- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05687825
Risicofactoren voor klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels
Operatieve risicofactoren voor klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels na pancreaticoduodenectomie: een prospectieve multicenter cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaticoduodenectomie (PD)-procedure is een van de standaardbehandelingen voor goedaardige en kwaadaardige ziekten van het periampullaire gebied en het hoofd van de pancreas. PD is echter nog steeds technisch uitdagend en heeft aanzienlijke morbiditeit (tot 50%) en mortaliteit (tot 5%). Momenteel vertegenwoordigt postoperatieve pancreasfistel (POPF) de meest kritieke en levensbedreigende complicatie na PD met gerapporteerde incidenties van totale POPF van 2-60% en klinisch relevante (CR)-POPF van 5-40%. CR-POPF resulteert in abces in de buik, vertraagde maaglediging, pseudo-aneurysma's en bloedingen die in verband zijn gebracht met een sterftecijfer van 40% of hoger. Het wordt ook geassocieerd met meer ziekenhuisopnames, zorgkosten en verschillende re-interventies, wat resulteert in een slechte kwaliteit van het leven van de patiënt.
Ondanks verbeteringen in operatietechnieken en postoperatieve zorg, wordt CR-POPF nog steeds beschouwd als de meest uitdagende en ernstige complicatie na PD, en het vormt het belangrijkste probleem dat chirurgen verbiedt om PD uit te voeren. Veel risicofactoren voor CR-POPF zijn gemeld als patiëntgerelateerde risicofactoren (leeftijd, geslacht, zwaarlijvigheid, preoperatief bilirubinegehalte, pancreastextuur, diameter van het hoofdkanaal van de alvleesklier (MPDD) en pathologisch type) en aan chirurgische procedures gerelateerde risicofactoren (type PD, soorten anastomose, methoden van pancreasreconstructie, bloedverlies en transfusie, operatieduur en ervaringen van de chirurg). Er is echter nog geen definitieve factor geïdentificeerd. Naarmate het CR-POPF-percentage wordt verlaagd, zullen de morbiditeit en zelfs de sterftecijfers afnemen. Er zijn verschillende procedures ontwikkeld om het aantal lekkages te verminderen, zoals pancreaticojejunostomie (PJ) vs. pancreaticogastrostomie (PG), end-to-side vs. end-to-end PJ, duct-to-mucosa vs. dunking anastomose, en het gebruik van een interne versus externe stent, maar de optimale chirurgische procedure om CR-POPF-percentages te verminderen, is nog steeds discutabel. Het doel van deze studie was om de operatieve risicofactoren voor CR-POPF post-PD te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Qena faculty of Medicine, South Valley University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met resectabel distaal CBD-carcinoom, periampullair carcinoom, duodenumcarcinoom en carcinoom van de pancreaskop.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoort I & II.
- Patiënten ouder dan 20 jaar.
- Akkoord om de studie af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een goedaardige ziekte, trauma en neoadjuvante therapie.
- dubbele primaire kankers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel
patiënten die klinisch relevante postoperatieve pancreasfistels ontwikkelden na pancreaticoduodenectomie
|
Pancreaticoduodenectomie operatie
|
Geen klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel
patiënten die geen klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel ontwikkelden na pancreaticoduodenectomie
|
Pancreaticoduodenectomie operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Een drainagevloeistof van elk meetbaar volume met een amylasespiegel van meer dan driemaal de bovenste normale serumspiegel op of na de 3e postoperatieve dag
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklier fistel
-
University of Oran 1Onbekend
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten