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Impatto del ferro per via endovenosa sulla funzione muscoloscheletrica negli anziani (FERIDA)

23 gennaio 2023 aggiornato da: Liverpool Hope University

Impatto del ferro per via endovenosa (Ferinject) sui profili della funzione muscoloscheletrica negli anziani con anemia da carenza di ferro (IDA)

L'anemia è un fattore di rischio per il declino funzionale e la fragilità negli anziani, compresa la riduzione delle prestazioni fisiche e della forza muscolare, l'aumento del rischio di ospedalizzazione e mortalità, cadute e recupero più scarso dalle attività della vita quotidiana. Nonostante una grande lacuna negli studi sull'uomo, la ricerca sugli animali ha dimostrato un'interrelazione tra l'anemia sideropenica e il deterioramento della capacità funzionale e delle prestazioni fisiche, in particolare negli anziani. La carenza di ferro e l'anemia associata accompagnano frequentemente malattie croniche debilitanti come l'insufficienza cardiaca e le malattie polmonari croniche. Queste condizioni, più comunemente osservate nei pazienti più anziani, sono fortemente legate al deterioramento della funzione fisica, alla riduzione della massa e della qualità del muscolo scheletrico, alla fragilità e alla scarsa qualità della vita. L'intolleranza all'esercizio è anche una caratteristica comune di queste condizioni poiché la carenza di ferro compromette la capacità di trasportare ossigeno portando all'incapacità di sostenere le attività fisiche. Inoltre, il declino correlato all'età della massa e della qualità muscolare (la cosiddetta sarcopenia) e la fragilità associata sono diventati rapidamente un grave problema di salute negli anziani, in particolare se accompagnati da altre malattie croniche. Recentemente, c'è stato un crescente interesse nell'esplorazione del ruolo del ferro come fattore causale nello sviluppo della sarcopenia e della relativa fragilità.

In sintesi, vi è una sostanziale lacuna di prove sul fatto che la replezione di ferro porti a miglioramenti significativi nella funzione del muscolo scheletrico e nelle prestazioni fisiche negli anziani affetti da anemia da carenza di ferro. Questo studio esaminerà l'impatto di un intervento di cura standard (terapia con ferro per via endovenosa) sulla funzione muscolare e sulle prestazioni fisiche nei pazienti anziani attraverso una serie di valutazioni di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà due gruppi di pazienti stabili (sebbene probabilmente con malattie croniche) con anemia da carenza di ferro accertata attraverso le cliniche dell'Aintree Hospital NHS Trust. Cinquanta pazienti di età compresa tra 60 e 85 anni saranno reclutati in ciascun gruppo:

  1. Gruppo di terapia con ferro per via endovenosa: questo gruppo riceverà ferro per via endovenosa calcolato in base al peso corporeo e al livello di anemia (concentrazione di emoglobina), come da RCP della terapia con ferro
  2. Gruppo di controllo attivo: questo gruppo riceverà solfato ferroso orale prescritto dal proprio medico di famiglia Randmizzazione: randomizzazione semplice/assegnazione parallela/singolo cieco

I pazienti identificati con anemia sideropenica riceveranno un invito a partecipare allo studio insieme a un foglio informativo per il paziente che spieghi chiaramente i diversi aspetti del progetto di ricerca. Ogni partecipante dovrà frequentare i laboratori della School of Health Sciences (Liverpool Hope University) in quattro diverse occasioni (una prima dell'intervento e tre volte dopo aver ricevuto la terapia del ferro) per un periodo di 3 anni per completare valutazioni multiple in relazione alla base esami del sangue e funzionalità muscoloscheletrica e prestazioni fisiche. Oltre a questo, i partecipanti al primo gruppo dovranno frequentare le cliniche dell'Aintree Hospital NHS Trust in un'occasione per ricevere una dose singola di ferro per via endovenosa.

Lo studio esaminerà ampiamente la funzione muscoloscheletrica (salute) e le prestazioni fisiche mediante la qualità muscolare, la massa muscolare, la forza muscolare, l'attivazione muscolare e i livelli di affaticamento, la qualità dell'andatura, la fisiologia muscolare (livello di ossigeno trasportato nei muscoli) e i questionari funzionali precedenti a, durante e dopo la ferroterapia. Inoltre, i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti in ciascun gruppo saranno valutati attraverso la somministrazione di questionari validati.

