Impacto do ferro intravenoso na função musculoesquelética em adultos mais velhos (FERIDA)
Impacto do Ferro Intravenoso (Ferinject) nos Perfis de Função Musculoesquelética em Idosos com Anemia por Deficiência de Ferro (IDA)
A anemia é um fator de risco para declínio funcional e fragilidade em idosos, incluindo diminuição do desempenho físico e da força muscular, aumento do risco de hospitalização e mortalidade, quedas e pior recuperação das atividades da vida diária. Apesar de uma grande lacuna nos estudos humanos, a pesquisa em animais demonstrou uma inter-relação entre anemia por deficiência de ferro e capacidade funcional e desempenho físico deteriorados, principalmente em adultos mais velhos. A deficiência de ferro e a anemia associada são acompanhantes frequentes de doenças crônicas debilitantes, como insuficiência cardíaca e doenças pulmonares crônicas. Essas condições, mais comumente observadas em pacientes idosos, estão fortemente ligadas à deterioração da função física, redução da massa e qualidade do músculo esquelético, fragilidade e baixa qualidade de vida. A intolerância ao exercício também é uma característica comum dessas condições, pois a deficiência de ferro prejudica a capacidade de transportar oxigênio, levando à incapacidade de manter atividades físicas. Além disso, o declínio relacionado à idade na massa e qualidade muscular (a chamada sarcopenia) e a fragilidade associada tornaram-se rapidamente um grande problema de saúde nos idosos, principalmente quando acompanhados por outras doenças crônicas. Recentemente, tem havido um interesse crescente em explorar o papel do ferro como fator causal no desenvolvimento da sarcopenia e fragilidade relacionada.
Em resumo, há uma lacuna substancial de evidências se a reposição de ferro leva a melhorias significativas na função do músculo esquelético e no desempenho físico em idosos que sofrem de anemia por deficiência de ferro. Este estudo investigará o impacto de uma intervenção de tratamento padrão (terapia com ferro intravenoso) na função muscular e no desempenho físico em pacientes idosos por meio de uma série de avaliações laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recrutará dois grupos de pacientes estáveis (embora provavelmente com doenças crônicas) com anemia por deficiência de ferro estabelecida por meio das clínicas do Aintree Hospital NHS Trust. Cinquenta pacientes com idades entre 60 e 85 anos serão recrutados para cada grupo:
- Grupo de terapia com ferro intravenoso: Este grupo receberá ferro intravenoso calculado com base no peso corporal e no nível de anemia (concentração de hemoglobina), conforme o RCM da terapia com ferro
- Grupo de controle ativo: Este grupo receberá sulfato ferroso oral prescrito por seu médico de família Randmização: Randomização simples/atribuição paralela/simples-cego
Os pacientes identificados com anemia por deficiência de ferro receberão um convite para participar do estudo, juntamente com uma Ficha de Informações do Paciente explicando claramente os diferentes aspectos do projeto de pesquisa. Cada participante deverá comparecer aos laboratórios da Escola de Ciências da Saúde (Liverpool Hope University) em quatro ocasiões diferentes (uma vez antes da intervenção e três vezes após receber a terapia com ferro) ao longo de um período de 3 anos para completar avaliações múltiplas em relação aos princípios básicos exames de sangue e função musculoesquelética e desempenho físico. Além disso, os participantes do primeiro grupo precisarão comparecer às clínicas do Aintree Hospital NHS Trust em uma ocasião para receber uma dose única de ferro intravenoso.
O estudo investigará amplamente a função musculoesquelética (saúde) e o desempenho físico por meio da qualidade muscular, massa muscular, força muscular, ativação muscular e níveis de fadiga, qualidade da marcha, fisiologia muscular (nível de oxigênio transportado para os músculos) e questionários funcionais anteriores para, durante e após a terapia com ferro. Além disso, as mudanças na qualidade de vida dos pacientes em cada grupo serão avaliadas por meio da aplicação de questionários validados.
