Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels

25 juli 2023 bijgewerkt door: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

Operatieve risicofactoren voor klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels na pancreaticoduodenectomie: een prospectieve multicenter cohortstudie

Pancreaticoduodenectomie (PD)-procedure is een van de standaardbehandelingen voor goedaardige en kwaadaardige ziekten van het periampullaire gebied en het hoofd van de pancreas. PD is echter nog steeds technisch uitdagend en heeft aanzienlijke morbiditeit (tot 50%) en mortaliteit (tot 5%). Momenteel vertegenwoordigt postoperatieve pancreasfistel (POPF) de meest kritieke en levensbedreigende complicatie na PD met gerapporteerde incidenties van totale POPF van 2-60% en voor klinisch relevante (CR)-POPF van 5-40%. CR-POPF resulteert in abces in de buik, vertraagde maaglediging, pseudo-aneurysma's en bloedingen die in verband zijn gebracht met een sterftecijfer van 40% of hoger. Het wordt ook geassocieerd met meer ziekenhuisopnames, zorgkosten en verschillende re-interventies, wat resulteert in een slechte kwaliteit van het leven van de patiënt. Het doel van deze studie was om de operatieve risicofactoren voor CR-POPF post-PD te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaticoduodenectomie (PD)-procedure is een van de standaardbehandelingen voor goedaardige en kwaadaardige ziekten van het periampullaire gebied en het hoofd van de pancreas. PD is echter nog steeds technisch uitdagend en heeft aanzienlijke morbiditeit (tot 50%) en mortaliteit (tot 5%). Momenteel vertegenwoordigt postoperatieve pancreasfistel (POPF) de meest kritieke en levensbedreigende complicatie na PD met gerapporteerde incidenties van totale POPF van 2-60% en klinisch relevante (CR)-POPF van 5-40%. CR-POPF resulteert in abces in de buik, vertraagde maaglediging, pseudo-aneurysma's en bloedingen die in verband zijn gebracht met een sterftecijfer van 40% of hoger. Het wordt ook geassocieerd met meer ziekenhuisopnames, zorgkosten en verschillende re-interventies, wat resulteert in een slechte kwaliteit van het leven van de patiënt.

Ondanks verbeteringen in operatietechnieken en postoperatieve zorg, wordt CR-POPF nog steeds beschouwd als de meest uitdagende en ernstige complicatie na PD, en het vormt het belangrijkste probleem dat chirurgen verbiedt om PD uit te voeren. Veel risicofactoren voor CR-POPF zijn gemeld als patiëntgerelateerde risicofactoren (leeftijd, geslacht, zwaarlijvigheid, preoperatief bilirubinegehalte, pancreastextuur, diameter van het hoofdkanaal van de alvleesklier (MPDD) en pathologisch type) en aan chirurgische procedures gerelateerde risicofactoren (type PD, soorten anastomose, methoden van pancreasreconstructie, bloedverlies en transfusie, operatieduur en ervaringen van de chirurg). Er is echter nog geen definitieve factor geïdentificeerd. Naarmate het CR-POPF-percentage wordt verlaagd, zullen de morbiditeit en zelfs de sterftecijfers afnemen. Er zijn verschillende procedures ontwikkeld om het aantal lekkages te verminderen, zoals pancreaticojejunostomie (PJ) vs. pancreaticogastrostomie (PG), end-to-side vs. end-to-end PJ, duct-to-mucosa vs. dunking anastomose, en het gebruik van een interne versus externe stent, maar de optimale chirurgische procedure om CR-POPF-percentages te verminderen, is nog steeds discutabel. Het doel van deze studie was om de operatieve risicofactoren voor CR-POPF post-PD te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

107

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Qena faculty of Medicine, South Valley University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle opeenvolgende patiënten die werden behandeld met een pancreaticoduodenectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met resectabel distaal CBD-carcinoom, periampullair carcinoom, duodenumcarcinoom en carcinoom van de pancreaskop.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) scoort I & II.
  3. Patiënten ouder dan 20 jaar.
  4. Akkoord om de studie af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een goedaardige ziekte, trauma en neoadjuvante therapie.
  2. dubbele primaire kankers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel
patiënten die klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels ontwikkelden na pancreaticoduodenectomie
Pancreaticoduodenectomie operatie
Geen klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel
patiënten die geen klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel ontwikkelden na pancreaticoduodenectomie
Pancreaticoduodenectomie operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel
Tijdsspanne: 10 dagen
Een drainagevloeistof van elk meetbaar volume met een amylasespiegel van meer dan driemaal de bovenste normale serumspiegel op of na de 3e postoperatieve dag
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier fistel

3
Abonneren