Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás vas hatása a csont- és izomrendszer működésére idősebb felnőtteknél (FERIDA)

2023. január 23. frissítette: Liverpool Hope University

Az intravénás vas (Ferinject) hatása a csont- és izomrendszer funkcióira vashiányos vérszegénységben (IDA) szenvedő idősebb felnőtteknél

A vérszegénység az idősebb felnőttek funkcionális hanyatlásának és gyengeségének kockázati tényezője, ideértve a csökkent fizikai teljesítőképességet és izomerőt, megnövekedett kórházi kezelési kockázatot és halálozást, eleséseket és a mindennapi tevékenységekből való gyengébb felépülést. A humán vizsgálatokban tapasztalható jelentős hiányok ellenére az állatokon végzett kutatások összefüggést mutattak ki a vashiányos vérszegénység és a leromlott funkcionális kapacitás és fizikai teljesítmény között, különösen az idősebb felnőtteknél. A vashiány és a kapcsolódó vérszegénység gyakori kísérője a legyengítő krónikus betegségeknek, mint például a szívelégtelenség és a krónikus tüdőbetegségek. Ezek az állapotok, amelyek gyakrabban fordulnak elő idősebb betegeknél, szorosan összefüggenek a fizikai funkció romlásával, a vázizomzat tömegének és minőségének csökkenésével, a törékenységgel és a rossz életminőséggel. A testmozgás intolerancia szintén gyakori jellemzője ezeknek az állapotoknak, mivel a vashiány rontja az oxigénszállító képességet, ami a fizikai tevékenységek fenntartására való képtelenséghez vezet. Ezenkívül az izomtömeg és -minőség életkorral összefüggő csökkenése (úgynevezett szarkopénia) és az ezzel járó gyengeség gyorsan komoly egészségügyi problémává vált az idősebb felnőttek körében, különösen, ha más krónikus betegségek kísérik. A közelmúltban egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik a vas, mint a szarkopénia és a kapcsolódó gyengeség kialakulásában kiváltó tényező szerepének feltárása iránt.

Összefoglalva, jelentős hiányosságok állnak fenn a bizonyítékok között, hogy a vaspótlás jelentős mértékben javítja-e a vázizomzat működését és a fizikai teljesítményt vashiányos anémiában szenvedő idősebb felnőtteknél. Ez a tanulmány megvizsgálja a szokásos gondozási beavatkozás (intravénás vasterápia) hatását az idősebb betegek izomműködésére és fizikai teljesítményére, számos laboratóriumi vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány az Aintree Hospital NHS Trust klinikáin keresztül két stabil (bár valószínűleg krónikus betegségben szenvedő) betegcsoportot vesz fel, akik vashiányos vérszegénységben szenvednek. Minden csoportba ötven, 60-85 év közötti beteg kerül be:

  1. Intravénás vasterápiás csoport: Ez a csoport intravénás vasat kap, a testtömeg és a vérszegénység (hemoglobin-koncentráció) alapján számítva, a vasterápia alkalmazási előírása szerint.
  2. Aktív kontroll csoport: Ez a csoport orális vas-szulfátot kap a háziorvosa által felírt Randmisation: Egyszerű randomizálás/párhuzamos beosztás/egyszeri vak

Az azonosított vashiányos vérszegénységben szenvedő betegek meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre, valamint egy betegtájékoztatót, amely egyértelműen elmagyarázza a kutatási projekt különböző szempontjait. Minden résztvevőnek négy különböző alkalommal (egyszer a beavatkozás előtt és háromszor a vasterápia után) kell részt vennie a School of Health Sciences laboratóriumaiban (Liverpool Hope University) egy 3 éves időszak alatt, hogy többszöri felmérést végezzen az alapszintű vizsgálatokkal kapcsolatban. vérvizsgálatok és mozgásszervi működés és fizikai teljesítmény. Ezen túlmenően az első csoport résztvevőinek egyszer el kell látogatniuk az Aintree Hospital NHS Trust klinikájára, hogy egyszeri adag intravénás vasat kapjanak.

A tanulmány széles körben vizsgálja a váz- és izomrendszer működését (egészségügyi állapotát) és a fizikai teljesítményt az izomminőség, az izomtömeg, az izomerő, az izomaktiváció és a fáradtság szintjei, a járásminőség, az izomfiziológia (az izmokba szállított oxigén szintje) és a funkcionális kérdőívek segítségével. vasterápia során, alatt és után. Ezen túlmenően validált kérdőívek kitöltésével értékelni fogják a betegek életminőségében bekövetkezett változásokat az egyes csoportokban.

