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Auswirkungen von intravenösem Eisen auf die Muskel-Skelett-Funktion bei älteren Erwachsenen (FERIDA)

23. Januar 2023 aktualisiert von: Liverpool Hope University

Einfluss von intravenösem Eisen (Ferinject) auf die muskuloskelettalen Funktionsprofile bei älteren Erwachsenen mit Eisenmangelanämie (IDA)

Anämie ist ein Risikofaktor für Funktionsabfall und Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen, einschließlich verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit und Muskelkraft, erhöhtem Krankenhausrisiko und Mortalität, Stürzen und schlechterer Erholung von den Aktivitäten des täglichen Lebens. Trotz einer großen Lücke in Studien am Menschen hat die Forschung an Tieren eine Wechselbeziehung zwischen Eisenmangelanämie und verschlechterter funktioneller Kapazität und körperlicher Leistungsfähigkeit insbesondere bei älteren Erwachsenen gezeigt. Eisenmangel und die damit verbundene Blutarmut sind häufige Begleiterscheinungen schwächender chronischer Erkrankungen wie Herzinsuffizienz und chronischer Lungenerkrankungen. Diese Erkrankungen, die häufiger bei älteren Patienten auftreten, sind stark mit einer Verschlechterung der körperlichen Funktion, einer verringerten Skelettmuskelmasse und -qualität, Gebrechlichkeit und schlechter Lebensqualität verbunden. Belastungsintoleranz ist ebenfalls ein häufiges Merkmal dieser Erkrankungen, da Eisenmangel die Sauerstofftransportkapazität beeinträchtigt, was zu einer Unfähigkeit führt, körperliche Aktivitäten aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus ist der altersbedingte Rückgang der Muskelmasse und -qualität (sogenannte Sarkopenie) und die damit verbundene Gebrechlichkeit schnell zu einem großen Gesundheitsproblem bei älteren Erwachsenen geworden, insbesondere wenn sie von anderen chronischen Krankheiten begleitet werden. In letzter Zeit besteht ein zunehmendes Interesse an der Erforschung der Rolle von Eisen als ursächlicher Faktor bei der Entwicklung von Sarkopenie und damit verbundener Gebrechlichkeit.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es eine erhebliche Beweislücke gibt, ob eine Eisenergänzung zu einer bedeutenden Verbesserung der Skelettmuskelfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit Eisenmangelanämie führt. Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Standardbehandlung (intravenöse Eisentherapie) auf die Muskelfunktion und körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Patienten durch eine Reihe von Laboruntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird zwei Gruppen von stabilen Patienten (obwohl wahrscheinlich mit chronischen Krankheiten) mit etablierter Eisenmangelanämie über die NHS Trust-Kliniken des Aintree Hospital rekrutieren. Fünfzig Patienten im Alter von 60-85 Jahren werden in jede Gruppe rekrutiert:

  1. Gruppe mit intravenöser Eisentherapie: Diese Gruppe erhält intravenöses Eisen, berechnet auf der Grundlage des Körpergewichts und des Anämieniveaus (Hämoglobinkonzentration), gemäß der SPC der Eisentherapie
  2. Aktive Kontrollgruppe: Diese Gruppe erhält von ihrem Hausarzt verschriebenes orales Eisen(II)-sulfat. Randomisierung: Einfache Randomisierung/parallele Zuordnung/einfach verblindet

Identifizierte Patienten mit Eisenmangelanämie erhalten eine Einladung zur Teilnahme an der Studie zusammen mit einem Patienteninformationsblatt, in dem verschiedene Aspekte des Forschungsprojekts klar erläutert werden. Jeder Teilnehmer muss während eines Zeitraums von 3 Jahren vier verschiedene Male (einmal vor der Intervention und dreimal nach Erhalt der Eisentherapie) die Labors der School of Health Sciences (Liverpool Hope University) besuchen, um mehrere Bewertungen in Bezug auf Basic durchzuführen Bluttests und Muskel-Skelett-Funktion und körperliche Leistungsfähigkeit. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer der ersten Gruppe einmal die NHS Trust-Kliniken des Aintree Hospital besuchen, um eine Einzeldosis intravenöses Eisen zu erhalten.

Die Studie wird die Muskel-Skelett-Funktion (Gesundheit) und die körperliche Leistungsfähigkeit anhand von Muskelqualität, Muskelmasse, Muskelstärke, Muskelaktivierung und Ermüdungsgrad, Gangqualität, Muskelphysiologie (Sauerstoffgehalt in den Muskeln) und zuvor durchgeführten funktionellen Fragebögen umfassend untersuchen vor, während und nach einer Eisentherapie. Darüber hinaus werden die Veränderungen der Lebensqualität der Patienten in jeder Gruppe durch die Verabreichung validierter Fragebögen bewertet.

