静脉补铁对老年人肌肉骨骼功能的影响 (FERIDA)
静脉注射铁剂 (Ferinject) 对缺铁性贫血 (IDA) 老年人肌肉骨骼功能概况的影响
贫血是老年人功能下降和虚弱的危险因素，包括身体机能和肌肉力量下降、住院风险和死亡率增加、跌倒以及日常生活活动恢复较差。 尽管人类研究存在重大差距，但动物研究表明缺铁性贫血与功能能力和身体表现恶化之间存在相互关系，尤其是在老年人中。 缺铁和相关的贫血是使人衰弱的慢性疾病（例如心力衰竭和慢性肺病）的常见伴随物。 这些情况在老年患者中更常见，与身体机能恶化、骨骼肌质量和质量下降、虚弱和生活质量差密切相关。 运动不耐受也是这些病症的一个共同特征，因为缺铁会削弱携带氧气的能力，导致无法维持身体活动。 此外，与年龄相关的肌肉质量和质量下降（所谓的肌肉减少症）以及相关的虚弱已迅速成为老年人的主要健康问题，尤其是在伴有其他慢性疾病的情况下。 最近，人们越来越有兴趣探索铁作为肌肉减少症和相关虚弱发展的致病因素的作用。
总而言之，对于患有缺铁性贫血的老年人来说，补铁是否会显着改善骨骼肌功能和身体机能，目前尚无大量证据。 本研究将通过一系列实验室评估调查标准护理干预（静脉补铁疗法）对老年患者肌肉功能和身体机能的影响。
研究概览
详细说明
该研究将通过 Aintree 医院 NHS 信托诊所招募两组稳定的患有缺铁性贫血的患者（尽管可能患有慢性疾病）。 每组将招募 50 名 60-85 岁的患者：
- 静脉铁剂治疗组：根据铁剂治疗的 SPC，该组将接受根据体重和贫血水平（血红蛋白浓度）计算的静脉内铁剂
- 主动控制组：该组将接受全科医生规定的口服硫酸亚铁 随机化：简单随机化/平行分配/单盲
经鉴定患有缺铁性贫血的患者将收到参与研究的邀请函以及清楚解释研究项目不同方面的患者信息表。 每个参与者都需要在 3 年期间参加四次不同的场合（干预前一次和接受铁疗法后三次）参加健康科学学院（利物浦希望大学）的实验室，以完成与基本健康相关的多项评估验血和肌肉骨骼功能和身体表现。 除此之外，第一组的参与者将需要一次到安特里医院 NHS 信托诊所接受单剂量静脉注射铁剂。
该研究将通过肌肉质量、肌肉质量、肌肉力量、肌肉激活和疲劳水平、步态质量、肌肉生理学（肌肉中携带的氧气水平）和之前的功能问卷调查广泛调查肌肉骨骼功能（健康）和身体表现铁疗法、期间和之后。 除此之外，将通过管理经过验证的问卷评估每组患者生活质量的变化。
将在研究结束时对数据进行分析，以确定每组铁剂治疗导致的肌肉骨骼功能、身体机能和健康相关生活质量的任何显着且具有临床意义的变化，同时比较两组之间的此类变化学习小组。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Professor Khaiyat
- 电话号码：00441512913262
- 邮箱：alizado@hope.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Mrs Smylie
- 电话号码：00441512913996
- 邮箱：smylieg@hope.ac.uk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 缺铁性贫血
- 女性血红蛋白 < 120 g/L，男性 Hb < 130 g/L
- 如果转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≤30%，则铁蛋白≤100 ng/mL 或≤300 ng/mL
- 年龄 ≥ 60 至 85 岁
- 门诊人员
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已经服用静脉或口服铁剂的患者
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 未控制的高血压/糖尿病
- 潜在的药物相互作用
- 血色素沉着病或铁储存障碍
- 最近接受静脉注射抗生素或红细胞输注治疗
- 依赖透析
- 恶性肿瘤史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的肝肾功能不全
- 晚期心血管疾病和慢性阻塞性肺病
- 晚期神经肌肉疾病
- 明显的认知障碍和心理疾病
- 当前使用全身性类固醇或任何其他实质性药物治疗
- 酒精或任何其他药物滥用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉补铁组
根据补铁疗法的 SPC，该组将接受根据体重和贫血水平（血红蛋白浓度）计算的静脉内补铁。
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Ferinject 治疗组：将根据患者的体重和 Hb 水平使用产品 SPC 剂量来确定每位患者对 Ferinject 补充铁的需求。 因此，将给予适当剂量的 Ferinject，同时确保单次给药不会超过：
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：主动控制组
该组将接受全科医生规定的口服硫酸亚铁 随机化：简单随机化/平行分配/单盲
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主动控制组（标准护理不包括
IV 铁）：口服硫酸亚铁 200 毫克，每日 3 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉质量指数 (MQI)
大体时间：“通过学习完成，平均2年”
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肌肉力量相对于产生力的肌肉质量的体积
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“通过学习完成，平均2年”
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康史问卷
大体时间：基线
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记录参与者健康史的问卷
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基线
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国际体力活动问卷-IPAQ)
大体时间：基线
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确定体力活动水平的问卷
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基线
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血铁概况
大体时间：“通过学习完成，平均2年”
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血液分析，包括血红蛋白、铁、铁蛋白和转铁蛋白
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“通过学习完成，平均2年”
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上肢力量（牛顿）
