Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert rehabiliteringsledelse for pasienter med remittert geriatrisk depresjon

3. november 2022 oppdatert av: Duan Li

Konstruksjon og evaluering av risiko tidlig varslingsmekanisme for fysisk kognitivt sviktsyndrom og fellesskapsbasert rehabiliteringsprogram for pasienter med remittert geriatrisk depresjon

Denne studien har til hensikt å ta pasienter med RGD som objekter. Videre konstruere et samfunnsbasert rehabiliteringsledelse (CBRM) program med medikamentell behandling, rehabiliteringstiltak for utdanning, psykologi og trening som kjerneinnhold på grunnlag av evidensbasert praksistilnærming. Basert på kostnads-nytteanalysen av helseøkonomi, vil de helsemessige og økonomiske fordelene av CBRM-programmet bli evaluert, og en teoretisk referanse vil bli gitt for helseinstitusjoner i samfunnet for å gjennomføre rehabiliteringsledelse i hele kurset og formulering av helsepolitikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På bakgrunn av befolkningens aldring har forekomsten av senlivsdepresjon en tendens til å øke, og tilbakefallsraten etter antidepressiva er fortsatt så høy som 35 %-57 %, og sykdomsforløpet har en tendens til å være kronisk. Derfor har utforming og gjennomføring av forebyggings- og kontrollprogrammer blitt en vesentlig del av regjeringens arbeidsplan. Fysiske skrøpelighetssymptomer som tap av daglige aktiviteter og svakhet er vanlige hos pasienter med remittert geriatrisk depresjon (RGD), og kognitiv svikt anses også å være et uavhengig vedvarende symptom hos RGD-pasienter, som er relatert til svingninger og tilbakefall av depressive symptomer hos eldre pasienter. Fysisk kognitivt decline syndrome (PCDS) kan omfattende vurdere fysiske skrøpelighetssymptomer og graden av kognitiv svikt hos eldre, og effektivt forutsi sykdomsforløpet og trenden med sunn utvikling. Studier brukt på feltet emosjonell lidelse har imidlertid ikke blitt hentet. Derfor har denne studien til hensikt å ta pasienter med RGD som objekter for å undersøke prevalensen av PCDS, bygge en risikoprediksjonsmodell og avsløre at det er advarselsmekanismer. Det vil si at etter å ha bestemt grunnlaget for risikofaktorer som påvirker forekomsten av PCDS hos RGD-pasienter, vil vi gjennomføre formuleringen, implementeringen og evalueringen av det oppfølgende CBRM-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Chengde Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 60 år eller eldre på tidspunktet for påmelding;
  • oppfyller de diagnostiske kriteriene for MDD uten psykotiske egenskaper i henhold til DSM-5, og depressive symptomer har blitt forbedret og holdt seg stabile i minst 2 måneder etter behandling med SSRI;
  • den totale poengsummen til HAMD-17 er mindre enn 7 på tidspunktet for påmelding;
  • oppfylle de diagnostiske kriteriene for fysio-kognitiv nedgang: 1) den totale poengsummen for ADL og IADL var mindre enn 26; 2) kognitiv nedgang: For det første vil forsøkspersoner med alvorlig svekkelse av kognitiv funksjon bli ekskludert (år med utdanning ≥ 6, MMSE-score <24；år med utdanning <6 år, MMSE-totalskår <14). Etter å ha fullført en nevropsykologisk oppgave, vil kogintiv svikt bli bekreftet når noen aspekter av kognitiv funksjon er 1,5 standardavvik lavere enn hos normale eldre; 3) grepstyrken er svekket, og domenets håndgrepsstyrke er < 28 kg for menn eller <18 kg for kvinner; 4) sakte skritthastighet, det vil si i et rom med lengde >10 meter, går forsøkspersonene 6 meter fra startpunktet i normalt og jevnt tempo, og tempoet er <1m/s.
  • forståelse, lese- og skriveferdigheter for å fullføre målingene eller fullføre dem med bistand fra forskerne med hindringer;
  • frivillig deltakelse og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • møte diagnosen schizofreni, bipolar lidelse, demens;
  • komorbiditet av fysiske sykdommer, slik som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, revmatoid artritt, slag og ondartede svulster;
  • historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet;
  • alvorlig deformitet av ryggraden og lemmer;
  • fullstendig eller delvis avhengighet av omsorgspersoner for dagliglivet, for eksempel langtids sengeliggende, rullestolassistert;
  • har mottatt fysioterapi eller psykologisk behandling de siste tre månedene;
