Impacto del hierro intravenoso en la función musculoesquelética en adultos mayores (FERIDA)
Impacto del hierro intravenoso (Ferinject) en los perfiles de función musculoesquelética en adultos mayores con anemia por deficiencia de hierro (IDA)
La anemia es un factor de riesgo para el deterioro funcional y la fragilidad en los adultos mayores, lo que incluye una disminución del rendimiento físico y la fuerza muscular, un mayor riesgo de hospitalización y mortalidad, caídas y una peor recuperación de las actividades de la vida diaria. A pesar de una brecha importante en los estudios humanos, la investigación en animales ha demostrado una interrelación entre la anemia por deficiencia de hierro y el deterioro de la capacidad funcional y el rendimiento físico, particularmente en los adultos mayores. La deficiencia de hierro y la anemia asociada son un acompañante frecuente de enfermedades crónicas debilitantes como la insuficiencia cardíaca y las enfermedades pulmonares crónicas. Estas condiciones, que se observan con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada, están fuertemente relacionadas con el deterioro de la función física, la reducción de la masa y la calidad del músculo esquelético, la fragilidad y la mala calidad de vida. La intolerancia al ejercicio también es una característica común de estas condiciones, ya que la deficiencia de hierro afecta la capacidad de transportar oxígeno y conduce a la incapacidad para mantener las actividades físicas. Además, la disminución de la masa y la calidad muscular relacionada con la edad (la llamada sarcopenia) y la fragilidad asociada se ha convertido rápidamente en un problema de salud importante en los adultos mayores, especialmente cuando se acompaña de otras enfermedades crónicas. Recientemente, ha habido un interés creciente en explorar el papel del hierro como factor causal en el desarrollo de la sarcopenia y la fragilidad relacionada.
En resumen, existe una brecha sustancial de evidencia sobre si la reposición de hierro conduce a mejoras significativas en la función del músculo esquelético y el rendimiento físico en adultos mayores que sufren de anemia por deficiencia de hierro. Este estudio investigará el impacto de una intervención de atención estándar (terapia con hierro intravenoso) sobre la función muscular y el rendimiento físico en pacientes mayores a través de una variedad de evaluaciones de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará a dos grupos de pacientes estables (aunque probablemente con enfermedades crónicas) con anemia por deficiencia de hierro establecida a través de las clínicas Aintree Hospital NHS Trust. Cincuenta pacientes de 60 a 85 años de edad serán reclutados en cada grupo:
- Grupo de terapia con hierro intravenoso: este grupo recibirá hierro intravenoso calculado en función del peso corporal y el nivel de anemia (concentración de hemoglobina), según el RCP de la terapia con hierro.
- Grupo de control activo: Este grupo recibirá sulfato ferroso oral prescrito por su médico de cabecera. Aleatorización: Aleatorización simple/asignación paralela/sencillo ciego
Los pacientes identificados con anemia por deficiencia de hierro recibirán una invitación para participar en el estudio junto con una Hoja de información para el paciente que explica claramente los diferentes aspectos del proyecto de investigación. Cada participante requerirá asistir a los laboratorios de la Escuela de Ciencias de la Salud (Liverpool Hope University) en cuatro ocasiones diferentes (una antes de la intervención y tres veces después de recibir la terapia con hierro) a lo largo de un período de 3 años para completar múltiples evaluaciones en relación con los conocimientos básicos. análisis de sangre y función musculoesquelética y rendimiento físico. Además de esto, los participantes del primer grupo deberán asistir a las clínicas de Aintree Hospital NHS Trust en una ocasión para recibir una dosis única de hierro por vía intravenosa.
El estudio investigará ampliamente la función musculoesquelética (salud) y el rendimiento físico por medio de la calidad muscular, la masa muscular, la fuerza muscular, la activación muscular y los niveles de fatiga, la calidad de la marcha, la fisiología muscular (nivel de oxígeno transportado a los músculos) y cuestionarios funcionales previos. antes, durante y después de la terapia con hierro. Además, se evaluarán los cambios en la calidad de vida de los pacientes de cada grupo mediante la administración de cuestionarios validados.