Az adatokat a vizsgálat végén elemzik annak érdekében, hogy azonosítsák az izom-csontrendszer működésében, a fizikai teljesítőképességben és az egészséggel összefüggő életminőségben a vasterápia eredményeként bekövetkezett szignifikáns és klinikailag jelentős változásokat az egyes csoportokban, miközben összehasonlítják ezeket a változásokat a két csoport között. tanulmányi csoportok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vashiánynak tulajdonítható vérszegénység
  • Hemoglobin < 120 g/l nőkben, Hb < 130 g/L férfiakban
  • Ferritin ≤100 ng/ml vagy ≤300 ng/mL, ha a transzferrin telítettség (TSAT) ≤30%
  • Életkor ≥ 60-85 év
  • Ambuláns egyének
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A már intravénás vagy orális vasat szedő betegek
  • BMI > 40 kg/m²
  • Nem kontrollált magas vérnyomás/cukorbetegség
  • Lehetséges gyógyszerkölcsönhatások
  • Hemochromatosis vagy vasraktározási zavarok
  • A közelmúltban végzett IV antibiotikum-kezelés vagy vörösvérsejt-transzfúzió
  • Dialízis függő
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos máj- és veseelégtelenség
  • Előrehaladott szív- és érrendszeri betegségek és COPD
  • Előrehaladott neuromuszkuláris rendellenesség
  • Nyilvánvaló kognitív fogyatékosság és pszichés betegség
  • Jelenlegi kezelés szisztémás szteroidokkal vagy bármely más lényeges gyógyszeres kezeléssel
  • Alkohollal vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intravénás vasterápiás csoport
Ez a csoport intravénás vasat kap, a testtömeg és a vérszegénység szintje (hemoglobinkoncentráció) alapján számítva, a vasterápia alkalmazási előírása szerint.
Drog: Ferinject

Ferinject Therapy Group: minden egyes beteg vasszükségletét a Ferinject által történő pótláshoz a termék SPC adagolása alapján határozzák meg a páciens testsúlya és Hb-szintje alapján. Ennek megfelelően a Ferinject megfelelő adagját kell beadni, miközben biztosítja, hogy az egyszeri adagolás ne haladja meg:

  • 15 mg vas/ttkg (intravénás injekció formájában) vagy 20 mg vas/ttkg (intravénás infúzióban történő beadás esetén)
  • 1000 mg vas (20 ml Ferinject) A Ferinject kumulatív heti adagja nem haladhatja meg az 1000 mg vasat (20 ml Ferinject).
Más nevek:
  • vas-karboxi-maltóz
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív vezérlőcsoport
Ez a csoport orális vas-szulfátot kap a háziorvosa által felírt Randmisation: Egyszerű randomizálás/párhuzamos beosztás/egyszeri vak
Drog: Vas-szulfát 200 MG
Active Control Group (standard ellátás, kivéve IV Vas): Orális vas-szulfát 200 mg naponta háromszor.
Más nevek:
  • orális vas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomminőségi index (MQI)
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év"
Az izomerő az erőt generáló izomtömeg térfogatához viszonyítva
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év"

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségtörténeti kérdőív
Időkeret: Alapvonal
Kérdőív a résztvevő egészségügyi anamnézisének dokumentálására
Alapvonal
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív – IPAQ)
Időkeret: Alapvonal
Kérdőív a fizikai aktivitás szintjének meghatározásához
Alapvonal
Blood Iron Profile
Időkeret: "A tanulmányok befejeztével átlagosan 2 év"
Vérelemzés, beleértve a hemoglobint, vasat, ferritint és transzferrint
"A tanulmányok befejeztével átlagosan 2 év"
Felső végtag erőssége (newtonban)
Időkeret: "A tanulmányok befejeztével átlagosan 2 év"
Dynamometria a felső végtagok (fogás és váll előrehajlítása) erejének mérésére
"A tanulmányok befejeztével átlagosan 2 év"
Az alsó végtag izomzatának ereje (newtonban)
Időkeret: "A tanulmányok befejeztével átlagosan 2 év"
Dynamometria az alsó végtagok (térdnyújtás) erejének mérésére
"A tanulmányok befejeztével átlagosan 2 év"
A csontváz izomtömege (kg)
Időkeret: "A tanulmányok befejeztével átlagosan 2 év"
Bio-impedancia (BIA) a vázizom tömegének mérésére (kg)
"A tanulmányok befejeztével átlagosan 2 év"
Izomfáradtság
Időkeret: "A tanulmányok befejeztével átlagosan 2 év"
A lokalizált izomfáradtság elektromiográfiás (EMG) értékelése
"A tanulmányok befejeztével átlagosan 2 év"
Izomaktiválás
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év"
Az izomaktivitás szintjének elektromiográfiás (EMG) értékelése
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év"
Járáselemzés
Időkeret: "A tanulmányok befejeztével átlagosan 2 év"
3-dimenziós mozgásrögzítés a járás minőségének felméréséhez
"A tanulmányok befejeztével átlagosan 2 év"
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SBPP)
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év"
Validált teszt a fizikai és funkcionális kapacitás felmérésére
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év"
Mitokondriális funkció
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év"
Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) az izmok oxidációjának minőségének vizsgálatára
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év"
A 12 tételből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF-12)
Időkeret: "A tanulmányok befejeztével átlagosan 2 év"
Beteg által értékelt kérdőív az életminőség felmérésére
"A tanulmányok befejeztével átlagosan 2 év"
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: "A tanulmányok befejeztével átlagosan 2 év"
A betegek által értékelt kérdőív a szorongás és a depresszió felmérésére
"A tanulmányok befejeztével átlagosan 2 év"
A szarkopénia életminősége (SarQoL)
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év"
A betegek által értékelt kérdőív a szarkopénia-specifikus életminőség felmérésére
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év"
A felső végtag funkcionális indexe (UEFI)
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év"
A betegek által értékelt kérdőív a felső végtag funkciójának felmérésére
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év"
Az alsó végtag funkcionális indexe (UEFI)
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év"
A betegek által értékelt kérdőív az alsó végtagok funkciójának felmérésére
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liverpool Hope University

Együttműködők

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LHU-FERIDA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

NK

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel