ICBT per i sintomi psicologici correlati alla pandemia COVID-19 rimanente dopo l'apertura della società (PCC)
4 ottobre 2023 aggiornato da: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per i sintomi psicologici correlati alla pandemia COVID-19 rimanente dopo l'apertura della società
Questo studio mira a indagare gli effetti della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT) affrontando i sintomi psicologici legati alla pandemia COVID-19 e le sue conseguenze che rimangono dopo l'apertura della società.
Il gruppo target è costituito da adulti (dai 18 anni in su) che presentano ancora sintomi psicologici legati alla pandemia e l'ICBT è composto da otto moduli durante otto settimane con il supporto settimanale di un terapista.
L'ICBT verrà confrontato con una condizione di controllo in lista d'attesa.
I partecipanti saranno reclutati in Svezia con reclutamento a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio controllato randomizzato sugli effetti dell'ICBT per quanto riguarda i sintomi psicologici legati alla pandemia COVID-19 e le sue conseguenze rimanenti dopo l'apertura della società. Le misure di esito primarie sono i sintomi della depressione (misurati con Beck Depression Inventory-II) e i sintomi dell'ansia (misurati con il disturbo d'ansia generalizzato-7). Altre misure di esito utilizzate riguarderanno ad esempio i sintomi dello stress, i problemi del sonno, i sintomi dello stress post traumatico e la qualità della vita.
A causa delle incertezze sugli effetti psicologici della pandemia di COVID-19, verrà utilizzato un trattamento personalizzato transproblematico che è stato testato in diversi studi precedenti e adattato per affrontare i problemi relativi alla pandemia e alle sue conseguenze. Lo studio (né il reclutamento al suo interno) non si concentra sul fatto che le persone siano o meno state infettate dal virus COVID-19.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Svezia, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sperimentare problemi di salute mentale legati alla pandemia di COVID-19 e/o alle sue conseguenze, che sono ancora vissuti come un problema (quando la pandemia non è considerata pericolosa per la società)
- 18 anni o più
- Capacità adeguata di parlare, leggere e scrivere in svedese
- Avere accesso a Internet e a uno smartphone, computer o altro dispositivo
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi psichiatrici o somatici che rendono la partecipazione più difficile o impossibile (che può includere la diagnosi post-covid)
- Dipendenza continua
- Suicidio acuto
- Altro trattamento psicologico in corso
- Cambiamenti recenti (negli ultimi 3 mesi) nella dose di farmaci psicotropi o cambiamenti pianificati durante le settimane di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Otto settimane di ICBT su misura individuale, in cui i partecipanti ricevono in totale 8 moduli su 20 possibili a seconda dei loro problemi attuali e della situazione descritta con il supporto settimanale di un terapista.
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Intervento basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale e adattato alla situazione pandemica del coronavirus.
I 20 moduli che compongono l'intervento comprendono testi psicoeducativi, esempi ed esercizi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è una condizione di controllo della lista di attesa.
I partecipanti sono invitati ad attendere.
Dopo che il gruppo di trattamento ha terminato il trattamento e sono state raccolte le misure post-trattamento, il gruppo di controllo riceve lo stesso trattamento del gruppo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Becks Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misura dei sintomi depressivi.
L'intervallo per la somma totale è compreso tra 0 e 63 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di sintomi depressivi.
Gli intervalli clinici per il disturbo depressivo maggiore minimo, lieve, moderato e grave sono considerati rispettivamente di 0-13, 13-19, 20-28 e 29-63 punti.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misura dei sintomi di ansia e preoccupazione.
Quando si sommano i punti delle prime sette domande, i punteggi vengono interpretati come sintomi di ansia lievi, moderati e gravi rispettivamente a 5-10, 11-15 e superiori a 15.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stress percepito-14
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Un questionario che mira a misurare i sintomi dello stress.
I contiene 14 item che hanno un punteggio compreso tra 0 (mai) e 4 (molto spesso).
L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 56 e un punteggio più alto riflette livelli più elevati di stress percepito.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misura della gravità dell'insonnia e dei sintomi del sonno disordinato.
Gli intervalli di punteggio normale includono bassa probabilità di problemi di sonno (da 0 a 7 punti), alcuni problemi di sonno (da 8 a 14 punti), problemi di sonno moderati (da 15 a 21 punti), gravi problemi di sonno (da 22 a 28 punti).
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Breve inventario di ansia per la salute-14
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misura dell'ansia per la salute, versione breve, con 14 item a cui si risponde su una scala 0-3.
Ciò fornisce un intervallo di paura totale di 0-42, dove 0-14 indica una bassa probabilità di ansia per la salute, 15-17 è una zona grigia e punti superiori a 18 indicano un'alta probabilità di ansia per la salute.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Uno strumento di screening di 10 elementi per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi correlati all'alcol.
10 item e punteggi compresi tra 0 e 40 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di consumo di alcol.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Scala del Disturbo da Esaurimento di Karolinska 9
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Un questionario volto a misurare la fatica e l'esaurimento.
Il punteggio massimo è 54 e le persone con un punteggio superiore a 18 punti sono considerate a rischio di sindrome da esaurimento.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Impatto della scala degli eventi-6
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Una versione breve di Impact of Event Scale-R (IES-R), che valuta il disagio soggettivo causato da eventi potenzialmente traumatici.
Produce un punteggio totale compreso tra 0 e 24 con un punteggio più alto che indica un disagio più grave causato dagli eventi traumatici.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Scala della solitudine dell'UCLA 3
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Una versione breve della scala della solitudine dell'UCLA, che mira a misurare con tre domande, ad esempio "Quanto spesso ti senti escluso?" e si risponde su una scala che va da 1 (quasi mai) a 3 (spesso).
Le persone che ottengono il punteggio 3-5 sono state raggruppate come non sole, mentre il punteggio 6-9 è stato raggruppato come sole.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Brunnsviken Breve scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misura della qualità della vita con un punteggio totale compreso tra 0 e 96 con un punteggio più alto che indica una qualità della vita più elevata.
I punteggi di ciascuna delle sei domande primarie riguardanti la qualità della vita percepita all'interno di un'area della vita vengono moltiplicati per il punteggio di un elemento che misura l'importanza percepita dell'area in questione.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Il questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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La misura contiene 25 domande e mira a misurare l'esperienza della frequenza degli errori che si fanno nella vita di tutti i giorni a causa di problemi con l'attenzione, la memoria e la regolazione delle emozioni.
Il punteggio massimo è 100, dove il punteggio più alto rispecchia in misura maggiore i problemi riscontrati.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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InCharge Scala di disagio finanziario/benessere finanziario
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Una misura volta a misurare il disagio legato alla situazione economica dell'individuo.
Contiene otto domande in cui l'intervistato deve rispondere su una scala da 1 a 10.
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di conoscenza
Lasso di tempo: Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Test di conoscenza sulla terapia cognitivo comportamentale e su come le strategie nella terapia cognitivo comportamentale possono essere applicate in situazioni quotidiane.
Consiste di 16 domande e l'intervistato ottiene tre opzioni di risposta mentre una delle alternative è corretta.
L'intervistato può anche rispondere quanto è sicuro della risposta (immagino, sono abbastanza sicuro, sono abbastanza sicuro).
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Variazione tra basale, fine del trattamento dopo otto settimane e follow-up a 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Andersson, PhD, Linkoeping University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
28 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PostCoronaCope
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore