Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af intravenøst ​​jern på muskuloskeletal funktion hos ældre voksne (FERIDA)

23. januar 2023 opdateret af: Liverpool Hope University

Indvirkning af intravenøst ​​jern (Ferinject) på muskuloskeletale funktionsprofiler hos ældre voksne med jernmangelanæmi (IDA)

Anæmi er en risikofaktor for funktionsnedgang og skrøbelighed hos ældre voksne, herunder nedsat fysisk ydeevne og muskelstyrke, øget hospitalsindlæggelsesrisiko og dødelighed, fald og dårligere restitution fra dagligdagens aktiviteter. På trods af et stort hul i menneskelige undersøgelser har forskning i dyr vist en indbyrdes sammenhæng mellem jernmangelanæmi og forringet funktionel kapacitet og fysisk ydeevne, især hos ældre voksne. Jernmangel og associeret anæmi er en hyppig ledsager af invaliderende kroniske sygdomme som hjertesvigt og kroniske lungesygdomme. Disse tilstande, mere almindeligt set hos ældre patienter, er stærkt forbundet med forringelse af fysisk funktion, nedsat skeletmuskelmasse og kvalitet, skrøbelighed og dårlig livskvalitet. Træningsintolerance er også et fællestræk ved disse tilstande, da jernmangel forringer evnen til at transportere ilt, hvilket fører til manglende evne til at opretholde fysiske aktiviteter. Desuden er det aldersrelaterede fald i muskelmasse og kvalitet (såkaldt sarkopeni) og tilhørende skrøbelighed hurtigt blevet et stort sundhedsproblem hos ældre voksne, især når de ledsages af andre kroniske sygdomme. På det seneste har der været en stigende interesse for at udforske jerns rolle som en årsagsfaktor i udviklingen af ​​sarkopeni og relateret skrøbelighed.

Sammenfattende er der en væsentlig mangel på bevis for, om jernopfyldning fører til meningsfulde forbedringer i skeletmuskulaturens funktion og fysiske ydeevne hos ældre voksne, der lider af jernmangelanæmi. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​en standardbehandlingsintervention (intravenøs jernbehandling) på muskelfunktion og fysisk ydeevne hos ældre patienter gennem en række laboratorievurderinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere to grupper af stabile patienter (selvom sandsynligvis med kroniske sygdomme) med etableret jernmangelanæmi gennem Aintree Hospital NHS Trust-klinikker. Halvtreds patienter i alderen 60-85 år vil blive rekrutteret til hver gruppe:

  1. Intravenøs jernbehandlingsgruppe: Denne gruppe vil modtage intravenøst ​​jern beregnet ud fra kropsvægt og niveau af anæmi (hæmoglobinkoncentration) i henhold til jernterapiens produktresumé
  2. Aktiv kontrolgruppe: Denne gruppe vil modtage oralt jern(II)sulfat ordineret af deres praktiserende læge. Randmisering: Simpel randomisering/parallel tildeling/enkeltblindet

Identificerede patienter med jernmangelanæmi vil modtage en invitation til at deltage i undersøgelsen sammen med et patientinformationsark, der tydeligt forklarer forskellige aspekter af forskningsprojektet. Hver deltager skal deltage i School of Health Sciences laboratorier (Liverpool Hope University) ved fire forskellige lejligheder (én gang før interventionen og tre gange efter at have modtaget jernbehandlingen) i løbet af en 3-årig periode for at gennemføre flere vurderinger i forhold til grundlæggende blodprøver og muskuloskeletal funktion og fysisk ydeevne. Ud over dette vil deltagere i den første gruppe kræve at deltage i Aintree Hospital NHS Trusts klinikker ved én lejlighed for at modtage en enkeltdosis intravenøst ​​jern.

Undersøgelsen vil bredt undersøge muskuloskeletal funktion (sundhed) og fysisk præstation ved hjælp af muskelkvalitet, muskelmasse, muskelstyrke, muskelaktivering og træthedsniveauer, gangkvalitet, muskelfysiologi (niveauet af ilt, der føres ind i musklerne) og funktionelle spørgeskemaer før til, under og efter jernbehandling. Udover dette vil ændringer i patienters livskvalitet i hver gruppe blive vurderet gennem administration af validerede spørgeskemaer.

