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임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공에 대한 위험 인자

2023년 7월 25일 업데이트: Mohammed Ahmed Omar, MD, South Valley University

췌십이지장 절제술 후 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공에 대한 수술적 위험 요인: 전향적 다기관 코호트 연구

췌십이지장절제술(PD) 절차는 팽대부 주위 부위와 췌장 머리의 양성 및 악성 질환에 대한 표준 치료법 중 하나입니다. 그러나 PD는 여전히 기술적으로 도전적이며 이환율(최대 50%)과 사망률(최대 5%)이 높습니다. 현재 수술 후 췌장 누공(POPF)은 총 POPF의 발생률이 2-60%이고 임상적으로 관련된(CR)-POPF의 발생률이 5-40%인 PD 후 가장 중요하고 생명을 위협하는 합병증을 나타냅니다. CR-POPF는 복부 농양, 위 배출 지연, 가성동맥류 및 출혈을 유발하며 사망률은 40% 이상입니다. 또한 입원, 의료 비용 증가 및 여러 가지 재 개입과 관련되어 환자 삶의 질이 떨어집니다. 본 연구의 목적은 PD 후 CR-POPF의 수술적 위험인자를 파악하는 것이었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

췌십이지장절제술(PD) 절차는 팽대부 주위 부위와 췌장 머리의 양성 및 악성 질환에 대한 표준 치료법 중 하나입니다. 그러나 PD는 여전히 기술적으로 도전적이며 이환율(최대 50%)과 사망률(최대 5%)이 높습니다. 현재 수술 후 췌장 누공(POPF)은 2-60%의 전체 POPF 발생률과 5-40%의 임상적으로 관련된(CR)-POPF 발생률로 PD 후 가장 중요하고 생명을 위협하는 합병증을 나타냅니다. CR-POPF는 복부 농양, 위 배출 지연, 가성동맥류 및 출혈을 유발하며 사망률은 40% 이상입니다. 또한 입원, 의료 비용 증가 및 여러 가지 재 개입과 관련되어 환자 삶의 질이 떨어집니다.

수술 기술 및 수술 후 관리의 개선에도 불구하고 CR-POPF는 여전히 PD 후 가장 어렵고 심각한 합병증으로 간주되며 외과의가 PD를 수행하는 것을 금지하는 주요 문제를 나타냅니다. CR-POPF의 많은 위험인자는 환자 관련 위험인자(연령, 성별, 비만, 수술 전 빌리루빈 수치, 췌장 조직, 주췌관 직경(MPDD), 병리학적 유형) 및 수술 관련 위험인자로 보고되었습니다. (PD 유형, 문합 유형, 췌장 재건 방법, 실혈 및 수혈, 수술 시간 및 외과 의사의 경험). 그러나 아직 명확한 요인은 밝혀지지 않았다. CR-POPF 비율이 감소함에 따라 이환율과 사망률도 감소할 것입니다. pancreaticojejunostomy (PJ) vs. pancreaticogastrostomy (PG), end-to-side vs. end-to-end PJ, duct-to-mucosa vs. 그러나 내부 대 외부 스텐트의 사용, 그러나 CR-POPF 비율을 줄이기 위한 최적의 수술 절차는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 본 연구의 목적은 PD 후 CR-POPF의 수술적 위험인자를 파악하는 것이었다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

107

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Qena faculty of Medicine, South Valley University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

췌장 십이지장 절제술로 치료받은 모든 연속 환자

설명

포함 기준:

  1. 절제 가능한 원위 CBD 암종, 팽대부 암종, 십이지장 암종 및 췌장 두부의 암종이 있는 환자.
  2. 미국마취과학회(ASA)는 I & II 점수를 매깁니다.
  3. > 20세의 환자.
  4. 연구 완료에 대한 동의.

제외 기준:

  1. 양성 질환, 외상이 있는 환자는 선행 요법을 받습니다.
  2. 이중 원발성 암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공
췌장 십이지장 절제술 후 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공이 발생한 환자
췌십이지장 절제술 수술
임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공 없음
췌장 십이지장 절제술 후 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공이 발생하지 않은 환자
췌십이지장 절제술 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공
기간: 10 일
수술 후 3일째 또는 그 이후에 아밀라아제 수치가 정상 정상 상한치의 3배 이상인 측정 가능한 배액액
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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췌장 누공에 대한 임상 시험

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