大体时间：“通过学习完成，平均2年”
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用于测量上肢（握力和肩部前屈）力量的测力法
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“通过学习完成，平均2年”
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下肢肌肉力量（牛顿）
大体时间：“通过学习完成，平均2年”
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用于测量下肢（膝关节伸展）强度的测力法
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“通过学习完成，平均2年”
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骨骼肌质量 (kg)
大体时间：“通过学习完成，平均2年”
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生物阻抗 (BIA) 测量骨骼肌质量 (kg)
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“通过学习完成，平均2年”
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肌肉疲劳
大体时间：“通过学习完成，平均2年”
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局部肌肉疲劳的肌电图 (EMG) 评估
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“通过学习完成，平均2年”
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肌肉激活
大体时间：“通过学习完成，平均2年”
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肌肉活动水平的肌电图 (EMG) 评估
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“通过学习完成，平均2年”
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步态分析
大体时间：“通过学习完成，平均2年”
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用于评估步态质量的 3 维运动捕捉
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“通过学习完成，平均2年”
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体能短电池 (SBPP)
大体时间：“通过学习完成，平均2年”
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用于评估身体和功能能力的经过验证的测试
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“通过学习完成，平均2年”
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线粒体功能
大体时间：“通过学习完成，平均2年”
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近红外光谱 (NIRS) 研究肌肉氧化质量
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“通过学习完成，平均2年”
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12 项简短健康调查表 (SF-12)
大体时间：“通过学习完成，平均2年”
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评估生活质量的患者评分问卷
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“通过学习完成，平均2年”
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：“通过学习完成，平均2年”
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评估焦虑和抑郁的患者评分问卷
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“通过学习完成，平均2年”
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肌肉减少症生活质量 (SarQoL)
大体时间：“通过学习完成，平均2年”
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评估肌肉减少症特定生活质量的患者评分问卷
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“通过学习完成，平均2年”
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上肢功能指数 (UEFI)
大体时间：“通过学习完成，平均2年”
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评估上肢功能的患者自评问卷
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“通过学习完成，平均2年”
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下肢功能指数 (UEFI)
大体时间：“通过学习完成，平均2年”
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评估下肢功能的患者评分问卷
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“通过学习完成，平均2年”
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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铁注射液的临床试验
-
The Catholic University of Korea未知
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University Hospital MuensterVifor Pharma终止
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St Joseph University, Beirut, LebanonSaint-Joseph University; Vifor Pharma完全的