Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICBT for psykologiske symptomer relatert til COVID-19-pandemien som gjenstår etter samfunnsåpning (PCC)

4. oktober 2023 oppdatert av: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Internett-basert kognitiv atferdsterapi for psykologiske symptomer relatert til COVID-19-pandemien som gjenstår etter samfunnsåpning

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT) som tar for seg psykologiske symptomer relatert til COVID-19-pandemien og dens konsekvenser som gjenstår etter samfunnsåpning. Målgruppen er voksne (18 år eller eldre) som fortsatt opplever psykiske symptomer relatert til pandemien og ICBT består av åtte moduler i løpet av åtte uker med ukentlig støtte fra en terapeut. ICBT vil bli sammenlignet med en ventelistekontrollbetingelse. Deltakerne vil bli rekruttert i Sverige med landsomfattende rekruttering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontrollert studie om effekten av ICBT angående psykologiske symptomer relatert til COVID-19-pandemien og dens konsekvenser som gjenstår etter samfunnsåpning. Primære utfallsmål er depresjonssymptomer (målt med Beck Depression Inventory-II) og angstsymptomer (målt med generalisert angstlidelse-7). Andre utfallsmål som brukes vil for eksempel handle om stresssymptomer, søvnproblemer, posttraumatiske stresssymptomer og livskvalitet.

På grunn av usikkerhet rundt de psykologiske effektene av COVID-19-pandemien, vil det bli brukt en transproblematisk individuelt tilpasset behandling som er testet i flere tidligere studier og tilpasset for å håndtere problemer knyttet til pandemien og dens konsekvenser. Studien (og heller ikke rekrutteringen innenfor den) har ikke fokus på om folk har blitt eller ikke har blitt smittet av COVID-19-viruset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppleve psykiske helseproblemer knyttet til COVID-19-pandemien og/eller dens konsekvenser, som fortsatt oppleves som et problem (når pandemien ikke anses som farlig for samfunnet)
  • 18 år eller eldre
  • Tilstrekkelig evne til å snakke, lese og skrive på svensk
  • Å ha tilgang til internett og en smarttelefon, datamaskin eller annen enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske eller somatiske problemer som gjør deltakelse vanskeligere eller umulig (som kan inkludere diagnosen postcovid)
  • Pågående avhengighet
  • Akutt suicidalitet
  • Annen pågående psykologisk behandling
  • Nylige (i løpet av de siste 3 månedene) endringer i dosen av psykotrope medisiner eller planlagt endring i løpet av behandlingsukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Åtte uker med individuelt tilpasset ICBT, hvor deltakerne mottar totalt 8 moduler av 20 mulige avhengig av deres nåværende problemer og beskrevet situasjon med ukentlig støtte fra en terapeut.
Atferdsmessig: Internett-basert kognitiv atferdsterapi
Intervensjon basert på kognitiv atferdsterapiprinsipper og tilpasset koronavirus-pandemisituasjonen. De 20 modulene som intervensjonen består av inkluderer psykoedukative tekster samt eksempler og øvelser.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen er en kontrollbetingelse på venteliste. Deltakerne blir bedt om å vente. Etter at behandlingsgruppen er ferdig med behandlingen og etterbehandlingstiltak er samlet inn, får kontrollgruppen samme behandling som behandlingsgruppen fikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Becks Depression Inventory-II
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Mål for depressive symptomer. Området for den totale summen er mellom 0 og 63 med en høyere skåre som indikerer et høyere nivå av depressive symptomer. Kliniske områder for minimal, mild, moderat og alvorlig alvorlig depressiv lidelse anses å være henholdsvis 0-13, 13-19, 20-28 og 29-63 poeng.
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Mål for angstsymptomer og bekymring. Når man summerer poengene til de syv første spørsmålene, tolkes skårene som milde, moderate og alvorlige angstsymptomer ved henholdsvis 5-10, 11-15 og over 15.
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala-14
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Et spørreskjema som tar sikte på å måle symptomer på stress. I inneholder 14 elementer som scores på et område mellom 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen er mellom 0-56 og en høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av opplevd stress.
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Insonnias alvorlighetsindeks
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Mål for alvorlighetsgrad av søvnløshet og symptomer på forstyrret søvn. Normpoengområder inkluderer lav sannsynlighet for søvnproblemer (0 til 7 poeng), noen søvnproblemer (8 til 14 poeng), moderate søvnproblemer (15 til 21 poeng), alvorlige søvnproblemer (22 til 28 poeng).
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Kort helseangst-inventar-14
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Mål for helseangst, kortversjon, med 14 punkter som besvares på en skala 0-3. Dette gir et totalt skremmeområde på 0-42, hvor 0-14 indikerer lav sannsynlighet for helseangst, 15-17 er en gråsone og poeng over 18 indikerer høy sannsynlighet for helseangst.
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Et 10-elements screeningverktøy for å vurdere alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer. 10 gjenstander og poeng fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av alkoholbruk.
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Karolinska Exhaustion Disorder Scale 9
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Et spørreskjema som tar sikte på å måle tretthet og utmattelse. Maksimal poengsum er 54 og personer som scorer høyere enn 18 poeng anses å ha risiko for utmattelsessyndrom.
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Effekten av hendelsesskala-6
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
En kortversjon av Impact of Event Scale-R (IES-R), som vurderer subjektiv nød forårsaket av potensielt traumatiske hendelser. Det gir en total poengsum mellom 0-24 med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig nød forårsaket av de traumatiske hendelsene.
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
UCLA ensomhetsskala 3
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
En kortversjon av UCLAs ensomhetsskala, som tar sikte på å måle med tre spørsmål, for eksempel "Hvor ofte føler du deg utenfor?" og besvares på en skala fra 1 (neppe noen gang) til 3 (ofte). Personer som får poengsummen 3-5 har blitt gruppert som ikke ensomme, mens poengsummen 6-9 har blitt gruppert som ensomme.
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Mål for livskvalitet med en totalskåre fra 0 til 96 med en høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet. Skårene til hvert av de seks primære spørsmålene angående opplevd livskvalitet innenfor et livsområde multipliseres med skåren til et element som måler den opplevde betydningen av det aktuelle området.
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Spørreskjemaet om kognitive svikt
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Tiltaket inneholder 25 spørsmål og har som mål å måle opplevelsen av hyppigheten av feil man gjør i hverdagen på grunn av problemer med oppmerksomhet, hukommelse og følelsesregulering. Maksimal poengsum er 100, der høyere poengsum speiler opplevde problemer i større grad.
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Et tiltak som tar sikte på å måle nød knyttet til den enkeltes økonomiske situasjon. Den inneholder åtte spørsmål der respondenten får svare på en skala fra 1 til 10.
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapsprøve
Tidsramme: Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.
Kunnskapstest om kognitiv atferdsterapi og hvordan strategier i kognitiv atferdsterapi kan brukes i hverdagssituasjoner. Den består av 16 spørsmål og respondenten får tre svaralternativer mens ett av alternativene er riktig. Respondenten får også svare på hvor sikker han/hun er på svaret (jeg tipper, jeg er ganske sikker, jeg er ganske sikker).
Endring mellom baseline, behandlingsslutt etter åtte uker og oppfølging 12 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerhard Andersson, PhD, Linkoeping University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PostCoronaCope

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angst Symptomer

Kliniske studier på Internett-basert kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere