Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret rehabiliteringsledelse for patienter med remitteret geriatrisk depression

3. november 2022 opdateret af: Duan Li

Konstruktion og evaluering af risiko tidlig varslingsmekanisme for fysisk kognitivt faldsyndrom og fællesskabsbaseret rehabiliteringsprogram for patienter med remitteret geriatrisk depression

Denne undersøgelse har til hensigt at tage patienter med RGD som objekter. Yderligere konstruere et community-based rehabilitation management (CBRM) program med stofbehandling, rehabiliteringsforanstaltninger for uddannelse, psykologi og motion som dets kerneindhold på grundlag af evidensbaseret praksis tilgang. Baseret på cost-utility-analysen af ​​sundhedsøkonomi vil de sundhedsmæssige og økonomiske fordele ved CBRM-programmet blive evalueret, og der vil blive givet en teoretisk reference til lokale sundhedsinstitutioner til at udføre hel-kursus rehabiliteringspraksis og formulering af sundhedspolitik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På baggrund af befolkningens aldring har forekomsten af ​​senlivsdepression en tendens til at stige, og tilbagefaldsraten efter antidepressiv behandling er stadig så høj som 35%-57%, og sygdomsforløbet har en tendens til at være kronisk. Derfor er formulering og implementering af forebyggelses- og bekæmpelsesprogrammer blevet en væsentlig del af regeringens arbejdsplan. Fysiske skrøbelighedssymptomer såsom tab af daglige aktiviteter og svaghed er almindelige hos patienter med remitteret geriatrisk depression (RGD), og kognitiv svækkelse anses også for at være et uafhængigt vedvarende symptom hos RGD-patienter, som er relateret til fluktuation og tilbagevenden af ​​depressive symptomer hos ældre patienter. Physical cognitive decline syndrome (PCDS) kan udførligt vurdere de fysiske skrøbelighedssymptomer og graden af ​​kognitiv svækkelse hos ældre og effektivt forudsige sygdomsforløbet og tendensen til sund udvikling. Undersøgelser anvendt til feltet følelsesmæssig lidelse er dog ikke blevet hentet. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at tage patienter med RGD som objekter for at undersøge forekomsten af ​​PCDS, opbygge en risikoforudsigelsesmodel og afsløre, at det er advarselsmekanismer. Det vil sige, efter at have fastlagt grundlaget for risikofaktorer, der påvirker forekomsten af ​​PCDS hos RGD-patienter, vil vi udføre formuleringen, implementeringen og evalueringen af ​​det opfølgende CBRM-program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Chengde Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 60 år eller derover på tidspunktet for tilmelding;
  • opfylde de diagnostiske kriterier for MDD uden psykotiske træk i henhold til DSM-5, og depressive symptomer er blevet forbedret og forblevet stabile i mindst 2 måneder efter behandling med SSRI;
  • den samlede score for HAMD-17 er mindre end 7 på tidspunktet for tilmelding;
  • opfylde de diagnostiske kriterier for fysisk-kognitiv tilbagegang: 1) den samlede score for ADL og IADL var mindre end 26; 2) kognitiv tilbagegang: For det første vil forsøgspersoner med alvorlig svækkelse af kognitiv funktion blive udelukket (uddannelsesår ≥ 6, MMSE-score <24; uddannelsesår <6 år, MMSE-totalscore <14). Efter at have afsluttet en neuropsykologisk opgave vil kogintiv svækkelse blive bekræftet, når nogen aspekter af kognitiv funktion er 1,5 standardafvigelser lavere end hos normale ældre; 3) grebsstyrken er svækket, og domænets håndgrebsstyrke er < 28 kg for mænd eller <18 kg for kvinder; 4) langsom skridthastighed, det vil sige i et rum af længde >10 meter, går forsøgspersonerne 6 meter fra udgangspunktet i et normalt og ensartet tempo, og tempoet er <1m/s.
  • forståelse, læse- og skrivefærdigheder til at fuldføre målingerne eller fuldføre dem med assistance fra forskerne med forhindringer;
  • frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • opfylde diagnostik af skizofreni, bipolar lidelse, demens;
  • komorbiditet af fysiske sygdomme, såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, rheumatoid arthritis, slagtilfælde og ondartede tumorer;
  • historie med alkohol- eller stofafhængighed;
  • alvorlig deformitet af rygsøjlen og lemmer;
  • fuldstændig eller delvis afhængighed af omsorgspersoner i det daglige liv, såsom langtids sengeliggende, kørestolsassisteret;