  • deltar for tiden i annen klinisk forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: saksgruppe,
Pasienter i case-gruppen vil bli behandlet med CBRM-program
Kombinasjonsprodukt: CBRM (samfunnsbasert rehabiliteringsledelse)
Kasusgruppepasientene skal gjennomgå medikamentell behandling (selektive serotoninreopptakshemmere), helseutdanning, kognitiv-motorisk dual task-trening, kognitiv-trening.
Annen: kontrollgruppe
kontrollgruppepasientene vil bli behandlet rutinemessig som vanlig.
Kombinasjonsprodukt: TAR (behandling som rutine)
Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet regelmessig som inkluderer medikamentell behandling (SSRI) og tradisjonell helseopplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
depressive symptomer
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
Hamilton Depressive Scale (HAMD-17) som består av 17 elementer vil bli brukt for å screene for depressive symptomer og evaluere mental status og alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Poeng ble beregnet ved å summere svarene, som kan deles inn i fire typer (Helse): normal/ikke deprimert (0-7 poeng), mild/underterskel (8-13), moderat/mild (14-18), alvorlig/ moderat (19-22), og alvorlig/svært alvorlig (>23).
Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
kognitiv og intellektuell funksjon
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
Mini-mental State Examination (MMSE), som et enkelt screeningsverktøy for kognitiv og intellektuell funksjonsnedgang hos eldre med en totalscore på 30. Resultatene av denne testen er nært knyttet til utdanningsnivået, og normalgrensen er definert som analfabeter >17 poeng, grunnskoler >20 poeng og ungdomsskoler og over >24 poeng.
Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
endringer i håndgrepsstyrken
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
Grepestyrken til en manns dominerende hånd < 28 kg eller en kvinne < 18 kg anses å ha svak grepsstyrke. Grepestyrken økte sammenlignet med baseline-perioden, det vil si at forsøkspersonenes fysiologiske funksjon hadde en tendens til å komme seg; I stedet har fysiologisk funksjon en tendens til å avta.
Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
endringer i ganghastigheten
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
Tiden det tar for forsøkspersonen å gå 6 meter i normalt tempo fra startpunktet uten å bremse, med en terskel for gangretardasjon satt til < 1m/s. Ganghastigheten økte sammenlignet med baseline-perioden, det vil si at forsøkspersonenes fysiologiske funksjon hadde en tendens til å komme seg; I stedet har fysiologisk funksjon en tendens til å avta.
Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet for eldre
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
WHOs livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF kinesisk versjon) inkluderer fire dimensjoner, som fysiologiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø, og dekker 26 elementer relatert til livskvalitet. Denne skalaen er mye brukt hos pasienter med kreft, kroniske sykdommer og eldre. Hvert element scores i henhold til Likert 1-5. Jo høyere totalscore, jo bedre livskvalitet.
Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
søvnkvalitet
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å måle forsøkspersonenes søvnbehandling. Den totale poengsummen er 0-21 poeng. Det antas generelt at den totale poengsummen på PSQI ≤7 indikerer at søvnkvaliteten er rettferdig, mens den totale poengsummen på > 7 indikerer dårlig søvnkvalitet, og jo høyere totalpoengsum på PSQI-skalaen, desto dårligere er søvnkvaliteten til forsøkspersonene. .
Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
balanseevnen til eldre
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
Short Physical Performance Battery-testen (SPPB) vil bli brukt til å vurdere balanseevnen til eldre, inkludert: (1) Sitte-stå-test i 5 ganger. Jo kortere tid, jo bedre balanseevne. (2) Tidtakingstest på 2,44m kortdistanse gange. Jo kortere tid, jo bedre balanseevne. (3) Balansefunksjonstest, jo lengre tid, jo bedre balanseevne.
Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
dagliglivets aktivitet
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