I dati saranno analizzati alla fine dello studio per identificare eventuali cambiamenti significativi e clinicamente significativi nella funzione muscoloscheletrica, nelle prestazioni fisiche e nella qualità della vita correlata alla salute risultanti dalla terapia con ferro in ciascun gruppo, confrontando anche tali cambiamenti tra i due gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia attribuibile a carenza di ferro
  • Emoglobina < 120 g/L nelle donne, Hb < 130 g/L negli uomini
  • Ferritina ≤100 ng/mL o ≤300 ng/mL se la saturazione della transferrina (TSAT) ≤30%
  • Età ≥ 60-85 anni
  • Individui ambulatoriali
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno già assumendo ferro per via endovenosa o orale
  • IMC > 40 kg/m²
  • Ipertensione/diabete non controllati
  • Potenziali interazioni farmacologiche
  • Emocromatosi o disturbi da accumulo di ferro
  • Trattamento recente con antibiotici EV o trasfusione di globuli rossi
  • Dipendente dalla dialisi
  • Storia di malignità
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Grave disfunzione epatica e renale
  • Malattie cardiovascolari avanzate e BPCO
  • Disturbo neuromuscolare avanzato
  • Evidente disabilità cognitiva e malattia psicologica
  • Trattamento in corso con steroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco sostanziale
  • Abuso di alcol o qualsiasi altra droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia con ferro per via endovenosa
Questo gruppo riceverà ferro per via endovenosa calcolato in base al peso corporeo e al livello di anemia (concentrazione di emoglobina), come da SPC della terapia del ferro.
Droga: Ferinject

Gruppo terapeutico Ferinject: il fabbisogno di ferro di ciascun paziente per il reintegro da parte di Ferinject sarà determinato utilizzando il dosaggio SPC del prodotto in base al peso corporeo e al livello di Hb del paziente. Di conseguenza, verrà somministrata la dose appropriata di Ferinject assicurando che una singola somministrazione non superi:

  • 15 mg di ferro/kg di peso corporeo (per somministrazione mediante iniezione endovenosa) o 20 mg di ferro/kg di peso corporeo (per somministrazione mediante infusione endovenosa)
  • 1.000 mg di ferro (20 ml di Ferinject) La dose cumulativa settimanale di Ferinject non supererà 1.000 mg di ferro (20 ml di Ferinject).
Altri nomi:
  • carbossimaltosio ferrico
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo attivo
Questo gruppo riceverà solfato ferroso orale prescritto dal proprio medico di famiglia Randmizzazione: randomizzazione semplice/assegnazione parallela/singolo cieco
Droga: Solfato ferroso 200 mg
Gruppo di controllo attivo (cure standard escl. Ferro IV): solfato ferroso orale 200 mg tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • ferro orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità muscolare (MQI)
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Forza muscolare relativa al volume della massa muscolare che genera la forza
"attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla storia della salute
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario per documentare la storia sanitaria dei partecipanti
Linea di base
Questionario internazionale sull'attività fisica-IPAQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario per determinare il livello di attività fisica
Linea di base
Profilo di ferro nel sangue
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Analisi del sangue tra cui emoglobina, ferro, ferritina e transferrina
"Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Forza degli arti superiori (in Newton)
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Dinamometria per misurare la forza degli arti superiori (presa e flessione della spalla in avanti).
"Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Forza muscolare degli arti inferiori (in Newton)
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Dinamometria per misurare la forza degli arti inferiori (estensione del ginocchio).
"Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Bio-Impedenza (BIA) per misurare la massa muscolare scheletrica (kg)
"Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Valutazione elettromiografica (EMG) dell'affaticamento muscolare localizzato
"Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Valutazione elettromiografica (EMG) del livello di attività muscolare
"attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Motion Capture tridimensionale per valutare la qualità dell'andatura
"Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Batteria a corto di prestazioni fisiche (SBPP)
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Un test validato per valutare la capacità fisica e funzionale
"attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per studiare la qualità dell'ossidazione nei muscoli
"attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
L'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Un questionario valutato dal paziente per valutare la qualità della vita
"Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: "Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Un questionario valutato dal paziente per valutare l'ansia e la depressione
"Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
La qualità della vita della sarcopenia (SarQoL)
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Un questionario valutato dal paziente per valutare la qualità della vita specifica della sarcopenia
"attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
L'indice funzionale degli arti superiori (UEFI)
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Un questionario valutato dal paziente per valutare la funzione degli arti superiori
"attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
L'indice funzionale degli arti inferiori (UEFI)
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"
Un questionario valutato dal paziente per valutare la funzione degli arti inferiori
"attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool Hope University

Collaboratori

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHU-FERIDA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

N.K

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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