Los datos se analizarán al final del estudio para identificar cualquier cambio significativo y clínicamente significativo en la función musculoesquelética, el rendimiento físico y la calidad de vida relacionada con la salud como resultado de la terapia con hierro en cada grupo, al mismo tiempo que se comparan dichos cambios entre los dos. grupos de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Professor Khaiyat
- Número de teléfono: 00441512913262
- Correo electrónico: alizado@hope.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mrs Smylie
- Número de teléfono: 00441512913996
- Correo electrónico: smylieg@hope.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anemia atribuible a la deficiencia de hierro
- Hemoglobina < 120 g/L en mujeres, Hb < 130 g/L en hombres
- Ferritina ≤100 ng/mL o ≤300 ng/mL si la saturación de transferrina (TSAT) ≤30 %
- Edad ≥ 60 a 85 años
- Individuos ambulatorios
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya toman hierro intravenoso u oral
- IMC > 40 kg/m²
- Hipertensión/diabetes no controlada
- Posibles interacciones con medicamentos
- Hemocromatosis o trastornos de almacenamiento de hierro
- Tratamiento reciente con antibióticos intravenosos o transfusión de glóbulos rojos
- Dependiente de diálisis
- Historia de malignidad
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Disfunción hepática y renal grave
- Enfermedad cardiovascular avanzada y EPOC
- Trastorno neuromuscular avanzado
- Discapacidad cognitiva evidente y enfermedad psicológica.
- Tratamiento actual con esteroides sistémicos o cualquier otro medicamento sustantivo
- Abuso de alcohol o cualquier otra droga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de terapia con hierro intravenoso
Este grupo recibirá hierro intravenoso calculado en función del peso corporal y el nivel de anemia (concentración de hemoglobina), según el RCP de la terapia con hierro.
|
Grupo de terapia Ferinject: la necesidad de hierro de cada paciente para la reposición mediante Ferinject se determinará utilizando la dosificación SPC del producto según el peso corporal del paciente y el nivel de Hb. En consecuencia, se administrará la dosis adecuada de Ferinject y se garantizará que una sola administración no supere:
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control activo
Este grupo recibirá sulfato ferroso oral prescrito por su médico de cabecera. Aleatorización: Aleatorización simple/asignación paralela/sencillo ciego
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Grupo de control activo (atención estándar excl.
Hierro IV): Sulfato ferroso oral 200 mg tres veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de calidad muscular (MQI)
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Fuerza muscular relativa al volumen de la masa muscular que genera la fuerza
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de historial de salud
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario para documentar el historial de salud del participante
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Base
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Cuestionario Internacional de Actividad Física-IPAQ)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario para determinar el nivel de actividad física
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Base
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Perfil de hierro en sangre
Periodo de tiempo: "A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Análisis de sangre que incluye hemoglobina, hierro, ferritina y transferrina
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"A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Fuerza de las extremidades superiores (en Newtons)
Periodo de tiempo: "A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Dinamometría para medir la fuerza de las extremidades superiores (agarre y flexión anterior del hombro)
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"A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores (en Newtons)
Periodo de tiempo: "A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Dinamometría para medir la fuerza de las extremidades inferiores (extensión de la rodilla)
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"A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Masa muscular esquelética (kg)
Periodo de tiempo: "A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Bioimpedancia (BIA) para medir la masa muscular esquelética (kg)
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"A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Fatiga muscular
Periodo de tiempo: "A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Evaluación electromiográfica (EMG) de la fatiga muscular localizada
|
"A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
|
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Activación Muscular
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
|
Evaluación electromiográfica (EMG) del nivel de actividad muscular
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: "A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
|
Captura de movimiento tridimensional para evaluar la calidad de la marcha
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"A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Batería Corta de Rendimiento Físico (SBPP)
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Una prueba validada para evaluar la capacidad física y funcional
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Función mitocondrial
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para investigar la calidad de la oxidación en los músculos
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12)
Periodo de tiempo: "A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Un cuestionario calificado por el paciente para evaluar la calidad de vida
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"A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: "A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Un cuestionario calificado por el paciente para evaluar la ansiedad y la depresión
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"A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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La calidad de vida de la sarcopenia (SarQoL)
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Un cuestionario calificado por el paciente para evaluar la calidad de vida específica de la sarcopenia
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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El índice funcional de las extremidades superiores (UEFI)
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Un cuestionario calificado por el paciente para evaluar la función de las extremidades superiores
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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El índice funcional de las extremidades inferiores (UEFI)
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
|
Un cuestionario calificado por el paciente para evaluar la función de las extremidades inferiores
|
"hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años"
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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- LHU-FERIDA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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