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Uma trilha clínica retrospectiva, multicêntrica e controlada: para avaliar a eficiência e a segurança do software de assistência a aneurismas intracranianos na avaliação pré-operatória

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
o objetivo desta trilha clínica é avaliar a eficiência e segurança do software de assistência de aneurisma intracraniano na avaliação pré-operatória. A trilha é projetada como trilha clínica retrospectiva, multicêntrica e controlada. Coletar imagens de casos prováveis ​​retrospectivamente de acordo com critérios de inclusão e critérios de exclusão rigorosamente. Controlando estritamente o viés, para garantir que a eficiência e a segurança do software de assistência ao aneurisma intracraniano sejam avaliadas de forma confiável e precisa. Em nosso caminho, o planejamento assistido por software controla contra o planejamento independente do cirurgião experiente, que visa evitar o viés de forma eficaz e eliminar interferências não relacionadas ao teste.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Chinês

Descrição

Critério de inclusão:

  1. de 18 a 80 anos, sem limitação de gênero.
  2. aneurisma sacular intracraniano não roto com imagens específicas de angio-TC intracraniana; O aneurisma alvo realizou o tratamento de enrolamento intravascular.
  3. o diâmetro do aneurisma intracraniano varia de 3mm a 10mm.
  4. a forma do aneurisma é regular sem saco filho ou mais de 2 lobulações.

Critérios de inclusão de imagens:

  1. o número de linhas de detectores de tomografia computadorizada (CT) é superior a 16 linhas.
  2. espessura do corte ≤ 0,625 mm, a imagem do cérebro inteiro é considerada.
  3. Ambas as sequências de varredura simples e sequência de intensificador são necessárias.

Critério de exclusão:

  1. combinado com hemorragia cerebral;
  2. combinado com malformação cerevascular ou lesão cerebral ocupante;
  3. aneurisma fusiforme ou aneurisma de dissecção;
  4. estenose proximal significativa da artéria principal;
  5. aneurisma da artéria carótida interna intracaverosa;
  6. aneurisma alvo foi realizado tratamento com stents com desviadores de fluxo.

Critérios de exclusão de imagens:

  1. nenhum formato DICOM;
  2. pontuação de qualidade inferior a 3 pontuações;
  3. existência de artefatos de metal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo independente do cirurgião
o diâmetro do enrolamento é previsto apenas por um cirurgião experiente.
grupo cirurgião-software-assistente
o diâmetro do enrolamento é previsto por cirurgião experiente com assistente de software.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de concordância
Prazo: ponto de tempo de acesso: imediatamente após a conclusão da avaliação computacional do diâmetro do enrolamento.

o diâmetro ideal do enrolamento usado na cirurgia é considerado "padrão ouro". A taxa de concordância é definida como o diâmetro computacional adequado do enrolamento no grupo de teste difere do padrão ouro em menos de ±1 mm.

taxa de concordância=o número de concordâncias correspondidas/número total de inscritos*100%

ponto de tempo de acesso: imediatamente após a conclusão da avaliação computacional do diâmetro do enrolamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de coincidência
Prazo: ponto de tempo de acesso: imediatamente após a conclusão da avaliação computacional do diâmetro do enrolamento.

o diâmetro ideal do enrolamento usado na cirurgia é considerado "padrão ouro". A taxa de coincidência é definida como o diâmetro computacional adequado do enrolamento no grupo de teste é menor que o padrão ouro.

taxa de coincidência = o número atende ao requisito de coincidência / totle matriculado * 100%

ponto de tempo de acesso: imediatamente após a conclusão da avaliação computacional do diâmetro do enrolamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuo Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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