  • har modtaget fysioterapi eller psykologisk behandling inden for de seneste tre måneder;
  • i øjeblikket deltager i anden klinisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: casegruppe,
Patienter i case-gruppen vil blive behandlet med CBRM-program
Kombinationsprodukt: CBRM (samfundsbaseret rehabiliteringsledelse)
Patientgruppen vil gennemgå lægemiddelbehandling (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere), sundhedsuddannelse, kognitiv-motorisk dobbeltopgavetræning, kognitiv træning.
Andet: kontrolgruppe
kontrolgruppens patienter vil blive behandlet rutinemæssigt som normalt.
Kombinationsprodukt: TAR (behandling som rutine)
Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet løbende, hvilket inkluderer lægemiddelbehandling (SSRI'er) og traditionel sundhedsuddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depressive symptomer
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
Hamilton Depressive Scale (HAMD-17), som består af 17 punkter, vil blive brugt til at screene for depressive symptomer og evaluere den mentale status og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scoren blev beregnet ved at summere svarene, som kan opdeles i fire typer (Sundhed): normal/ikke deprimeret (0-7 point), mild/undertærskel (8-13), moderat/mild (14-18), svær/ moderat (19-22) og svær/meget svær (>23).
Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
kognitiv og intellektuel funktion
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
Mini-mental State Examination (MMSE), som et simpelt screeningsværktøj for kognitiv og intellektuel funktionsnedgang hos ældre med en samlet score på 30. Resultaterne af denne test er tæt forbundet med uddannelsesniveauet, og den normale grænse er defineret som analfabeter >17 point, grundskoler >20 point og mellemskoler og over >24 point.
Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
ændringer i håndgrebets styrke
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
Gribestyrken af ​​en mands dominerende hånd < 28 kg eller en kvinde < 18 kg anses for at have svag grebsstyrke. Gribestyrken steg i forhold til baseline-perioden, det vil sige, at forsøgspersonernes fysiologiske funktion havde en tendens til at komme sig; I stedet har den fysiologiske funktion en tendens til at falde.
Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
ændringer i ganghastigheden
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
Den tid det tager for forsøgspersonen at gå 6 meter i normalt tempo fra startpunktet uden at bremse, med en tærskel for gangretardation sat til < 1m/s. Ganghastigheden steg sammenlignet med baseline-perioden, dvs. forsøgspersonernes fysiologiske funktion havde en tendens til at komme sig; I stedet har den fysiologiske funktion en tendens til at falde.
Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ældres livskvalitet
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
WHO Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF kinesisk version) omfatter fire dimensioner, såsom fysiologiske, psykologiske, sociale relationer og miljø, og dækker 26 punkter relateret til livskvalitet. Denne skala er meget brugt til patienter med kræft, kroniske sygdomme og ældre. Hver genstand scores efter Likert 1-5. Jo højere den samlede score, jo bedre livskvalitet.
Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
søvnkvalitet
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at måle forsøgspersonernes søvnbehandling. Det samlede scoreinterval er 0-21 point. Det antages generelt, at den samlede score på PSQI ≤7 indikerer, at søvnkvaliteten er rimelig, mens den samlede score på > 7 indikerer dårlig søvnkvalitet, og jo højere den samlede score på PSQI-skalaen er, jo dårligere søvnkvaliteten for forsøgspersonerne. .
Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
ældres balanceevne
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
Short Physical Performance Battery-testen (SPPB) vil blive brugt til at vurdere ældres balanceevne, herunder: (1) Sidde-stå-test i 5 gange. Jo kortere tid, jo bedre balanceevne. (2) Tidtagningstest på 2,44m kortdistancegang. Jo kortere tid, jo bedre balanceevne. (3) Balancefunktionstest, jo længere tid, jo bedre balanceevne.
Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
dagligdags aktivitet
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