Dataene vil blive analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen for at identificere eventuelle signifikante og klinisk meningsfulde ændringer i muskuloskeletale funktion, fysisk ydeevne og sundhedsrelateret livskvalitet som følge af jernbehandlingen i hver gruppe, mens man også sammenligner sådanne ændringer mellem de to. studiegrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anæmi skyldes jernmangel
  • Hæmoglobin < 120 g/L hos kvinder, Hb < 130 g/L hos mænd
  • Ferritin ≤100 ng/mL eller ≤300 ng/mL, hvis transferrinmætning (TSAT) ≤30 %
  • Alder ≥ 60 til 85 år
  • Ambulante individer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede tager intravenøst ​​eller oralt jern
  • BMI > 40 kg/m²
  • Ukontrolleret hypertension/diabetes
  • Potentielle medicininteraktioner
  • Hæmokromatose eller jernlagringsforstyrrelser
  • Nylig behandling med IV-antibiotika eller transfusion af røde blodlegemer
  • Dialyseafhængig
  • Historie om malignitet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • Avanceret hjertekarsygdom og KOL
  • Avanceret neuromuskulær lidelse
  • Indlysende kognitiv funktionsnedsættelse og psykisk sygdom
  • Nuværende behandling med systemiske steroider eller enhver anden væsentlig medicin
  • Alkohol eller andet stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøs jernterapigruppe
Denne gruppe vil modtage intravenøst ​​jern beregnet ud fra kropsvægt og niveau af anæmi (hæmoglobinkoncentration) i henhold til jernterapiens produktresumé.
Medicin: Ferinject

Ferinject Therapy Group: hver patients jernbehov for genopfyldning af Ferinject vil blive bestemt ved hjælp af produkt SPC-dosering baseret på patientens kropsvægt og Hb-niveau. Følgelig vil den passende dosis af Ferinject blive administreret, mens det sikres, at en enkelt administration ikke overstiger:

  • 15 mg jern/kg legemsvægt (til administration ved intravenøs injektion) eller 20 mg jern/kg kropsvægt (til administration ved intravenøs infusion)
  • 1.000 mg jern (20 mL Ferinject) Den kumulative dosis af Ferinject om ugen vil ikke overstige 1.000 mg jern (20 mL Ferinject).
Andre navne:
  • ferricarboxymaltose
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage oralt jern(II)sulfat ordineret af deres praktiserende læge Randmisering: Simpel randomisering/parallel tildeling/enkeltblindet
Medicin: Jernsulfat 200 MG
Aktiv kontrolgruppe (standardpleje ekskl. IV Jern): Oral Ferrosulfat 200 mg tre gange dagligt.
Andre navne:
  • oralt jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkvalitetsindeks (MQI)
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
Muskelstyrke i forhold til volumen af ​​muskelmassen, der genererer kraften
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedshistorisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema til at dokumentere deltagerens helbredshistorie
Baseline
Internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema-IPAQ)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema til at bestemme niveauet af fysisk aktivitet
Baseline
Blodjernsprofil
Tidsramme: "Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år"
Blodanalyse inklusive hæmoglobin, jern, ferritin og transferrin
"Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år"
Øvre ekstremitetsstyrke (i Newton)
Tidsramme: "Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år"
Dynometri til at måle styrke i den øvre ekstremitet (greb og skulder fremad).
"Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år"
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter (i Newton)
Tidsramme: "Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år"
Dynometri til måling af underekstremitetsstyrke (knæforlængelse).
"Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år"
Skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: "Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år"
Bio-impedans (BIA) til at måle skeletmuskelmassen (kg)
"Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år"
Muskeltræthed
Tidsramme: "Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år"
Elektromyografisk (EMG) vurdering af lokaliseret muskeltræthed
"Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år"
Muskel aktivering
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
Elektromyografisk (EMG) vurdering af muskelaktivitetsniveau
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
Ganganalyse
Tidsramme: "Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år"
3-Dimensional Motion Capture for at vurdere gangkvaliteten
"Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år"
Short Battery of Physical Performance (SBPP)
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
En valideret test til vurdering af fysisk og funktionel kapacitet
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
Mitokondriel funktion
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for at undersøge kvaliteten af ​​oxidation i muskler
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
Sundhedsundersøgelsen med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: "Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år"
Et patientvurderet spørgeskema til vurdering af livskvalitet
"Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år"
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: "Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år"
Et patientvurderet spørgeskema til vurdering af angst og depression
"Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år"
Sarcopenia Quality of Life (SarQoL)
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
Et patientvurderet spørgeskema til vurdering af Sarkopeni-specifik livskvalitet
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
Det øvre ekstremitets funktionelle indeks (UEFI)
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
Et patientvurderet spørgeskema til vurdering af øvre ekstremitetsfunktion
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
Lower Extremity Functional Index (UEFI)
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
Et patientvurderet spørgeskema til vurdering af nedre ekstremitetsfunktion
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool Hope University

Samarbejdspartnere

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHU-FERIDA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Ferinject

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner