Quanto maior o escore total, melhor a qualidade de vida.
|
Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
|
qualidade do sono
Prazo: Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado para medir o tratamento do sono dos sujeitos.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 21 pontos.
Geralmente acredita-se que o escore total do PSQI ≤7 indica que a qualidade do sono é razoável, enquanto o escore total > 7 indica má qualidade do sono, e quanto maior o escore total da escala PSQI, pior a qualidade do sono dos sujeitos .
|
Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
|
a capacidade de equilíbrio do idoso
Prazo: Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
O teste Short Physical Performance Battery (SPPB) será utilizado para avaliar a capacidade de equilíbrio dos idosos, incluindo: (1) Teste de sentar e levantar por 5 vezes.
Quanto menor o tempo, melhor a capacidade de equilíbrio.
(2) Teste de tempo de caminhada de curta distância de 2,44m.
Quanto menor o tempo, melhor a capacidade de equilíbrio.
(3) Teste de função de equilíbrio, quanto maior o tempo, melhor a capacidade de equilíbrio.
|
Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
|
atividade de vida diária
Prazo: Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
Atividade de Vida Diária (AVD) cujo escore total varia de 14 a 56.
Escore total ≤26, basicamente normal; > 26 indica diferentes graus de declínio funcional; Escore de 2 ou mais escores individuais > 3 pontos, disfunção significativa.
|
Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
|
a função de memória de palavras
Prazo: Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
O Teste de Aprendizagem Verbal da Versão Chinesa (CVVLT) será utilizado para avaliar a função de memória de palavras de idosos.
Os pesquisadores repetiram 9 palavras a uma taxa de uma palavra por segundo por quatro vezes em uma sequência fixa.
Os idosos serão solicitados a recordar as palavras 30 segundos depois e novamente 10 minutos depois.
Neste estudo, apenas os resultados do teste de memória livre atrasada no 10º minuto serão incluídos nas estatísticas posteriores.
Quanto mais vocabulários lembrados, melhor a função cognitiva.
|
Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
|
funções da linguagem
Prazo: Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
O Boston Naming Test (BNT-30) será utilizado para avaliar as funções de linguagem dos idosos.
Durante o teste, se o sujeito cometer um erro espontâneo de nomeação em 20 segundos, a pista semântica será usada para alertar o sujeito; se o sujeito não puder responder em 20 segundos, o sujeito terá uma escolha de reconhecimento incluindo três opções.
Os índices de avaliação incluem número de nomeação correta espontânea, porcentagem de nomeação correta de prompt e seleção de porcentagem de nomeação correta.
Quanto maior a pontuação, melhor a função cognitiva.
|
Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
|
funções verbais
Prazo: Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
O Teste de Fluência Verbal (VFT) será utilizado para avaliar as funções verbais dos idosos.
Os sujeitos são obrigados a dizer tantos nomes de animais quanto possível dentro de um minuto.
O teste envolve múltiplas funções cognitivas, como memória, linguagem e execução, que é a ferramenta mais importante para testar a fluência de linguagem dos sujeitos.
Quanto mais palavras eles puderem dizer, melhor será sua função cognitiva.
|
Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
|
habilidade de estrutura visuoespacial e memória visual de idosos
Prazo: Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
O Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT) será utilizado para avaliar a capacidade de estrutura visuoespacial e a memória visual dos idosos.
Durante o teste, os idosos serão solicitados a copiar imagens complexas.
Os pesquisadores registram o tempo de cópia e removem os cartões imediatamente após a conclusão da cópia.
Após 3 minutos e 30 minutos, os sujeitos serão solicitados a redesenhar de acordo com a recordação, e os pesquisadores registrarão a duração da recordação instantânea.
Cada desenho não deve demorar mais de 10 minutos.
Os padrões de referência serão usados para pontuar as imagens de cópia, encontro instantâneo e evocação atrasada, respectivamente, com uma pontuação total de 36 pontos.
|
Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
|
parte da memória de trabalho da função executiva
Prazo: Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
Digital Backward (DB) será usado para avaliar a parte da memória de trabalho da função executiva.
O idoso será solicitado a ler uma sequência de números a uma taxa de um número por segundo e a repetir imediatamente a sequência na ordem inversa.
O número de números na última sequência que o sujeito consegue recitar corretamente é a pontuação do teste DB.
|
Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
|
a habilidade executiva e a habilidade visuoespacial
Prazo: Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
O Teste do Desenho do Relógio (CDT) será utilizado para avaliar a habilidade executiva e a habilidade visuoespacial.
Os indivíduos serão solicitados a desenhar a face de um relógio e escrever todos os números.
Os ponteiros das horas e minutos apontam para 11:10.
O mostrador do relógio está completo (0-2 pontos), o número está completo e a sequência (0-4 pontos) e o ponteiro está completo e a posição (0-4 pontos).
Quanto maior a pontuação total, melhor a função cognitiva.
|
Esta variável será medida em 0 (basal) e após 3,6 meses pós-intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Li Duan, Dr., Chengde Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen LK, Arai H. Physio-cognitive decline as the accelerated aging phenotype. Arch Gerontol Geriatr. 2020 May - Jun;88:104051. doi: 10.1016/j.archger.2020.104051. Epub 2020 Apr 4.
- Liu LK, Chou KH, Hsu CH, Peng LN, Lee WJ, Chen WT, Lin CP, Chung CP, Wang PN, Chen LK. Cerebellar-limbic neurocircuit is the novel biosignature of physio-cognitive decline syndrome. Aging (Albany NY). 2020 Nov 25;12(24):25319-25336. doi: 10.18632/aging.104135. Epub 2020 Nov 25.
- Liang CK, Lee WJ, Hwang AC, Lin CS, Chou MY, Peng LN, Lin MH, Chen LK. Efficacy of Multidomain Intervention Against Physio-cognitive Decline Syndrome: A Cluster-randomized Trial. Arch Gerontol Geriatr. 2021 Jul-Aug;95:104392. doi: 10.1016/j.archger.2021.104392. Epub 2021 Mar 13.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Chen LK, Hwang AC, Lee WJ, Peng LN, Lin MH, Neil DL, Shih SF, Loh CH, Chiou ST; Taiwan Health Promotion Intervention Study for Elders research group. Efficacy of multidomain interventions to improve physical frailty, depression and cognition: data from cluster-randomized controlled trials. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Jun;11(3):650-662. doi: 10.1002/jcsm.12534. Epub 2020 Mar 5.
- Merchant RA, Chan YH, Hui RJY, Tsoi CT, Kwek SC, Tan WM, Lim JY, Sandrasageran S, Wong BLL, Chen MZ, Ng SE, Morley JE. Motoric cognitive risk syndrome, physio-cognitive decline syndrome, cognitive frailty and reversibility with dual-task exercise. Exp Gerontol. 2021 Jul 15;150:111362. doi: 10.1016/j.exger.2021.111362. Epub 2021 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChengdeMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .