Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické profilování pembrolizumabu a nivolumabu u pacientů s melanomem a/nebo nemalobuněčným karcinomem plic

2. srpna 2023 aktualizováno: Paul Jannetto, Mayo Clinic

Farmakokinetické profilování pembrolizumabu (Keytruda&Amp;Reg;) a nivolumabu (Opdiva&Amp;Reg;) u pacientů s melanomem a/nebo nemalobuněčným karcinomem plic: Klinická validace testu založeného na hmotnostní spektrometrii

Tato studie rané fáze I shromažďuje vzorky krve a monitoruje hladiny pembrolizumabu a nivolumabu, jak se pohybují tělem u pacientů s melanomem a/nebo nemalobuněčným karcinomem plic. Pembrolizumab a nivolumab jsou monoklonální protilátky, které mohou interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk. Studium vzorků krve v laboratoři od pacientů užívajících pembrolizumab a nivolumab může lékařům pomoci dozvědět se více o účincích pembrolizumabu a nivolumabu na buňky. Může také pomoci lékařům pochopit, jak dobře pacienti reagují na léčbu. Informace z této studie mohou být v budoucnu použity jako vodítko pro lékaře k úpravám dávkování na základě sérových koncentrací léčiva, aby se minimalizovaly nežádoucí vedlejší účinky a maximalizoval účinek léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Provést farmakokinetickou studii v ustáleném stavu u pacientů, kteří užívají terapii monoklonálními protilátkami (25 pacientů zahajujících léčbu pembrolizumabem a 25 pacientů zahajujících léčbu nivolumabem pro melanom nebo nemalobuněčný karcinom plic).

II. Vyviňte a ověřte test tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC-MS/MS) pro měření pembrolizumabu a nivolumabu v séru.

III. Změřte vzorky pacientů na pembrolizumab/nivolumab v různých klinických časových bodech.

IV. Použijte farmakokinetická data (koncentrace léčiva) k určení plochy pod křivkou (AUC), maximální pozorované koncentrace v séru (Cmax), clearance, poločasu (t1/2) a minimálních koncentrací léčiva v ustáleném stavu.

V. Porovnejte data s klinickou účinností (definovanou pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1 kritéria)1 a také s přítomností autoimunitních vedlejších účinků pomocí modelování více proměnných regrese ve verzi Statistical Analysis System (SAS) (v)9.4 nebo jiný statistický software.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků krve a během studie si nechají zkontrolovat lékařské záznamy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s melanomem nebo nemalobuněčným karcinomem plic, kteří užívají terapii monoklonálními protilátkami v Mayo Clinic Cancer Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří jsou v rovnovážném stavu a užívají léčbu monoklonálními protilátkami pembrolizumabem nebo nivolumabem na melanom nebo nemalobuněčný karcinom plic. Rovnovážný stav pro pembrolizumab je týden 21 nebo později a pro nivolumab týden 14 nebo později od počáteční infuze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří neužívají pembrolizumab nebo nivolumab nebo užívají pembrolizumab nebo nivolumab pro jiné indikace (nikoli melanom nebo nemalobuněčný karcinom plic).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (sběr biovzorků, přehled map)
Pacienti podstupují odběr vzorků krve a během studie si nechají zkontrolovat lékařské záznamy.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznamy jsou přezkoumány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj a validace laboratorně vyvinutého testu (LDT) využívající tandemovou hmotnostní spektrometrii kapalinové chromatografie k měření pemborlizumabu a nivolumabu.
Časové okno: Do 1 roku
Ověřte správnost, preciznost, linearitu, citlivost a specifičnost testu hmotnostní spektrometrie pro pembrolizumab a nivolumab v séru
Do 1 roku
Měření vzorků pacientů na pembrolizumab
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie v několika časových bodech, v průměru 3 týdny po užívání pembrolizumabu po dobu alespoň 21 týdnů.
Pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie LDT tandemové hmotnostní spektrometrie změřte koncentraci pembrolizumabu v séru.
Prostřednictvím dokončení studie v několika časových bodech, v průměru 3 týdny po užívání pembrolizumabu po dobu alespoň 21 týdnů.
Měření vzorků pacientů pro nivolumab
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie v několika časových bodech, v průměru 1 měsíc po užívání nivolumabu po dobu alespoň 14 týdnů
Pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie LDT tandemové hmotnostní spektrometrie změřte koncentraci nivolumabu v séru.
Prostřednictvím dokončení studie v několika časových bodech, v průměru 1 měsíc po užívání nivolumabu po dobu alespoň 14 týdnů
Korelace koncentrací pembrolizumabu v ustáleném stavu koreluje s klinickou účinností a/nebo toxicitou
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 3 týdny po užívání pembrolizumabu po dobu alespoň 21 týdnů.
Posoudí, zda terapeutické monitorování léčiv koreluje s účinností a/nebo toxicitou pembrolizumabu. Koncentrace v séru budou stanoveny pomocí LDT hmotnostní spektrometrie.
Po dokončení studie, v průměru 3 týdny po užívání pembrolizumabu po dobu alespoň 21 týdnů.
Korelace koncentrací nivolumabu v ustáleném stavu koreluje s klinickou účinností
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 1 měsíc po užívání nivolumabu po dobu alespoň 14 týdnů
Posoudí, zda terapeutické monitorování léčiv koreluje s účinností a/nebo toxicitou nivolumabu. Koncentrace v séru budou stanoveny pomocí LDT hmotnostní spektrometrie.
Po dokončení studie, v průměru 1 měsíc po užívání nivolumabu po dobu alespoň 14 týdnů
Klinická účinnost
Časové okno: Po 6 měsících (24 nebo více týdnech) léčby
Nádorová odpověď bude stanovena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů1.1. Klinická účinnost definovaná jako dosažení objektivní odpovědi (úplná odpověď nebo částečná odpověď) proti stabilnímu onemocnění nebo progresi onemocnění.
Po 6 měsících (24 nebo více týdnech) léčby
Přítomnost autoimunitních vedlejších účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního institutu pro rakovinu, verze 4.0. Vyšetřovatelé uvedou, zda to bylo potenciálně imunní (tj. stupně 3-4 nežádoucí příhody, jako je pneumonitida, průjem/kolitida, hypofyzitida/nedostatečnost nadledvin, hyper/hypotyreóza, autoimunitní hepatitida, závažné kožní reakce, nefritida/selhání ledvin, uveitida, myositida) v kombinaci s dalšími základními laboratorními testy, které jsou rutinně monitorovány . Bude používat vícenásobné variabilní regresní modelování v systému statistické analýzy verze 9.4 nebo jiném statistickém softwaru.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Jannetto, Mayo Clinic in Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-002103
  • NCI-2023-00069 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit