Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk profilering af Pembrolizumab og Nivolumab hos patienter med melanom og/eller ikke-småcellet lungekræft

2. august 2023 opdateret af: Paul Jannetto, Mayo Clinic

Farmakokinetisk profilering af Pembrolizumab (Keytruda&Amp;Reg;) og Nivolumab (Opdiva&Amp;Reg;) hos patienter med melanom og/eller ikke-småcellet lungekræft: Klinisk validering af en massespektrometribaseret analyse

Denne tidlige fase I-undersøgelse indsamler blodprøver og overvåger niveauerne af pembrolizumab og nivolumab, når de bevæger sig gennem kroppen hos patienter med melanom og/eller ikke-småcellet lungekræft. Pembrolizumab og nivolumab er monoklonale antistoffer, der kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. At studere blodprøver i laboratoriet fra patienter, der får pembrolizumab og nivolumab, kan hjælpe læger med at lære mere om virkningerne af pembrolizumab og nivolumab på celler. Det kan også hjælpe læger med at forstå, hvor godt patienterne reagerer på behandlingen. Information fra denne undersøgelse kan blive brugt i fremtiden til at vejlede læger til at foretage dosisjusteringer baseret på serumkoncentrationer af lægemidlet for at minimere uønskede bivirkninger og maksimere virkningen af ​​lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At udføre et steady-state PK-studie på patienter, der tager monoklonalt antistofbehandling (25 patienter, der starter med pembrolizumab og 25 patienter, der starter nivolumab for melanom eller ikke-småcellet lungekræft).

II. Udvikle og valider en væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) assay til at måle pembrolizumab og nivolumab i serum.

III. Mål patientprøver for pembrolizumab/nivolumab på forskellige kliniske tidspunkter.

IV. Brug de farmakokinetiske data (lægemiddelkoncentrationer) til at bestemme arealet under kurven (AUC), maksimal observeret serumkoncentration (Cmax), clearance, halveringstid (t1/2) og laveste steady-state lægemiddelkoncentrationer.

V. Sammenlign dataene med den kliniske effektivitet (defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1-kriterier)1 samt tilstedeværelsen af ​​autoimmune bivirkninger ved brug af multiple variable regressionsmodellering i Statistical Analysis System (SAS) version (v)9.4 eller anden statistisk software.

OMRIDS:

Patienter gennemgår indsamling af blodprøver og får lægejournaler gennemgået på undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med melanom eller ikke-småcellet lungekræft, som tager monoklonalt antistofbehandling på Mayo Clinic Cancer Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, som er i steady-state og tager monoklonalt antistofbehandling med pembrolizumab eller nivolumab mod melanom eller ikke-småcellet lungekræft. Steady-state for pembrolizumab er uge 21 eller senere og for nivolumab er uge 14 eller senere fra den første infusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke tager pembrolizumab eller nivolumab eller tager pembrolizumab eller nivolumab til andre indikationer (ikke melanom eller ikke-småcellet lungekræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (bioprøvesamling, kortgennemgang)
Patienter gennemgår indsamling af blodprøver og får lægejournaler gennemgået på undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Lægejournaler gennemgås

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling og validering af en laboratorieudviklet test (LDT) ved hjælp af væskekromatografi tandem massespektrometri til måling af pemborlizumab og nivolumab.
Tidsramme: Op til 1 år
Verificer nøjagtigheden, præcisionen, lineariteten, sensitiviteten og specificiteten af ​​en massespektrometrianalyse for pembrolizumab og nivolumab i serum
Op til 1 år
Måling af patientprøver for pembrolizumab
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen på flere tidspunkter, i gennemsnit 3 uger efter indtagelse af pembrolizumab i mindst 21 uger.
Ved hjælp af en valideret LDT væskekromatografi tandem massespektrometri assay måles koncentrationen af ​​pembrolizumab i serum.
Gennem afslutning af undersøgelsen på flere tidspunkter, i gennemsnit 3 uger efter indtagelse af pembrolizumab i mindst 21 uger.
Måling af patientprøver for nivolumab
Tidsramme: Gennem studieafslutning på flere tidspunkter, i gennemsnit 1 måned efter at have taget nivolumab i mindst 14 uger
Ved hjælp af en valideret LDT væskekromatografi tandem massespektrometri assay måles koncentrationen af ​​nivolumab i serum.
Gennem studieafslutning på flere tidspunkter, i gennemsnit 1 måned efter at have taget nivolumab i mindst 14 uger
Korrelation af steady-state koncentrationer af pembrolizumab korrelerer med klinisk effekt og/eller toksicitet
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 3 uger efter at have taget pembrolizumab i mindst 21 uger.
Vil vurdere om terapeutisk lægemiddelmonitorering korrelerer med effekt og/eller toksicitet af pembrolizumab. Koncentrationer i serum vil blive bestemt ved hjælp af et LDT-massespektrometriassay.
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 3 uger efter at have taget pembrolizumab i mindst 21 uger.
Korrelation mellem steady-state koncentrationer af nivolumab korrelerer med klinisk effekt
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned efter at have taget nivolumab i mindst 14 uger
Vil vurdere om terapeutisk lægemiddelmonitorering korrelerer med nivolumabs effekt og/eller toksicitet. Koncentrationer i serum vil blive bestemt ved hjælp af et LDT-massespektrometriassay.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned efter at have taget nivolumab i mindst 14 uger
Klinisk effekt
Tidsramme: Efter 6 måneders (24 uger eller mere) behandling
Tumorrespons vil blive bestemt ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer1.1-kriterier. Klinisk effekt defineret som opnåelse af en objektiv respons (komplet respons eller delvis respons) versus stabil sygdom eller sygdomsprogression.
Efter 6 måneders (24 uger eller mere) behandling
Tilstedeværelse af autoimmune bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse events, version 4.0. Efterforskere vil indikere, om det var potentielt immunrelateret (dvs. grad 3-4 bivirkninger såsom lungebetændelse, diarré/colitis, hypofysitis/binyrebark insufficiens, hyper/hypothyroidisme, autoimmun hepatitis, alvorlige hudreaktioner, nefritis/nyresvigt, uveitis, myositis) i kombination med andre grundlæggende laboratorietests, der rutinemæssigt overvåges . Vil bruge multiple variable regressionsmodellering i Statistical Analysis System version 9.4 eller anden statistisk software.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Jannetto, Mayo Clinic in Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-002103
  • NCI-2023-00069 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner