- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05687825
임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공에 대한 위험 인자
췌십이지장 절제술 후 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공에 대한 수술적 위험 요인: 전향적 다기관 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
췌십이지장절제술(PD) 절차는 팽대부 주위 부위와 췌장 머리의 양성 및 악성 질환에 대한 표준 치료법 중 하나입니다. 그러나 PD는 여전히 기술적으로 도전적이며 이환율(최대 50%)과 사망률(최대 5%)이 높습니다. 현재 수술 후 췌장 누공(POPF)은 2-60%의 전체 POPF 발생률과 5-40%의 임상적으로 관련된(CR)-POPF 발생률로 PD 후 가장 중요하고 생명을 위협하는 합병증을 나타냅니다. CR-POPF는 복부 농양, 위 배출 지연, 가성동맥류 및 출혈을 유발하며 사망률은 40% 이상입니다. 또한 입원, 의료 비용 증가 및 여러 가지 재 개입과 관련되어 환자 삶의 질이 떨어집니다.
수술 기술 및 수술 후 관리의 개선에도 불구하고 CR-POPF는 여전히 PD 후 가장 어렵고 심각한 합병증으로 간주되며 외과의가 PD를 수행하는 것을 금지하는 주요 문제를 나타냅니다. CR-POPF의 많은 위험인자는 환자 관련 위험인자(연령, 성별, 비만, 수술 전 빌리루빈 수치, 췌장 조직, 주췌관 직경(MPDD), 병리학적 유형) 및 수술 관련 위험인자로 보고되었습니다. (PD 유형, 문합 유형, 췌장 재건 방법, 실혈 및 수혈, 수술 시간 및 외과 의사의 경험). 그러나 아직 명확한 요인은 밝혀지지 않았다. CR-POPF 비율이 감소함에 따라 이환율과 사망률도 감소할 것입니다. pancreaticojejunostomy (PJ) vs. pancreaticogastrostomy (PG), end-to-side vs. end-to-end PJ, duct-to-mucosa vs. 그러나 내부 대 외부 스텐트의 사용, 그러나 CR-POPF 비율을 줄이기 위한 최적의 수술 절차는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 본 연구의 목적은 PD 후 CR-POPF의 수술적 위험인자를 파악하는 것이었다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Qena faculty of Medicine, South Valley University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 절제 가능한 원위 CBD 암종, 팽대부 암종, 십이지장 암종 및 췌장 두부의 암종이 있는 환자.
- 미국마취과학회(ASA)는 I & II 점수를 매깁니다.
- > 20세의 환자.
- 연구 완료에 대한 동의.
제외 기준:
- 양성 질환, 외상이 있는 환자는 선행 요법을 받습니다.
- 이중 원발성 암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공
췌장 십이지장 절제술 후 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공이 발생한 환자
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췌십이지장 절제술 수술
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임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공 없음
췌장 십이지장 절제술 후 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공이 발생하지 않은 환자
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췌십이지장 절제술 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공
기간: 10 일
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수술 후 3일째 또는 그 이후에 아밀라아제 수치가 정상 정상 상한치의 3배 이상인 측정 가능한 배액액
|
10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammed A Omar, M.D., General Surgery Department, Faculty of Medicine, South Valley University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SVU/MED/SUR011/4/23/4/612
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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