Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança da DWKH
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da DWKH
Randomizado, duplo-cego, paralelo, multicêntrico, controlado por ativo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 19 e os 80 anos.
- Pacientes cuja pontuação BSS é superior a 5.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a qualquer ingrediente dos medicamentos do estudo.
- Doença hepática moderada (ALT ou AST > UNLx3).
- Doença pulmonar moderada.
- Hipertensão não controlada.
- DM descontrolado.
- Tireoidismo descontrolado.
- Pacientes que precisam de antibióticos durante o período do estudo.
- No caso de mulheres grávidas (Urina-HCG positivo) ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: PLACEBO
|
Administração de Placebo três vezes ao dia
|
|
Experimental: DWKH
|
Administração de DWKH três vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: DWKH-R
|
Administração de DWKH-R três vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de gravidade da bronquite (BSS)
Prazo: 0,4,7 dias
|
Diferença da pontuação BSS (0 a 4, pontuação mais alta significa mais grave)
|
0,4,7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DWKH-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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