Os dados serão analisados no final do estudo para identificar quaisquer alterações significativas e clinicamente significativas na função musculoesquelética, desempenho físico e qualidade de vida relacionada à saúde resultantes da terapia com ferro em cada grupo, ao mesmo tempo em que comparam essas alterações entre os dois grupos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Professor Khaiyat
- Número de telefone: 00441512913262
- E-mail: alizado@hope.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Mrs Smylie
- Número de telefone: 00441512913996
- E-mail: smylieg@hope.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anemia atribuível à deficiência de ferro
- Hemoglobina < 120 g/L em mulheres, Hb < 130 g/L em homens
- Ferritina ≤100 ng/mL ou ≤300 ng/mL se saturação de transferrina (TSAT) ≤30%
- Idade ≥ 60 a 85 anos
- indivíduos ambulatoriais
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que já tomam ferro intravenoso ou oral
- IMC > 40 kg/m²
- Hipertensão/diabetes não controlada
- Potenciais interações medicamentosas
- Hemocromatose ou distúrbios de armazenamento de ferro
- Tratamento recente com antibióticos IV ou transfusão de glóbulos vermelhos
- Dependente de diálise
- História de malignidade
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Disfunção hepática e renal grave
- Doença cardiovascular avançada e DPOC
- Distúrbio neuromuscular avançado
- Deficiência cognitiva óbvia e doença psicológica
- Tratamento atual com esteróides sistêmicos ou qualquer outro medicamento substantivo
- Álcool ou qualquer outro abuso de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de terapia com ferro intravenoso
Este grupo receberá ferro intravenoso calculado com base no peso corporal e nível de anemia (concentração de hemoglobina), conforme RCM da terapia com ferro.
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Ferinject Therapy Group: a necessidade de ferro de cada paciente para repleção pelo Ferinject será determinada usando a dosagem do SPC do produto com base no peso corporal e no nível de Hb do paciente. Consequentemente, a dose apropriada de Ferinject será administrada garantindo que uma única administração não exceda:
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle ativo
Este grupo receberá sulfato ferroso oral prescrito por seu GP Randmização: Randomização simples/atribuição paralela/simples-cego
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Grupo de Controle Ativo (cuidados padrão excl.
Ferro IV): Sulfato ferroso oral 200 mg três vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade Muscular (MQI)
Prazo: "até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Força muscular em relação ao volume da massa muscular gerando a força
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"até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de histórico de saúde
Prazo: Linha de base
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Questionário para documentar o histórico de saúde do participante
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Linha de base
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Questionário Internacional de Atividade Física-IPAQ)
Prazo: Linha de base
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Questionário para determinar o nível de atividade física
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Linha de base
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Perfil de Ferro Sanguíneo
Prazo: "Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Análise de sangue, incluindo hemoglobina, ferro, ferritina e transferrina
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"Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Força da Extremidade Superior (em Newtons)
Prazo: "Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Dinamometria para medir a força da extremidade superior (pega e flexão anterior do ombro)
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"Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Força muscular dos membros inferiores (em Newtons)
Prazo: "Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Dinamometria para medir a força da extremidade inferior (extensão do joelho)
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"Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Massa Muscular Esquelética (kg)
Prazo: "Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Bioimpedância (BIA) para medir a massa muscular esquelética (kg)
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"Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Fadiga muscular
Prazo: "Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Avaliação eletromiográfica (EMG) da fadiga muscular localizada
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"Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Ativação Muscular
Prazo: "até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Avaliação eletromiográfica (EMG) do nível de atividade muscular
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"até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Análise da marcha
Prazo: "Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Captura de movimento tridimensional para avaliar a qualidade da marcha
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"Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Bateria Curta de Rendimento Físico (SBPP)
Prazo: "até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Um teste validado para avaliar a capacidade física e funcional
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"até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Função Mitocondrial
Prazo: "até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para investigar a qualidade da oxidação nos músculos
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"até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 Itens (SF-12)
Prazo: "Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Um questionário avaliado pelo paciente para avaliar a qualidade de vida
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"Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: "Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Um questionário avaliado pelo paciente para avaliar ansiedade e depressão
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"Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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A Qualidade de Vida da Sarcopenia (SarQoL)
Prazo: "até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Um questionário avaliado pelo paciente para avaliar a qualidade de vida específica da sarcopenia
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"até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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O Índice Funcional da Extremidade Superior (UEFI)
Prazo: "até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Um questionário avaliado pelo paciente para avaliar a função da extremidade superior
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"até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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O Índice Funcional da Extremidade Inferior (UEFI)
Prazo: "até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
|
Um questionário avaliado pelo paciente para avaliar a função dos membros inferiores
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"até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHU-FERIDA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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