- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05687825
Fatores de risco para fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante
Fatores de risco operatórios para fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante após duodenopancreatectomia: um estudo de coorte multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento de duodenopancreatectomia (DP) é um dos tratamentos padrão para doenças benignas e malignas da região periampular e da cabeça do pâncreas. No entanto, a DP ainda é tecnicamente desafiadora e apresenta taxas significativas de morbidade (até 50%) e mortalidade (até 5%). Atualmente, a fístula pancreática pós-operatória (POPF) representa a complicação mais crítica e com risco de vida após a DP, com incidências relatadas de POPF total de 2-60% e (CR)-POPF clinicamente relevante de 5-40%. CR-POPF resulta em abscesso abdominal, retardo no esvaziamento gástrico, pseudoaneurismas e sangramento que têm sido associados a uma taxa de mortalidade de 40% ou mais. Além disso, está associada ao aumento de internações hospitalares, custos de saúde e várias reintervenções, resultando em má qualidade de vida do paciente.
Apesar das melhorias nas técnicas operatórias e nos cuidados pós-operatórios, o CR-POPF ainda é considerado a complicação mais desafiadora e grave após a DP, e representa o principal problema que proíbe os cirurgiões de realizar DP. Muitos fatores de risco para CR-POPF foram relatados como fatores de risco relacionados ao paciente (idade, sexo, obesidade, nível de bilirrubina pré-operatório, textura pancreática, diâmetro do ducto pancreático principal (MPDD) e tipo patológico) e fatores de risco relacionados ao procedimento cirúrgico (tipo de DP, tipos de anastomose, métodos de reconstrução pancreática, perda sanguínea e transfusão, tempo operatório e experiência do cirurgião). No entanto, nenhum fator definido ainda foi identificado. À medida que a taxa de CR-POPF diminui, a morbidade e até mesmo as taxas de mortalidade diminuirão. Vários procedimentos foram desenvolvidos em um esforço para reduzir as taxas de vazamento, como pancreaticojejunostomia (PJ) versus pancreaticogastrostomia (PG), PJ término-lateral versus término-terminal, anastomose ducto-mucosa versus dunking, e uso de stent interno vs. externo, no entanto, o procedimento cirúrgico ideal para reduzir as taxas de CR-POPF ainda é discutível. O objetivo deste estudo foi identificar os fatores de risco operatórios para CR-POPF pós-DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Qena faculty of Medicine, South Valley University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma CBD distal ressecável, carcinoma periampular, carcinoma duodenal e carcinoma da cabeça do pâncreas.
- Classificação I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pacientes com idade > 20 anos.
- Acordo para concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença benigna, trauma e recebem terapia neoadjuvante.
- cânceres primários duplos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante
pacientes que desenvolveram fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante após duodenopancreatectomia
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Operação de pancreatoduodenectomia
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Sem fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante
pacientes que não desenvolveram fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante após duodenopancreatectomia
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Operação de pancreatoduodenectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante
Prazo: 10 dias
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Um fluido de drenagem de qualquer volume mensurável com um nível de amilase mais de três vezes o nível sérico normal superior no ou após o 3º dia pós-operatório
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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