Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWKH

4. ledna 2023 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze III klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWKH

Randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní, multicentrické, aktivně řízené

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku od 19 do 80 let.
  • Pacienti, jejichž skóre BSS je vyšší než 5.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na jakoukoli složku studovaných léků.
  • Středně těžké onemocnění jater (ALT nebo AST > UNLx3).
  • Střední onemocnění plic.
  • Nekontrolované HTN.
  • Nekontrolovaný DM.
  • Nekontrolovaný tyreoidismus.
  • Pacienti, kteří potřebují antibiotika během období studie.
  • V případě žen, těhotných (pozitivní HCG v moči) nebo kojících žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PLACEBO
Lék: Placebo
Podávání placeba třikrát denně
Experimentální: DWKH
Lék: DWKH
Podávání DWKH třikrát denně
Aktivní komparátor: DWKH-R
Lék: DWKH-R
Podávání DWKH-R třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti bronchitidy (BSS)
Časové okno: 0,4,7 dní
Rozdíl ve skóre BSS (0 až 4, vyšší skóre znamená závažnější)
0,4,7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DWKH-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit