ICBT para Sintomas Psicológicos Relacionados à Pandemia de COVID-19 Permanecendo Após a Abertura Social (PCC)
4 de outubro de 2023 atualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para sintomas psicológicos relacionados à pandemia de COVID-19 que permanecem após a abertura social
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da terapia cognitivo-comportamental (ICBT) baseada na Internet abordando sintomas psicológicos relacionados à pandemia de COVID-19 e suas consequências que permanecem após a abertura social.
O público-alvo são adultos (maiores de 18 anos) que ainda apresentam sintomas psicológicos relacionados com a pandemia e o ICBT é composto por oito módulos durante oito semanas com apoio semanal de um terapeuta.
O ICBT será comparado a uma condição de controle de lista de espera.
Os participantes serão recrutados na Suécia com recrutamento nacional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio controlado randomizado sobre os efeitos do ICBT em relação aos sintomas psicológicos relacionados à pandemia de COVID-19 e suas consequências remanescentes após a abertura social. As medidas de desfecho primário são os sintomas de depressão (medidos com o Inventário de Depressão de Beck-II) e os sintomas de ansiedade (medidos com o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7). Outras medidas de resultado usadas serão, por exemplo, sobre sintomas de estresse, problemas de sono, sintomas de estresse pós-traumático e qualidade de vida.
Devido às incertezas sobre os efeitos psicológicos da pandemia de COVID-19, será utilizado um tratamento transproblemático individualizado, testado em vários ensaios anteriores e adaptado para abordar problemas relacionados à pandemia e suas consequências. O estudo (nem o recrutamento dentro dele) não se concentra em saber se as pessoas foram ou não infectadas pelo vírus COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suécia, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Viver problemas de saúde mental relacionados à pandemia de COVID-19 e/ou suas consequências, que ainda são vivenciados como um problema (quando a pandemia não é considerada perigosa para a sociedade)
- 18 anos ou mais
- Capacidade adequada de falar, ler e escrever em sueco
- Ter acesso à internet e a um smartphone, computador ou outro dispositivo
Critério de exclusão:
- Problemas psiquiátricos ou somáticos graves que tornam a participação mais difícil ou impossível (que pode incluir o diagnóstico pós-covid)
- vício contínuo
- suicidalidade aguda
- Outro tratamento psicológico em andamento
- Mudanças recentes (nos últimos 3 meses) na dose de medicação psicotrópica ou mudança planejada durante as semanas de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Oito semanas de ICBT adaptado individualmente, onde os participantes recebem um total de 8 módulos de 20 possíveis, dependendo de seus problemas atuais e situação descrita com apoio semanal de um terapeuta.
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Intervenção baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental e adaptada à situação de pandemia do coronavírus.
Os 20 módulos que compõem a intervenção incluem textos psico-educativos, bem como exemplos e exercícios.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle é uma condição de controle de lista de espera.
Os participantes são instruídos a aguardar.
Após o grupo de tratamento terminar o tratamento e as medidas pós-tratamento terem sido coletadas, o grupo de controle recebe o mesmo tratamento que o grupo de tratamento recebeu.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medida de sintomas depressivos.
O intervalo para a soma total está entre 0 e 63, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de sintomas depressivos.
As faixas clínicas para transtorno depressivo maior mínimo, leve, moderado e grave são consideradas 0-13, 13-19, 20-28 e 29-63 pontos, respectivamente.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medida de sintomas de ansiedade e preocupação.
Ao somar os pontos das sete primeiras questões, os escores são interpretados como sintomas de ansiedade leve, moderado e grave em 5-10, 11-15 e acima de 15 respectivamente.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido-14
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Um questionário que visa medir sintomas de estresse.
I contém 14 itens que são pontuados em um intervalo de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
O intervalo de pontuação total está entre 0-56 e uma pontuação mais alta reflete níveis mais altos de estresse percebido.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medida da gravidade da insônia e sintomas de distúrbios do sono.
Os intervalos de pontuação normal incluem baixa probabilidade de problemas de sono (0 a 7 pontos), alguns problemas de sono (8 a 14 pontos), problemas moderados de sono (15 a 21 pontos), problemas graves de sono (22 a 28 pontos).
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Inventário Curto de Ansiedade em Saúde-14
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medida de ansiedade em saúde, versão curta, com 14 itens respondidos em uma escala de 0 a 3.
Isso dá uma faixa total de medo de 0-42, onde 0-14 indica baixa probabilidade de ansiedade de saúde, 15-17 é uma zona cinza e pontos acima de 18 indicam alta probabilidade de ansiedade de saúde.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Teste de identificação de transtorno por uso de álcool
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Uma ferramenta de triagem de 10 itens para avaliar o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool.
10 itens e pontuações variando de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de uso de álcool.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Escala de Transtorno de Exaustão de Karolinska 9
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Um questionário com o objetivo de medir fadiga e exaustão.
A pontuação máxima é 54 e pessoas com pontuação superior a 18 pontos são consideradas de risco para a síndrome de exaustão.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Escala de Impacto do Evento-6
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Uma versão curta da Escala de Impacto do Evento-R (IES-R), que avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos potencialmente traumáticos.
Ele produz uma pontuação total entre 0-24, com uma pontuação mais alta indicando sofrimento mais grave causado pelos eventos traumáticos.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Escala de solidão 3 da UCLA
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Uma versão curta da escala de solidão da UCLA, com o objetivo de medir com três perguntas, por exemplo "Com que frequência você se sente excluído?" e são respondidas em uma escala que varia de 1 (quase nunca) a 3 (frequentemente).
As pessoas com pontuação de 3 a 5 foram agrupadas como não solitárias, enquanto as de 6 a 9 foram agrupadas como solitárias.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Medida de qualidade de vida com uma pontuação total variando de 0 a 96, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade de vida.
As pontuações de cada uma das seis questões principais sobre a qualidade de vida percebida dentro de uma área da vida são multiplicadas pela pontuação de um item que mede a importância percebida da área em questão.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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O Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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A medida contém 25 questões e visa medir a experiência da frequência de erros que uma pessoa comete no dia a dia devido a problemas de atenção, memória e regulação emocional.
A pontuação máxima é 100, onde espelhos com pontuação mais alta tiveram problemas em maior extensão.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Escala InCharge de Dificuldade Financeira/Bem-Estar Financeiro
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Uma medida que visa medir o sofrimento relacionado à situação econômica do indivíduo.
Ele contém oito perguntas onde o respondente consegue responder em uma escala de 1 a 10.
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de conhecimento
Prazo: Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Teste de conhecimento sobre terapia cognitivo-comportamental e como as estratégias em terapia cognitivo-comportamental podem ser aplicadas em situações cotidianas.
É composto por 16 questões e o respondente recebe três opções de resposta enquanto uma das alternativas estiver correta.
O respondente também pode responder o quão confiante ele/ela está sobre a resposta (estou supondo, tenho certeza, tenho certeza).
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Mudança entre a linha de base, o fim do tratamento após oito semanas e o acompanhamento 12 meses após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Andersson, PhD, Linkoeping University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PostCoronaCope
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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