Activity of Daily Living (ADL), hvis samlede score spænder fra 14 til 56. Samlet score ≤26, grundlæggende normal; > 26 angiver forskellig grad af funktionelt fald; Score på 2 eller flere individuelle scorer > 3 point, signifikant dysfunktion.
Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
ordet hukommelsesfunktion
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
Chinese Version Verbal Learning Test (CVVLT) vil blive brugt til at evaluere ordhukommelsesfunktionen hos ældre. Forskere gentog 9 ord med en hastighed på et ord i sekundet fire gange i en fast rækkefølge. De ældre vil blive bedt om at huske ordene 30 sekunder senere og igen 10 minutter senere. I denne undersøgelse vil kun resultaterne af den forsinkede frie hukommelsestest ved 10. minut blive inkluderet i den senere statistik. Jo flere ordforråd der huskes, jo bedre er den kognitive funktion.
Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
sproglige funktioner
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
Boston Naming Test (BNT-30) vil blive brugt til at evaluere ældres sprogfunktioner. Hvis forsøgspersonen under testen kunne lave en spontan navngivningsfejl inden for 20 sekunder, vil den semantiske cue blive brugt til at tilskynde emnet; hvis forsøgspersonen ikke kunne svare inden for 20 sekunder, vil forsøgspersonen få et anerkendelsesvalg inklusive tre valg. Evalueringsindekserne inkluderer spontant korrekt navngivningsnummer, prompt korrekt navngivningsprocent og valg af korrekt navngivningsprocent. Jo højere score, jo bedre er den kognitive funktion.
Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
verbale funktioner
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
Verbal Fluency Test (VFT) vil blive brugt til at vurdere ældres verbale funktioner. Forsøgspersonerne skal sige så mange dyrenavne som muligt inden for et minut. Testen involverer flere kognitive funktioner såsom hukommelse, sprog og udførelse, som er det vigtigste værktøj til at teste forsøgspersoners sproglige flydende. Jo flere ord de kan sige, jo bedre er deres kognitive funktion.
Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
visuospatial strukturevne og visuel hukommelse hos ældre
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCFT) vil blive brugt til at vurdere ældres visuospatiale strukturevne og visuelle hukommelse. Under testen vil de ældre blive bedt om at kopiere komplekse billeder. Forskere registrerer kopieringstiden og fjerner kortene umiddelbart efter, at kopieringen er afsluttet. Efter 3 minutter og 30 minutter vil forsøgspersonerne blive bedt om at tegne igen i henhold til tilbagekaldelsen, og forskerne registrerer varigheden af ​​den øjeblikkelige genkaldelse. Hver tegning bør ikke tage mere end 10 minutter. Referencestandarder vil blive brugt til at score billederne af henholdsvis kopiering, øjeblikkeligt møde og forsinket tilbagekaldelse med en samlet score på 36 point.
Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
arbejdshukommelsesdel af den udøvende funktion
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
Digital Backward (DB) vil blive brugt til at evaluere arbejdshukommelsesdelen af ​​den udøvende funktion. De ældre vil blive bedt om at læse en talsekvens med en hastighed på et tal i sekundet og bedt om straks at gentage rækkefølgen i omvendt rækkefølge. Antallet af tal i den sidste sekvens, som forsøgspersonen kan recitere korrekt, er scoren for DB-testen.
Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
den eksekutive evne og den visuospatiale evne
Tidsramme: Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.
Clock Drawing Test (CDT) vil blive brugt til at evaluere den eksekutive evne og den visuospatiale evne. Forsøgspersoner vil blive bedt om at tegne et urs ansigt og skrive alle tallene. Time- og minutviserne peger på 11:10. Urskiven er komplet (0-2 point), tallet er komplet og rækkefølge (0-4 point), og markøren er komplet og position (0-4 point). Jo højere den samlede score er, jo bedre er den kognitive funktion.
Denne variabel vil blive målt ved 0 (baseline) og efter 3, 6 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duan Li

Efterforskere

  • Studieleder: Li Duan, Dr., Chengde Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChengdeMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geriatrisk depression

Kliniske forsøg med CBRM (samfundsbaseret rehabiliteringsledelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner