- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05651425
Uma trilha clínica retrospectiva, multicêntrica e controlada: para avaliar a eficiência e a segurança do software de assistência a aneurismas intracranianos na avaliação pré-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuo Wang, MD
- Número de telefone: 13801180330
- E-mail: captain5868@162.com
Estude backup de contato
- Nome: Qinyuan Liu, MD
- Número de telefone: 13260457220
- E-mail: 13260457220@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Qingyuan Liu, MD
- Número de telefone: 13260457220
- E-mail: 13260457220@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 80 anos, sem limitação de gênero.
- aneurisma sacular intracraniano não roto com imagens específicas de angio-TC intracraniana; O aneurisma alvo realizou o tratamento de enrolamento intravascular.
- o diâmetro do aneurisma intracraniano varia de 3mm a 10mm.
- a forma do aneurisma é regular sem saco filho ou mais de 2 lobulações.
Critérios de inclusão de imagens:
- o número de linhas de detectores de tomografia computadorizada (CT) é superior a 16 linhas.
- espessura do corte ≤ 0,625 mm, a imagem do cérebro inteiro é considerada.
- Ambas as sequências de varredura simples e sequência de intensificador são necessárias.
Critério de exclusão:
- combinado com hemorragia cerebral;
- combinado com malformação cerevascular ou lesão cerebral ocupante;
- aneurisma fusiforme ou aneurisma de dissecção;
- estenose proximal significativa da artéria principal;
- aneurisma da artéria carótida interna intracaverosa;
- aneurisma alvo foi realizado tratamento com stents com desviadores de fluxo.
Critérios de exclusão de imagens:
- nenhum formato DICOM;
- pontuação de qualidade inferior a 3 pontuações;
- existência de artefatos de metal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo independente do cirurgião
o diâmetro do enrolamento é previsto apenas por um cirurgião experiente.
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grupo cirurgião-software-assistente
o diâmetro do enrolamento é previsto por cirurgião experiente com assistente de software.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de concordância
Prazo: ponto de tempo de acesso: imediatamente após a conclusão da avaliação computacional do diâmetro do enrolamento.
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o diâmetro ideal do enrolamento usado na cirurgia é considerado "padrão ouro". A taxa de concordância é definida como o diâmetro computacional adequado do enrolamento no grupo de teste difere do padrão ouro em menos de ±1 mm. taxa de concordância=o número de concordâncias correspondidas/número total de inscritos*100% |
ponto de tempo de acesso: imediatamente após a conclusão da avaliação computacional do diâmetro do enrolamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de coincidência
Prazo: ponto de tempo de acesso: imediatamente após a conclusão da avaliação computacional do diâmetro do enrolamento.
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o diâmetro ideal do enrolamento usado na cirurgia é considerado "padrão ouro". A taxa de coincidência é definida como o diâmetro computacional adequado do enrolamento no grupo de teste é menor que o padrão ouro. taxa de coincidência = o número atende ao requisito de coincidência / totle matriculado * 100% |
ponto de tempo de acesso: imediatamente após a conclusão da avaliação computacional do diâmetro do enrolamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QX2022-011-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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