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Fatores de risco para fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante

25 de julho de 2023 atualizado por: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Fatores de risco operatórios para fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante após duodenopancreatectomia: um estudo de coorte multicêntrico prospectivo

O procedimento de duodenopancreatectomia (DP) é um dos tratamentos padrão para doenças benignas e malignas da região periampular e da cabeça do pâncreas. No entanto, a DP ainda é tecnicamente desafiadora e apresenta taxas significativas de morbidade (até 50%) e mortalidade (até 5%). Atualmente, a fístula pancreática pós-operatória (POPF) representa a complicação mais crítica e com risco de vida após a DP, com incidências relatadas de POPF total de 2-60% e para POPF clinicamente relevante (CR) de 5-40%. CR-POPF resulta em abscesso abdominal, retardo no esvaziamento gástrico, pseudoaneurismas e sangramento que têm sido associados a uma taxa de mortalidade de 40% ou mais. Além disso, está associada ao aumento de internações hospitalares, custos de saúde e várias reintervenções, resultando em má qualidade de vida do paciente. O objetivo deste estudo foi identificar os fatores de risco operatórios para CR-POPF pós-DP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O procedimento de duodenopancreatectomia (DP) é um dos tratamentos padrão para doenças benignas e malignas da região periampular e da cabeça do pâncreas. No entanto, a DP ainda é tecnicamente desafiadora e apresenta taxas significativas de morbidade (até 50%) e mortalidade (até 5%). Atualmente, a fístula pancreática pós-operatória (POPF) representa a complicação mais crítica e com risco de vida após a DP, com incidências relatadas de POPF total de 2-60% e (CR)-POPF clinicamente relevante de 5-40%. CR-POPF resulta em abscesso abdominal, retardo no esvaziamento gástrico, pseudoaneurismas e sangramento que têm sido associados a uma taxa de mortalidade de 40% ou mais. Além disso, está associada ao aumento de internações hospitalares, custos de saúde e várias reintervenções, resultando em má qualidade de vida do paciente.

Apesar das melhorias nas técnicas operatórias e nos cuidados pós-operatórios, o CR-POPF ainda é considerado a complicação mais desafiadora e grave após a DP, e representa o principal problema que proíbe os cirurgiões de realizar DP. Muitos fatores de risco para CR-POPF foram relatados como fatores de risco relacionados ao paciente (idade, sexo, obesidade, nível de bilirrubina pré-operatório, textura pancreática, diâmetro do ducto pancreático principal (MPDD) e tipo patológico) e fatores de risco relacionados ao procedimento cirúrgico (tipo de DP, tipos de anastomose, métodos de reconstrução pancreática, perda sanguínea e transfusão, tempo operatório e experiência do cirurgião). No entanto, nenhum fator definido ainda foi identificado. À medida que a taxa de CR-POPF diminui, a morbidade e até mesmo as taxas de mortalidade diminuirão. Vários procedimentos foram desenvolvidos em um esforço para reduzir as taxas de vazamento, como pancreaticojejunostomia (PJ) versus pancreaticogastrostomia (PG), PJ término-lateral versus término-terminal, anastomose ducto-mucosa versus dunking, e uso de stent interno vs. externo, no entanto, o procedimento cirúrgico ideal para reduzir as taxas de CR-POPF ainda é discutível. O objetivo deste estudo foi identificar os fatores de risco operatórios para CR-POPF pós-DP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

107

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Qena faculty of Medicine, South Valley University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes consecutivos que foram tratados com duodenopancreatectomia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma CBD distal ressecável, carcinoma periampular, carcinoma duodenal e carcinoma da cabeça do pâncreas.
  2. Classificação I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Pacientes com idade > 20 anos.
  4. Acordo para concluir o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença benigna, trauma e recebem terapia neoadjuvante.
  2. cânceres primários duplos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante
pacientes que desenvolveram fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante após duodenopancreatectomia
Operação de pancreatoduodenectomia
Sem fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante
pacientes que não desenvolveram fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante após duodenopancreatectomia
Operação de pancreatoduodenectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante
Prazo: 10 dias
Um fluido de drenagem de qualquer volume mensurável com um nível de amilase mais de três vezes o nível sérico normal superior no ou após o 3º dia pós-operatório
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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