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Perfil Farmacocinético de Pembrolizumabe e Nivolumabe em Pacientes com Melanoma e/ou Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

2 de agosto de 2023 atualizado por: Paul Jannetto, Mayo Clinic

Perfil Farmacocinético de Pembrolizumab (Keytruda&Amp;Reg;) e Nivolumab (Opdiva&Amp;Reg;) em Pacientes com Melanoma e/ou Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas: Validação Clínica de um Ensaio Baseado em Espectrometria de Massa

Este estudo de fase I inicial coleta amostras de sangue e monitora os níveis de pembrolizumab e nivolumab à medida que se movem pelo corpo em pacientes com melanoma e/ou câncer de pulmão de células não pequenas. Pembrolizumabe e nivolumabe são anticorpos monoclonais que podem interferir na capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Estudar amostras de sangue em laboratório de pacientes recebendo pembrolizumabe e nivolumabe pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos do pembrolizumabe e do nivolumabe nas células. Também pode ajudar os médicos a entender como os pacientes respondem ao tratamento. As informações deste estudo podem ser usadas no futuro para orientar os médicos a fazer ajustes de dosagem com base nas concentrações séricas do medicamento para minimizar os efeitos colaterais adversos e maximizar o efeito do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Realizar um estudo farmacocinético de estado estacionário em pacientes que estão recebendo terapia com anticorpos monoclonais (25 pacientes iniciando pembrolizumabe e 25 pacientes iniciando nivolumabe para melanoma ou câncer de pulmão de células não pequenas).

II. Desenvolva e valide um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS) para medir pembrolizumab e nivolumab no soro.

III. Meça amostras de pacientes para pembrolizumabe/nivolumabe em vários momentos clínicos.

4. Use os dados farmacocinéticos (concentrações do medicamento) para determinar a área sob a curva (AUC), concentração sérica máxima observada (Cmax), depuração, meia-vida (t1/2) e concentrações mínimas do medicamento no estado estacionário.

V. Comparar os dados com a eficácia clínica (definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1 critérios)1, bem como, presença de efeitos colaterais autoimunes usando modelagem de regressão de variável múltipla na versão do Sistema de Análise Estatística (SAS) (v)9.4 ou outro software estatístico.

CONTORNO:

Os pacientes passam por coleta de amostras de sangue e têm seus prontuários revisados ​​no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com melanoma ou câncer de pulmão de células não pequenas que estão fazendo terapia com anticorpos monoclonais no Mayo Clinic Cancer Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos que estão em estado de equilíbrio e tomando terapia de anticorpo monoclonal com pembrolizumabe ou nivolumabe para melanoma ou câncer de pulmão de células não pequenas. O estado de equilíbrio para pembrolizumabe é a semana 21 ou posterior e para o nivolumabe é a semana 14 ou posterior a partir da infusão inicial

Critério de exclusão:

  • Doentes que não tomam pembrolizumab ou nivolumab ou que tomam pembrolizumab ou nivolumab para outras indicações (não melanoma ou cancro do pulmão de células não pequenas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (coleta de bioespécimes, revisão de prontuário)
Os pacientes passam por coleta de amostras de sangue e têm seus prontuários revisados ​​no estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Os registros médicos são revisados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento e validação de um teste desenvolvido em laboratório (LDT) usando cromatografia líquida tandem espectrometria de massa para medir pemborlizumab e nivolumab.
Prazo: Até 1 ano
Verificar a exatidão, precisão, linearidade, sensibilidade e especificidade de um ensaio de espectrometria de massa para pembrolizumabe e nivolumabe no soro
Até 1 ano
Medição de amostras de pacientes para pembrolizumabe
Prazo: Através da conclusão do estudo em vários momentos, uma média de 3 semanas após tomar pembrolizumabe por pelo menos 21 semanas.
Usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida LDT validado, meça a concentração de pembrolizumab no soro.
Através da conclusão do estudo em vários momentos, uma média de 3 semanas após tomar pembrolizumabe por pelo menos 21 semanas.
Medição de amostras de pacientes para nivolumab
Prazo: Através da conclusão do estudo em vários momentos, uma média de 1 mês após tomar nivolumab por pelo menos 14 semanas
Usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida LDT validado, meça a concentração de nivolumab no soro.
Através da conclusão do estudo em vários momentos, uma média de 1 mês após tomar nivolumab por pelo menos 14 semanas
Correlação das concentrações de estado estacionário de pembrolizumabe correlacionada com eficácia clínica e/ou toxicidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas após tomar pembrolizumabe por pelo menos 21 semanas.
Avaliará se o monitoramento do medicamento terapêutico se correlaciona com a eficácia e/ou toxicidade do pembrolizumabe. As concentrações no soro serão determinadas usando um ensaio de espectrometria de massa LDT.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas após tomar pembrolizumabe por pelo menos 21 semanas.
Correlação das concentrações de estado estacionário de nivolumab correlacionada com a eficácia clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês após tomar nivolumab por pelo menos 14 semanas
Avaliará se o monitoramento de medicamentos terapêuticos se correlaciona com a eficácia e/ou toxicidade do nivolumab. As concentrações no soro serão determinadas usando um ensaio de espectrometria de massa LDT.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês após tomar nivolumab por pelo menos 14 semanas
Eficácia clínica
Prazo: Após 6 meses (24 semanas ou mais) de tratamento
A resposta do tumor será determinada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1. Eficácia clínica definida como a obtenção de uma resposta objetiva (resposta completa ou resposta parcial) versus doença estável ou progressão da doença.
Após 6 meses (24 semanas ou mais) de tratamento
Presença de efeitos colaterais autoimunes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Os eventos adversos serão classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events, versão 4.0. Os investigadores indicarão se foi potencialmente relacionado ao sistema imunológico (ou seja, eventos adversos de grau 3-4, como pneumonite, diarreia/colite, hipofisite/insuficiência adrenal, hiper/hipotireoidismo, hepatite autoimune, reações cutâneas graves, nefrite/insuficiência renal, uveíte, miosite) em combinação com outros exames laboratoriais básicos monitorados rotineiramente . Usará modelagem de regressão de variável múltipla no Statistical Analysis System versão 9.4 ou outro software estatístico.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Jannetto, Mayo Clinic in Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-002103
  • NCI-2023-00069 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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