Die Daten werden am Ende der Studie analysiert, um alle signifikanten und klinisch bedeutsamen Veränderungen der Muskel-Skelett-Funktion, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu identifizieren, die sich aus der Eisentherapie in jeder Gruppe ergeben, und auch solche Veränderungen zwischen den beiden vergleichen Studiengruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anämie aufgrund von Eisenmangel
  • Hämoglobin < 120 g/L bei Frauen, Hb < 130 g/L bei Männern
  • Ferritin ≤ 100 ng/ml oder ≤ 300 ng/ml bei Transferrinsättigung (TSAT) ≤ 30 %
  • Alter ≥ 60 bis 85 Jahre
  • Gehfähige Personen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits intravenös oder oral Eisen einnehmen
  • BMI > 40 kg/m²
  • Unkontrollierter Bluthochdruck/Diabetes
  • Mögliche Wechselwirkungen mit Medikamenten
  • Hämochromatose oder Eisenspeicherstörungen
  • Kürzliche Behandlung mit IV-Antibiotika oder Erythrozytentransfusion
  • Dialyseabhängig
  • Geschichte der Malignität
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankungen und COPD
  • Fortgeschrittene neuromuskuläre Störung
  • Offensichtliche kognitive Behinderung und psychische Erkrankung
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden oder anderen substantiven Medikamenten
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöse Eisentherapie-Gruppe
Diese Gruppe erhält intravenöses Eisen, berechnet auf der Grundlage des Körpergewichts und der Anämie (Hämoglobinkonzentration), gemäß der SPC der Eisentherapie.
Arzneimittel: Ferinjizieren

Ferinject-Therapiegruppe: Der Eisenbedarf jedes Patienten zur Wiederauffüllung durch Ferinject wird anhand der SPC-Dosierung des Produkts basierend auf dem Körpergewicht und dem Hb-Wert des Patienten bestimmt. Dementsprechend wird die geeignete Dosis von Ferinject verabreicht, wobei sichergestellt wird, dass eine einzelne Verabreichung die folgenden Werte nicht überschreitet:

  • 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (zur Verabreichung als intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen/kg Körpergewicht (zur Verabreichung als intravenöse Infusion)
  • 1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject) Die kumulative Dosis von Ferinject pro Woche darf 1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject) nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • Eisencarboxymaltose
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält vom Hausarzt verschriebenes orales Eisen(II)-sulfat. Randomisierung: Einfache Randomisierung/parallele Zuordnung/einfach verblindet
Arzneimittel: Eisensulfat 200 MG
Aktive Kontrollgruppe (Standardversorgung exkl. IV Eisen): Oral Eisensulfat 200 mg dreimal täglich.
Andere Namen:
  • orales Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelqualitätsindex (MQI)
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
Muskelkraft relativ zum Volumen der Muskelmasse, die die Kraft erzeugt
„bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Krankengeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Dokumentation der Krankengeschichte der Teilnehmer
Grundlinie
International Physical Activity Questionnaire-IPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Bestimmung der körperlichen Aktivität
Grundlinie
Bluteisenprofil
Zeitfenster: "Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre"
Blutanalyse einschließlich Hämoglobin, Eisen, Ferritin und Transferrin
"Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre"
Kraft der oberen Extremität (in Newton)
Zeitfenster: "Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre"
Dynamometrie zur Messung der Kraft der oberen Extremitäten (Griff und Schultervorwärtsbeugung).
"Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre"
Muskelkraft der unteren Extremität (in Newton)
Zeitfenster: "Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre"
Dynamometrie zur Messung der Kraft der unteren Extremitäten (Kniestreckung).
"Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre"
Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: "Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre"
Bio-Impedanz (BIA) zur Messung der Skelettmuskelmasse (kg)
"Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre"
Muskelkater
Zeitfenster: "Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre"
Elektromyographische (EMG) Beurteilung der lokalisierten Muskelermüdung
"Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre"
Muskelaktivierung
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
Elektromyographische (EMG) Beurteilung des Muskelaktivitätsniveaus
„bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
Ganganalyse
Zeitfenster: "Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre"
3-dimensionale Bewegungserfassung zur Beurteilung der Gangqualität
"Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre"
Short Battery of Physical Performance (SBPP)
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
Ein validierter Test zur Beurteilung der körperlichen und funktionellen Leistungsfähigkeit
„bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
Mitochondriale Funktion
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur Untersuchung der Oxidationsqualität in Muskeln
„bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: "Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre"
Ein patientenbewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität
"Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre"
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: "Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre"
Ein von Patienten bewerteter Fragebogen zur Beurteilung von Angst und Depression
"Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre"
Die Sarkopenie-Lebensqualität (SarQoL)
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
Ein patientenbewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Sarkopenie-spezifischen Lebensqualität
„bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
Der Upper Extremity Functional Index (UEFI)
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
Ein von Patienten bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten
„bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
Der Funktionsindex der unteren Extremität (UEFI)
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
Ein von Patienten bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten
„bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool Hope University

Mitarbeiter

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHU-FERIDA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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