Activity of Daily Living (ADL) hvis totale poengsum varierer fra 14 til 56. Totalscore ≤26, i utgangspunktet normal; > 26 indikerer ulik grad av funksjonsnedgang; Poengsum på 2 eller flere individuelle skårer > 3 poeng, betydelig dysfunksjon.
Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
ordet minnefunksjon
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
Chinese Version Verbal Learning Test (CVVLT) vil bli brukt til å evaluere ordminnefunksjonen til eldre. Forskere gjentok 9 ord med en hastighet på ett ord per sekund fire ganger i en fast rekkefølge. De eldre vil bli bedt om å huske ordene 30 sekunder senere og igjen 10 minutter senere. I denne studien vil kun resultatene av den forsinkede ledige minnetesten ved 10. minutt bli inkludert i den senere statistikken. Jo flere ordforråd som huskes, jo bedre er den kognitive funksjonen.
Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
språkfunksjoner
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
Boston Naming Test (BNT-30) vil bli brukt til å evaluere språkfunksjonene til eldre. Under testen, hvis forsøkspersonen kunne gjøre en spontan navnefeil innen 20 sekunder, vil den semantiske signalen bli brukt til å spørre emnet; hvis forsøkspersonen ikke kunne svare innen 20 sekunder, vil forsøkspersonen få et anerkjennelsesvalg inkludert tre valg. Evalueringsindeksene inkluderer spontant korrekt navnenummer, prompt korrekt navneprosent og valg av korrekt navneprosent. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre kognitiv funksjon.
Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
verbale funksjoner
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
Verbal Fluency Test (VFT) vil bli brukt for å vurdere de verbale funksjonene til eldre. Forsøkspersonene må si så mange dyrenavn som mulig innen ett minutt. Testen involverer flere kognitive funksjoner som hukommelse, språk og utførelse, som er det viktigste verktøyet for å teste fagenes språkflytende. Jo flere ord de kan si, jo bedre er deres kognitive funksjon.
Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
visuospatial strukturevne og visuell hukommelse hos eldre
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT) vil bli brukt til å vurdere evnen til visuospatial struktur og visuell hukommelse hos eldre. Under testen vil de eldre bli bedt om å kopiere komplekse bilder. Forskere registrerer kopieringstiden og fjerner kortene umiddelbart etter at kopieringen er fullført. Etter 3 minutter og 30 minutter vil forsøkspersonene bli bedt om å tegne på nytt i henhold til tilbakekallingen, og forskerne registrerer varigheten av den øyeblikkelige tilbakekallingen. Hver tegning bør ikke ta mer enn 10 minutter. Referansestandarder vil brukes til å score bildene av henholdsvis kopiering, øyeblikkelig møte og forsinket tilbakekalling, med en total poengsum på 36 poeng.
Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
arbeidsminnedelen av den utøvende funksjonen
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
Digital Backward (DB) vil bli brukt til å evaluere arbeidsminnedelen av den utøvende funksjonen. De eldre vil bli bedt om å lese en tallsekvens med en hastighet på ett tall per sekund og bedt om å gjenta sekvensen umiddelbart i omvendt rekkefølge. Antall tall i den siste sekvensen som forsøkspersonen kan resitere riktig, er poengsummen til DB-testen.
Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
den eksekutive evnen og den visuospatiale evnen
Tidsramme: Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.
Clock Drawing Test (CDT) vil bli brukt til å evaluere den eksekutive evnen og den visuospatiale evnen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å tegne ansiktet til en klokke og skrive alle tallene. Time- og minuttviserne peker på 11:10. Urskiven er komplett (0-2 poeng), tallet er komplett og rekkefølge (0-4 poeng), og pekeren er komplett og posisjon (0-4 poeng). Jo høyere totalskåren er, jo bedre er den kognitive funksjonen.
Denne variabelen vil bli målt ved 0 (grunnlinje) og etter 3, 6 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duan Li

Etterforskere

  • Studieleder: Li Duan, Dr., Chengde Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChengdeMU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geriatrisk depresjon

Kliniske studier på CBRM (samfunnsbasert rehabiliteringsledelse)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere