Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózního železa na muskuloskeletální funkci u starších dospělých (FERIDA)

23. ledna 2023 aktualizováno: Liverpool Hope University

Vliv intravenózního železa (Ferinject) na profily muskuloskeletálních funkcí u starších dospělých s anémií z nedostatku železa (IDA)

Anémie je rizikovým faktorem pro funkční úpadek a křehkost u starších dospělých, včetně snížené fyzické výkonnosti a svalové síly, zvýšeného rizika hospitalizace a úmrtnosti, pádů a horšího zotavení z činností každodenního života. Přes velkou mezeru ve studiích na lidech prokázal výzkum na zvířatech vzájemný vztah mezi anémií z nedostatku železa a zhoršenou funkční kapacitou a fyzickou výkonností, zejména u starších dospělých. Nedostatek železa as ním spojená anémie je častým doprovodem vysilujících chronických onemocnění, jako je srdeční selhání a chronická plicní onemocnění. Tyto stavy, častěji pozorované u starších pacientů, jsou silně spojeny se zhoršením fyzických funkcí, snížením hmoty a kvality kosterního svalstva, křehkostí a špatnou kvalitou života. Běžným rysem těchto stavů je také nesnášenlivost cvičení, protože nedostatek železa zhoršuje schopnost přenášet kyslík, což vede k neschopnosti udržet fyzické aktivity. Navíc věkem podmíněný pokles svalové hmoty a kvality (takzvaná sarkopenie) a související křehkost se rychle staly hlavním zdravotním problémem u starších dospělých, zejména pokud jsou doprovázeny jinými chronickými onemocněními. V poslední době vzrůstá zájem o zkoumání úlohy železa jako příčinného faktoru ve vývoji sarkopenie a související křehkosti.

Stručně řečeno, existuje podstatná mezera v důkazech, zda doplňování železa vede k významnému zlepšení funkce kosterního svalstva a fyzické výkonnosti u starších dospělých trpících anémií z nedostatku železa. Tato studie bude zkoumat dopad standardní péče (nitrožilní terapie železem) na svalovou funkci a fyzickou výkonnost u starších pacientů prostřednictvím řady laboratorních vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrne dvě skupiny stabilních pacientů (ačkoli pravděpodobně s chronickými onemocněními) s prokázanou anémií z nedostatku železa prostřednictvím klinik NHS Trust v nemocnici Aintree. Do každé skupiny bude přijato 50 pacientů ve věku 60-85 let:

  1. Skupina intravenózní terapie železem: Tato skupina bude dostávat intravenózní železo vypočítané na základě tělesné hmotnosti a úrovně anémie (koncentrace hemoglobinu) podle SPC terapie železem
  2. Aktivní kontrolní skupina: Tato skupina bude dostávat perorálně síran železnatý předepsaný jejich praktickým lékařem Ranmizace: Jednoduchá randomizace/paralelní přiřazení/jednoslepé

Identifikovaní pacienti s anémií z nedostatku železa obdrží pozvání k účasti ve studii spolu s informačním listem pro pacienta, který jasně vysvětlí různé aspekty výzkumného projektu. Každý účastník bude muset během 3letého období navštěvovat laboratoře School of Health Sciences (Liverpool Hope University) při čtyřech různých příležitostech (jednou před intervencí a třikrát po absolvování terapie železem), aby dokončil několik hodnocení ve vztahu k základní krevní testy a muskuloskeletální funkce a fyzická výkonnost. Kromě toho budou účastníci v první skupině vyžadovat, aby jednou navštívili kliniky NHS Trust v nemocnici Aintree, aby dostali jednorázovou dávku intravenózního železa.

Studie bude široce zkoumat muskuloskeletální funkce (zdraví) a fyzickou výkonnost pomocí svalové kvality, svalové hmoty, svalové síly, svalové aktivace a úrovně únavy, kvality chůze, svalové fyziologie (hladina kyslíku přenášeného do svalů) a funkčních dotazníků při, během a po terapii železem. Kromě toho budou pomocí validovaných dotazníků hodnoceny změny v kvalitě života pacientů v každé skupině.

Data budou na konci studie analyzována, aby se identifikovaly jakékoli významné a klinicky významné změny v muskuloskeletální funkci, fyzické výkonnosti a kvalitě života související se zdravím, které jsou výsledkem léčby železem v každé skupině, a zároveň budou tyto změny mezi těmito dvěma skupinami porovnány. studijní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anémie způsobená nedostatkem železa
  • Hemoglobin < 120 g/l u žen, Hb < 130 g/l u mužů
  • Feritin ≤ 100 ng/ml nebo ≤ 300 ng/ml, pokud saturace transferinu (TSAT) ≤ 30 %
  • Věk ≥ 60 až 85 let
  • Ambulantní jedinci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již užívají železo intravenózně nebo perorálně
  • BMI > 40 kg/m²
  • Nekontrolovaná hypertenze/diabetes
  • Potenciální lékové interakce
  • Hemochromatóza nebo poruchy ukládání železa
  • Nedávná léčba IV antibiotiky nebo transfuze červených krvinek
  • Závislá na dialýze
  • Historie malignity
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin
  • Pokročilé kardiovaskulární onemocnění a CHOPN
  • Pokročilá neuromuskulární porucha
  • Zjevná kognitivní porucha a psychické onemocnění
  • Současná léčba systémovými steroidy nebo jinými účinnými léky
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina intravenózní terapie železem
Této skupině bude intravenózně podáváno železo vypočítané na základě tělesné hmotnosti a úrovně anémie (koncentrace hemoglobinu) podle SPC terapie železem.
Lék: Ferinject

Ferinject Therapy Group: Potřeba železa každého pacienta na doplnění Ferinjectem bude stanovena pomocí dávkování SPC produktu na základě tělesné hmotnosti pacienta a hladiny Hb. V souladu s tím bude podána příslušná dávka přípravku Ferinject, přičemž se zajistí, že jednorázové podání nepřekročí:

  • 15 mg železa/kg tělesné hmotnosti (pro podání intravenózní injekcí) nebo 20 mg železa/kg tělesné hmotnosti (pro podání intravenózní infuzí)
  • 1 000 mg železa (20 ml Ferinject) Kumulativní dávka Ferinjectu za týden nepřekročí 1 000 mg železa (20 ml Ferinject).
Ostatní jména:
  • železitá karboxymaltóza
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní kontrolní skupina
Tato skupina bude dostávat perorálně síran železnatý předepsaný jejich praktickým lékařem Ranmizace: Jednoduchá randomizace/paralelní přiřazení/jednoslepé
Lék: Síran železnatý 200 MG
Aktivní kontrolní skupina (standardní péče vyjma. IV železo): perorální síran železnatý 200 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • orální železo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality svalů (MQI)
Časové okno: "po dokončení studia v průměru 2 roky"
Svalová síla ve vztahu k objemu svalové hmoty generující sílu
"po dokončení studia v průměru 2 roky"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně-historický dotazník
Časové okno: Základní linie
Dotazník k dokumentaci zdravotní historie účastníka
Základní linie
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – IPAQ)
Časové okno: Základní linie
Dotazník ke zjištění úrovně pohybové aktivity
Základní linie
Profil Blood Iron
Časové okno: "Dokončením studia v průměru 2 roky"
Analýza krve včetně hemoglobinu, železa, feritinu a transferinu
"Dokončením studia v průměru 2 roky"
Síla horních končetin (v Newtonech)
Časové okno: "Dokončením studia v průměru 2 roky"
Dynamometrie pro měření síly horních končetin (úchop a předklon ramen).
"Dokončením studia v průměru 2 roky"
Svalová síla dolních končetin (v Newtonech)
Časové okno: "Dokončením studia v průměru 2 roky"
Dynamometrie pro měření síly dolních končetin (protažení kolen).
"Dokončením studia v průměru 2 roky"
Hmotnost kosterního svalstva (kg)
Časové okno: "Dokončením studia v průměru 2 roky"
Bio-Impedance (BIA) pro měření hmoty kosterního svalstva (kg)
"Dokončením studia v průměru 2 roky"
Svalová únava
Časové okno: "Dokončením studia v průměru 2 roky"
Elektromyografické (EMG) posouzení lokalizované svalové únavy
"Dokončením studia v průměru 2 roky"
Aktivace svalů
Časové okno: "po dokončení studia v průměru 2 roky"
Elektromyografické (EMG) hodnocení úrovně svalové aktivity
"po dokončení studia v průměru 2 roky"
Analýza chůze
Časové okno: "Dokončením studia v průměru 2 roky"
3-Dimensional Motion Capture pro posouzení kvality chůze
"Dokončením studia v průměru 2 roky"
Krátká baterie fyzického výkonu (SBPP)
Časové okno: "po dokončení studia v průměru 2 roky"
Validovaný test pro posouzení fyzické a funkční kapacity
"po dokončení studia v průměru 2 roky"
Mitochondriální funkce
Časové okno: "po dokončení studia v průměru 2 roky"
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) ke zkoumání kvality oxidace ve svalech
"po dokončení studia v průměru 2 roky"
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: "Dokončením studia v průměru 2 roky"
Pacientem hodnocený dotazník k posouzení kvality života
"Dokončením studia v průměru 2 roky"
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: "Dokončením studia v průměru 2 roky"
Pacientem hodnocený dotazník k posouzení úzkosti a deprese
"Dokončením studia v průměru 2 roky"
Kvalita života sarkopenie (SarQoL)
Časové okno: "po dokončení studia v průměru 2 roky"
Pacientem hodnocený dotazník k posouzení kvality života specifické pro sarkopénii
"po dokončení studia v průměru 2 roky"
Funkční index horních končetin (UEFI)
Časové okno: "po dokončení studia v průměru 2 roky"
Dotazník hodnocený pacientem k posouzení funkce horních končetin
"po dokončení studia v průměru 2 roky"
Funkční index dolních končetin (UEFI)
Časové okno: "po dokončení studia v průměru 2 roky"
Dotazník hodnocený pacientem k posouzení funkce dolních končetin
"po dokončení studia v průměru 2 roky"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool Hope University

Spolupracovníci

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHU-FERIDA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferinject

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit