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Pharmakokinetische Profilerstellung von Pembrolizumab und Nivolumab bei Patienten mit Melanom und/oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

2. August 2023 aktualisiert von: Paul Jannetto, Mayo Clinic

Pharmakokinetisches Profiling von Pembrolizumab (Keytruda&Amp;Reg;) und Nivolumab (Opdiva&Amp;Reg;) bei Patienten mit Melanom und/oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Klinische Validierung eines auf Massenspektrometrie basierenden Assays

Diese frühe Phase-I-Studie sammelt Blutproben und überwacht die Konzentrationen von Pembrolizumab und Nivolumab, während sie sich bei Patienten mit Melanom und/oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch den Körper bewegen. Pembrolizumab und Nivolumab sind monoklonale Antikörper, die das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen beeinträchtigen können. Die Untersuchung von Blutproben im Labor von Patienten, die Pembrolizumab und Nivolumab erhalten, kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Auswirkungen von Pembrolizumab und Nivolumab auf Zellen zu erfahren. Es kann Ärzten auch helfen zu verstehen, wie gut Patienten auf die Behandlung ansprechen. Informationen aus dieser Studie können in Zukunft verwendet werden, um Ärzte anzuleiten, Dosierungsanpassungen basierend auf Serumkonzentrationen des Arzneimittels vorzunehmen, um unerwünschte Nebenwirkungen zu minimieren und die Wirkung des Arzneimittels zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Durchführung einer Steady-State-PK-Studie an Patienten, die eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern erhalten (25 Patienten beginnen mit Pembrolizumab und 25 Patienten beginnen mit Nivolumab bei Melanom oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs).

II. Entwicklung und Validierung eines Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays (LC-MS/MS) zur Messung von Pembrolizumab und Nivolumab im Serum.

III. Messen Sie Patientenproben auf Pembrolizumab/Nivolumab zu verschiedenen klinischen Zeitpunkten.

IV. Verwenden Sie die pharmakokinetischen Daten (Arzneimittelkonzentrationen), um die Fläche unter der Kurve (AUC), die maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax), die Clearance, die Halbwertszeit (t1/2) und die Talspiegel der Arzneimittelkonzentrationen im Steady-State zu bestimmen.

V. Vergleichen Sie die Daten mit der klinischen Wirksamkeit (definiert anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] 1.1-Kriterien)1 sowie dem Vorhandensein von Autoimmunnebenwirkungen unter Verwendung multipler variabler Regressionsmodellierung in der Version des Statistical Analysis System (SAS). (v)9.4 oder andere statistische Software.

UMRISS:

Den Patienten werden Blutproben entnommen und die Krankenakten während der Studie überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Melanom oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die im Mayo Clinic Cancer Center eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich im Steady-State befinden und eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern mit Pembrolizumab oder Nivolumab gegen Melanom oder nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erhalten. Steady-State für Pembrolizumab ist Woche 21 oder später und für Nivolumab Woche 14 oder später ab der ersten Infusion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Pembrolizumab oder Nivolumab einnehmen oder Pembrolizumab oder Nivolumab aus anderen Indikationen einnehmen (nicht Melanom oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Bioprobenentnahme, Diagrammüberprüfung)
Den Patienten werden Blutproben entnommen und die Krankenakten während der Studie überprüft.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakten werden überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und Validierung eines im Labor entwickelten Tests (LDT) unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie zur Messung von Pemborlizumab und Nivolumab.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Überprüfen Sie die Genauigkeit, Präzision, Linearität, Empfindlichkeit und Spezifität eines Massenspektrometrie-Assays für Pembrolizumab und Nivolumab im Serum
Bis zu 1 Jahr
Messung von Patientenproben für Pembrolizumab
Zeitfenster: Durch Studienabschluss zu mehreren Zeitpunkten, durchschnittlich 3 Wochen nach Einnahme von Pembrolizumab für mindestens 21 Wochen.
Unter Verwendung eines validierten LDT-Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays wird die Konzentration von Pembrolizumab im Serum gemessen.
Durch Studienabschluss zu mehreren Zeitpunkten, durchschnittlich 3 Wochen nach Einnahme von Pembrolizumab für mindestens 21 Wochen.
Messung von Patientenproben für Nivolumab
Zeitfenster: Durch Studienabschluss zu mehreren Zeitpunkten, durchschnittlich 1 Monat nach Einnahme von Nivolumab für mindestens 14 Wochen
Unter Verwendung eines validierten LDT-Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays wird die Konzentration von Nivolumab im Serum gemessen.
Durch Studienabschluss zu mehreren Zeitpunkten, durchschnittlich 1 Monat nach Einnahme von Nivolumab für mindestens 14 Wochen
Die Korrelation der Steady-State-Konzentrationen von Pembrolizumab korreliert mit der klinischen Wirksamkeit und/oder Toxizität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen nach Einnahme von Pembrolizumab für mindestens 21 Wochen.
Wird beurteilen, ob die therapeutische Arzneimittelüberwachung mit der Wirksamkeit und/oder Toxizität von Pembrolizumab korreliert. Konzentrationen im Serum werden unter Verwendung eines LDT-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen nach Einnahme von Pembrolizumab für mindestens 21 Wochen.
Die Korrelation der Steady-State-Konzentrationen von Nivolumab korreliert mit der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat nach Einnahme von Nivolumab für mindestens 14 Wochen
Wird beurteilen, ob die therapeutische Arzneimittelüberwachung mit der Wirksamkeit und/oder Toxizität von Nivolumab korreliert. Konzentrationen im Serum werden unter Verwendung eines LDT-Massenspektrometrie-Assays bestimmt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat nach Einnahme von Nivolumab für mindestens 14 Wochen
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (24 Wochen oder mehr) Behandlung
Das Ansprechen des Tumors wird anhand der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren1.1 bestimmt. Klinische Wirksamkeit ist definiert als das Erreichen eines objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) im Vergleich zu einer stabilen Erkrankung oder Krankheitsprogression.
Nach 6 Monaten (24 Wochen oder mehr) Behandlung
Vorhandensein von Autoimmunnebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse events des National Cancer Institute, Version 4.0, eingestuft. Die Ermittler werden angeben, ob es möglicherweise immunbedingt war (d.h. Nebenwirkungen Grad 3-4 wie Pneumonitis, Durchfall/Kolitis, Hypophysitis/Nebenniereninsuffizienz, Hyper-/Hypothyreose, Autoimmunhepatitis, schwere Hautreaktionen, Nephritis/Nierenversagen, Uveitis, Myositis) in Kombination mit anderen grundlegenden Labortests, die routinemäßig überwacht werden . Verwendet Regressionsmodellierung mit mehreren Variablen in Statistical Analysis System Version 9.4 oder anderer statistischer Software.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Jannetto, Mayo Clinic in Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-002103
  • NCI-2023-00069 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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